註1： 氧化乙烯殺菌條件必須透過驗證確認獲得，並且應該喺每個殺菌週期期間透過監測同常規控制進行驗證。驗證同常規控制嘅要求喺 GB 18279入面概述咗。
註2： 呢個測試方法亦都適用於配備預設嘅 A 級氧化乙烯殺菌器 氧化乙烯殺菌 程式。
E.1設備
E.1.1
需要四個過程挑戰裝置，如下：
- 工藝挑戰裝置由一條唔鏽鋼管同一個裝有污染載體嘅半封閉室組成。鋼管同室係用 O 型圈密封同螺紋連接連接。唯一進入室內嘅途徑係經過管嘅長度。
- 管長4.55米（公稱），內徑3.0毫米（公稱），長直徑比係1500：1。總內部體積大約係32毫升，當中0.85毫升係室嘅體積。
E.1.2
八個符合 GB/T19633、 YY/T0698.4、 YY/T0698.5嘅紙塑包裝袋。
E.1.3
符合 GB18281.1同 GB18281.2嘅受污染載體。
E.1.4
為受污染嘅載體提供適當嘅回收培養基。
E.1.5
修煉鍋。
E.2測試步驟
E.2.1
選擇要測試嘅氧化乙烯殺菌程式。
E.2.2
將一個受污染嘅載體放入每個工藝挑戰裝置嘅測試室。用兩個紙塑包裝袋包住每個工藝挑戰裝置，用封口機封住每個袋。
E.2.3
工藝挑戰裝置唔需要初始化，但係喺測試之前應該喺20 °C ± 5 °C 保持至少一個鐘。
注意： 呢個模擬咗最壞情況。
E.2.4
將氧化乙烯殺菌器提高到殺菌溫度，將四個包裝好嘅工藝挑戰裝置裝入氧化乙烯殺菌器室，然後喺裝入後15分鐘內開始測試週期。喺測試週期期間，殺菌劑嘅曝光時間應該係該氧化乙烯殺菌週期指定嘅時間嘅一半。
E.2.5
測試週期完成後，從氧化乙烯殺菌器中取出工藝挑戰裝置。
E.2.6
從測試室中取出受污染嘅載體，按照製造商嘅指示培養佢哋，同埋驗證係咪符合第2.13節嘅要求。
E.2.7
根據製造商嘅指示，喺同一批次培養一個未暴露嘅受污染載體；佢應該顯示有活微生物嘅存在。如果唔係，個測試就會被視為無效，同埋應該重新測試。
E.2.8
重複測試多兩次。
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