啟動循環階段（選擇參數/滅菌配方） 序號 潛在風險內容 現有製程條件下的風險評估

9.1 ETO滅菌過程中，操作人員不得離開操作區域，且必須持續觀察ETO滅菌過程。如有異常現象，必須立即停機，切斷電源檢查。

就本文件而言，下列術語和定義適用於環氧乙烷滅菌 3.1 曝氣部分

外觀檢查：檢查主機、控制架、電氣控制櫃表面有無損傷。
電源檢查：確保電源符合要求，檢查水泵、真空幫浦的旋轉方向。
打開電源，觀察儀表顯示值是否正常；否則，應切斷電源，檢查修理後再重新啟動。
管路檢查：檢查供水、真空、輸藥管是否有洩漏，確保所有閥門處於備用狀態；必要時進行調整。