1.3 30立方米環氧乙烷氣體滅菌器組成

30立方環氧乙烷氣體滅菌器由滅菌器殼體、輔助設備（加熱熱循環裝置、真空抽氣裝置、加藥汽化裝置、加濕裝置、密封裝置、殘餘氣體處理裝置）、監控控制裝置組成。

1.4 分類

根據eto氣體滅菌器的尺寸大小，有兩種類型：A級和B級。

• A級eto氣體滅菌器 — 具有滅菌室容積的使用者可程式滅菌器 > 1立方米，適用於醫療器材製造業的滅菌。
• Beto級氣體滅菌器 — 具有一個或多個預設滅菌週期和尺寸限制的滅菌器，具有滅菌室容積 ? 1立方米，適用於臨床醫療器械滅菌。

1.5 型號差異表

表1：環氧乙烷滅菌器型號及基本參數

序號	模型	內室尺寸（長×寬×高）（mm）±1%	標稱體積（立方米）	功率（千瓦）	重量（公斤）	電源
1	BCS-1	1400*700*1000	1立方米	16	1000	380V/50赫茲
2	BCS-2	1650*1000*1200	2立方米	16	2000年	380V/50赫茲
3	BCS-3	1400*1350*1700	3.0立方米	16	3000	380V/50赫茲
4	BCS-4.5	2000*1350*1700	4.5立方米	27	4000	380V/50赫茲
5	BCS-5	2250*1350*1700	5立方米	27	4500	380V/50赫茲
6	BCS-6	2700*1350*1700	6立方米	27	5000	380V/50赫茲
7	BCS-8	3500*1350*1700	8立方米	27	6000	380V/50赫茲
8	BCS-10	4500*1350*1700	10立方米	43	7000	380V/50赫茲
9	BCS-15	5500*1350*2000	15立方米	56	9000	380V/50赫茲
10	BCS-20	7500*1350*2000	20立方米	81	12000	380V/50赫茲
11	BCS-26	9600*1350*2000	26立方米	81	14000	380V/50赫茲
12	BCS-28	12500*1350*1700	28立方米	90	14000	380V/50赫茲
13	BCS-30	11300*1350*2000	30立方米	90	17000	380V/50赫茲
14	BCS-30-2	5600*2700*2000	30m³-2	90	16000	380V/50赫茲
15	BCS-35	13000*1350*2000	35立方米	100	23000	380V/50赫茲
16	BCS-35-2	6000*2700*2200	35m³-2	100	22000	380V/50赫茲
17 號	BCS-40-2	6650*2700*2200	40m³-2	100	23000	380V/50赫茲
18	BCS-48	12850*1400*2700	48立方米	100	28000	380V/50赫茲
19	BCS-52	13900*1400*2700	52立方米	150	28000	380V/50赫茲
20	BCS-55-2	7500*2700*2700	55m³-2	150	27000	380V/50赫茲
21	BCS-57-2	9650*2700*2200	57m³-2	150	28000	380V/50赫茲
22	BCS-63-2	8650*2700*2700	63m³-2	150	29000	380V/50赫茲
23	BCS-70-2	9700*2700*2700	70m³-2	155	32000	380V/50赫茲
24	BCS-78-2	10750*2700*2700	78立方米-2	165	35000	380V/50赫茲
25	BCS-86-2	11800*2700*2700	86立方米-2	165	38000	380V/50赫茲
26	BCS-101-2	17050*2700*2200	101立方米-2	200	45000	380V/50赫茲
27	BCS-1220-2	20200*2700*2200	120m³-2	200	49000	380V/50赫茲

滅菌週期及自動控制

2.10.7.1

30立方米環氧乙烷氣體滅菌器應配備自動控制器，可自動控制滅菌週期。

2.10.7.2 A級環氧乙烷氣體滅菌器：

• 自動控制器應該能夠為滅菌週期的每個階段設定預設條件。
• 在滅菌週期中，不得改變預設變數。

2.10.7.3 B級環氧乙烷氣體滅菌器：

• 製造商應用自動控制器對滅菌週期每個階段的預設條件進行程式設計。
• 製造商應提供縮短滅菌時間以進行驗證的方法，該方法只能使用特殊的密鑰、密碼或工具來執行。一旦滅菌時間縮短，操作週期結束時應有故障指示。

2.10.7.4

控制器只能使用特殊的金鑰、密碼或工具來存取。另外： a) 對於 A 級滅菌器，存取控制器和設定操作週期變數應需要特殊的密鑰、密碼或工具。
b) 對於 B 級滅菌器，只有製造商才能編程新的操作週期。

2.10.7.5

在維護、測試或緊急情況下，自動控制器的程序應可手動操作。所使用的手動裝置應不同於2.10.7.4 中規定的專用密鑰、密碼或工具。當因維護、測試或緊急情況而進行手動操作時，自動程序應自動停止。手動作業系統不應造成安全威脅，一次只允許順序選擇一個階段。

2.10.7.6

成功完成每個指定的滅菌週期後，自動控制器應指示該週期已完成。

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