Quy trình phát hành theo tham số và phát hành sản phẩm vô trùng
Buồng khử trùng EO có độ chính xác cao để tuân thủ thông số phát hành.
1. Khả năng giám sát phát hành tham số
Phù hợp với GB/Z 44877-2024 Và GB 18279-2023, thiết bị dùng để phát hành tham số phải vượt quá khả năng giám sát tiêu chuẩn. Điều này bao gồm:
- Giám sát luồng không khí: Bắt buộc lắp đặt các thiết bị lưu thông không khí và máy đo gió trong buồng điều hòa sơ bộ, khử trùng và sục khí.
- Độ ẩm trực tiếp: Đo thời gian thực trong giai đoạn điều trị.
- Nồng độ EO: Đo trực tiếp ở tất cả các khoảng thời gian cần thiết trong quá trình phơi nhiễm.
- Điểm nhiệt độ kép: Ít nhất hai vị trí cảm biến độc lập đại diện cho trạng thái buồng.
1.1 Công nghệ cảm biến & Sự định cỡ
Đo độ ẩm
Đo qua Phim điện dung (Độ ẩm tương đối) hoặc quang phổ (Độ ẩm tuyệt đối). Cảm biến phải được hiệu chuẩn bằng dung dịch muối bão hòa và được bảo vệ khỏi sự trôi dạt do EO gây ra thông qua việc xác nhận thường xuyên hoặc cách ly nhiệt.
Hệ thống giám sát độ ẩm và nồng độ EO tích hợp.
Nồng độ EO (Quang phổ & GC)
Độ chính xác và độ chính xác phải được ghi lại. Quang phổ hồng ngoại (Hấp thụ hồng ngoại) hoặc Sắc ký khí (GC) là những phương pháp tiêu chuẩn. Dây chuyền lấy mẫu bên ngoài phải sử dụng Theo dõi nhiệt để ngăn chặn sự ngưng tụ.
2. Sản phẩm được vô trùng (Chương 11)
2.1 Tiêu chí phát hành tham số
Việc giải phóng vô trùng định kỳ chỉ dựa trên thông số xử lý vật lý đáp ứng các thông số kỹ thuật đã được thiết lập trong quá trình xác nhận. Không giống như các phương pháp truyền thống, nó không dựa vào kết quả xét nghiệm chỉ số sinh học (BI). Việc xem xét bằng văn bản của người có thẩm quyền là bắt buộc.
Đánh giá tài liệu và kiểm soát thông số vật lý để phát hành hàng loạt.
2.2 Tính toàn vẹn và độ chính xác của cảm biến
Nếu cảm biến điều khiển hoặc giám sát không đáp ứng các thông số kỹ thuật hoặc nếu cuộc điều tra không thể xác nhận tính chính xác của kết quả đo trong buồng, thì tải phải được coi là không tuân thủ.
3. Sai lệch và điều tra
3.1 Xử lý dữ liệu ngoài tiêu chuẩn (OOS)
Khi các thông số vượt quá giới hạn, việc điều tra phải xác định nguyên nhân gốc rễ. Sản phẩm phải được cách ly cho đến khi hoàn tất đánh giá an toàn.
Đặc điểm tải: Nếu dữ liệu EO hoặc độ ẩm là OOS trong khi các điều khiển bình thường, hãy đánh giá mẫu tải. Sự khác biệt về độ hấp thụ so với tải PQ ban đầu có thể là nguyên nhân.
3.2 Hành động khắc phục và tái phát hành
Nếu cảm biến bị lỗi, quy trình có thể tạm thời trở lại trạng thái Công bố chỉ thị sinh học trong quá trình sửa chữa. Việc phát hành tham số chỉ có thể được tiếp tục sau khi sửa chữa và hiệu chuẩn lại thiết bị.
Hiệu chuẩn và bảo trì Đảm bảo độ chính xác của cảm biến để phát hành tham số liên tục.
Lưu ý quan trọng: Một quy trình không đạt được thông số kỹ thuật phát hành tham số không nên được phát hành dựa trên kết quả BI thành công. Hơn nữa, không thể sử dụng bản phát hành tham số để ghi đè kiểm tra BI không thành công.