Các yếu tố ảnh hưởng đến dư lượng sản phẩm

B.1 Hướng dẫn chung

Hướng dẫn được cung cấp ở đây hỗ trợ việc thực hiện thống nhất các yêu cầu khử trùng, đảm bảo sự phù hợp với các tiêu chuẩn quy định như ISO 11135.

B.2 Những cân nhắc về quá trình tiệt khuẩn

B.2.1 Tổng quan chung

Để phân tích chính xác dư lượng trong thiết bị tiệt trùng EO, điều quan trọng là phải nhận biết các thông số ảnh hưởng đến hàm lượng dư. Hiểu động học EO cho phép “trường hợp xấu nhất” phân tích đại diện trong các dòng sản phẩm.

B.2.2 Thành phần vật liệu

Các vật liệu khác nhau về khả năng hấp thụ và giải phóng EO. Vật liệu có ion clorua tự do có thể tăng đáng kể sự hình thành ECH. Phân tích chính xác yêu cầu lấy mẫu dựa trên cả thành phần và kích thước thiết bị.

B.2.3 Rào cản đóng gói

Mật độ bao bì và số lớp đóng vai trò là rào cản đối với việc thông khí. Việc xem xét mật độ của thùng khử trùng hoặc pallet là điều cần thiết để có được kết quả nhất quán.

B.2.4 Các thông số của chu trình tiệt trùng

Các yếu tố chính bao gồm độ ẩm, nồng độ khí, thời gian dừng, nhiệt độ và loại chân không. Đối với các quy trình được kiểm soát, giới hạn tin cậy trên 95% giúp thiết lập thời gian sục khí thường lệ.

B.2.5 Sục khí & Sự thay đổi theo mùa

Hiệu suất sục khí phụ thuộc vào nhiệt độ, lưu lượng không khí và cấu hình tải. Thực hành tốt nhất liên quan đến việc đặt mẫu vào vị trí pallet trong trường hợp xấu nhất (điểm lạnh) trong quá trình xác nhận.

B.2.8 Lặp lại việc tiệt trùng

Mặc dù dư lượng EO thường không bị ảnh hưởng đáng kể bởi nhiều chu kỳ nhưng việc khử trùng lại phải đạt tiêu chuẩn. Việc kiểm tra các mẫu sau khi tiếp xúc gấp đôi hoặc gấp ba lần sẽ đảm bảo mức độ an toàn tương đương.