Các yếu tố ảnh hưởng đến dư lượng sản phẩm

B.1 Hướng dẫn chung

Hướng dẫn được cung cấp ở đây hỗ trợ việc thực hiện thống nhất các yêu cầu khử trùng, đảm bảo sự phù hợp với các tiêu chuẩn quy định như ISO 11135.

B.2 Những cân nhắc về quá trình tiệt khuẩn

B.2.1 Tổng quan chung

Để phân tích chính xác dư lượng trong thiết bị tiệt trùng EO, điều quan trọng là phải nhận biết các thông số ảnh hưởng đến hàm lượng dư. Hiểu động học EO cho phép “trường hợp xấu nhất” phân tích đại diện trong các dòng sản phẩm.

B.2.2 Thành phần vật liệu

Các vật liệu khác nhau về khả năng hấp thụ và giải phóng EO. Vật liệu có ion clorua tự do có thể tăng đáng kể sự hình thành ECH. Phân tích chính xác yêu cầu lấy mẫu dựa trên cả thành phần và kích thước thiết bị.

B.2.3 Rào cản đóng gói

Packaging density and the number of layers act as barriers to aeration. Consideration of the sterilization container or pallet density is essential for consistent results.

B.2.4 Sterilization Cycle Parameters

Key factors include humidity, gas concentration, dwell time, temperature, and vacuum type. For controlled processes, the 95% upper confidence limit helps establish routine aeration times.

B.2.5 Aeration & Seasonal Variation

Aeration efficiency depends on temperature, air flow, and load configuration. Best practice involves placing samples in the worst-case pallet location (cold spots) during validation.

B.2.8 Lặp lại việc tiệt trùng

Mặc dù dư lượng EO thường không bị ảnh hưởng đáng kể bởi nhiều chu kỳ nhưng việc khử trùng lại phải đạt tiêu chuẩn. Việc kiểm tra các mẫu sau khi tiếp xúc gấp đôi hoặc gấp ba lần sẽ đảm bảo mức độ an toàn tương đương.