Yêu cầu kỹ thuật đối với việc giải phóng tham số trong quá trình khử trùng bằng EO
Nguyên tắc dựa trên GB/Z 44877-2024 và GB 18279-2023
1. Khả năng giám sát và điều khiển thiết bị
Ngoài các yêu cầu của GB 18279-2023 Chương 10, thiết bị phải có các khả năng giám sát sau để phát hành tham số:
- Quản lý luồng không khí: Phòng tiền điều hòa, máy khử trùng, phòng thông khí phải được trang bị thiết bị lưu thông không khí, máy đo gió hoặc các biện pháp khác để theo dõi luồng không khí bên trong.
- Độ ẩm: Đo trực tiếp độ ẩm buồng trong giai đoạn xử lý.
- Sự tập trung: Đo trực tiếp nồng độ Ethylene Oxide (EO) theo các khoảng thời gian xác định trong quá trình phơi nhiễm.
- Nhiệt độ: Giám sát tối thiểu hai vị trí độc lập trong buồng.
Tất cả các hệ thống giám sát và ghi chép phải được xác định, mô tả và ghi lại. Vị trí cảm biến phải đại diện cho trạng thái buồng thực tế.
2. Thông số kỹ thuật quan trọng
2.1 Theo dõi độ ẩm
Độ ẩm có thể được đo là Độ ẩm tương đối (RH) hoặc Độ ẩm tuyệt đối.
- Độ ẩm tương đối: Thường được đo bằng công nghệ màng điện dung để xác định mật độ áp suất hơi ở nhiệt độ nhất định.
- Độ ẩm tuyệt đối: Đo nồng độ nước trong một thể tích không khí cụ thể, thường sử dụng kỹ thuật quang phổ.
- Sự định cỡ: Cảm biến RH điện tử (màng điện dung) phải được hiệu chuẩn bằng dung dịch muối bão hòa hoặc hệ thống tạo RH được chứng nhận.
Ghi chú: Tiếp xúc với EO gây ra độ lệch chính xác. Việc xác nhận hoặc hiệu chuẩn thường xuyên là cần thiết. Nếu sử dụng cảm biến cách ly thì phải sử dụng hệ thống sưởi hoặc cách nhiệt để ngăn chặn sự ngưng tụ bên trong.
2.2 Nồng độ Ethylene Oxide (EO)
Độ chính xác và độ chính xác của hệ thống đo EO phải được ghi lại. Hai kỹ thuật chính được sử dụng:
| Công nghệ | Cơ chế |
|---|---|
| Quang phổ (IR) | Đo sự hấp thụ ánh sáng hồng ngoại của các phân tử EO. |
| Sắc ký khí (GC) | Tách EO qua cột và định lượng nồng độ thông qua đường chuẩn. |
Đối với các phép đo được thực hiện bên ngoài buồng đo, các yếu tố bổ sung phải được giải quyết:
- Chiều dài ống và khả năng tương thích vật liệu (ví dụ: các loại thép không gỉ cụ thể).
- Khả năng rò rỉ tại các điểm kết nối.
- Theo dõi nhiệt: Cách nhiệt các đường lấy mẫu để giảm thiểu nguy cơ ngưng tụ khí EO hoặc hơi nước.
- Hút cơ học (bơm hoặc quạt) từ buồng.
2.3 Theo dõi nhiệt độ
Cần có sự nhất quán trong thiết bị đo cho cả việc phát hành chỉ thị thông số và chỉ thị sinh học. Phát hành tham số yêu cầu ít nhất hai địa điểm giám sát độc lập.
Nếu dữ liệu được tính trung bình, tất cả các cảm biến phải cùng loại (ví dụ: Cặp nhiệt điện, RTD hoặc Pt100) với độ chính xác và thông số kỹ thuật giống hệt nhau.
3. Xác định quy trình và đánh giá hiệu suất (PQ)
3.1 Thiết lập đặc điểm kỹ thuật
Các thông số kỹ thuật về độ ẩm và nồng độ EO được thiết lập thông qua việc phân tích dữ liệu thu được trong quá trình phát triển quy trình hoặc PQ.
- Thông số kỹ thuật tối thiểu: Được thiết lập thông qua các nghiên cứu PQ về vi sinh vật và vật lý để đảm bảo Mức Đảm bảo Vô trùng (SAL) cần thiết.
- Thông số kỹ thuật tối đa: Được thành lập để đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu suất của sản phẩm đồng thời giảm thiểu dư lượng EO (theo GB/T 16886.7).
3.2 Chu kỳ PQ bổ sung
Việc phát hành tham số có thể yêu cầu các chu kỳ đánh giá hiệu suất bổ sung để thiết lập các tham số và dung sai quy trình phù hợp. Điều này bao gồm:
- Chu kỳ tại giới hạn dưới của các thông số quy trình (độ ẩm, nhiệt độ, EO) để xác nhận tính vô trùng.
- Chu kỳ tại giới hạn trên để đánh giá chức năng của sản phẩm/bao bì và mức dư lượng EO.