| 開始循環階段（選擇參數/滅菌配方） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 選擇錯誤的食譜 | 選擇配方時不小心 | 無效循環。影響產品無菌（重新滅菌） | 1.配方名稱不同 | 6 | 5 | 10 | 300 | 1. 作業指導書 2. 循環開始前的仔細檢查 3. 操作員培訓 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1. 工作說明 2. 開始循環前仔細檢查 3. 操作員培訓 | 使用者 |
| 由於循環參數未經驗證而導致產品/包裝功能和完整性喪失 | 1.配方名稱不同 | 6 | 4 | 10 | 240 | 1. 作業指導書 2. 循環開始前的仔細檢查 3. 操作員培訓 | 2 | 4 | 4 | 32 | 1. 工作說明 2. 開始循環前仔細檢查 3. 操作員培訓 | 使用者 |
| 預熱階段（櫃體加熱） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 箱體溫度低於下限值 | 熱水循環幫浦故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 3.自動加熱時間補償 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 電熱管故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） |
1.冗餘溫度感測器 2.溫差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 2 | 櫃內溫度過高 | 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） |
1.冗餘溫度感測器 2.溫差超限警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 保溫階段（維持櫃內溫度） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 箱體溫度低於下限值 | 熱水循環幫浦故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 電熱管故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 2 | 櫃內溫度過高 | 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 3 | 缺乏時間 | 程式設計錯誤 | 重複滅菌 | 1.自動循環檢查 | 2 | 4 | 2 | 16 | | | | | | 沒有任何 | |
| 預真空階段（從腔室中除去空氣，使製程在環氧乙烷可燃性極限以下進行） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 沒有去除足夠的空氣 | 真空幫浦效率低 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.預真空時間超限警報 2.真空幫浦過載警報 3.自動偵測水流量並關閉無水泵 | 5 | 3 | 2 | 30 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 錯誤的閥門 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.預真空時間超限警報 2.真空幫浦過載警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 壓力感知器故障 | 易燃區危險 | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 2 | 真空太多 | 壓力感知器故障 | 產品和/或包裝損壞（分類） | 1.冗餘壓力感測器 2、壓力差大於1kpa時發出壓力差警報。 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 檢漏階段（檢查盒子的密封性） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 櫃體漏水 | 墊片洩漏 | 無影響 | 1. 洩漏測試失敗警報 2. 過程結束 | 10 | 5 | 2 | 100 | 1.預防性維護 | 3 | 5 | 2 | 30 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 閥門洩漏 | 無影響 | 1.洩漏測試失敗警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 循環系統風道漏氣 | 無影響 | 1.洩漏測試失敗警報 | 4 | 3 | 2 | 24 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 氮氣置換階段（向腔室填充惰性氣體以置換氧氣） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 沒有足夠的氮氣進入腔室 | 氮氣不足 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 流程結束 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 不適用 | |
| 閥門故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 不適用 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 壓力感知器故障 | 易燃區危險 | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 2 | 櫃門內氮氣過多 | 閥門故障 | EO 濃度低於驗證值，因為在 EO 注入過程中，如果透過壓力控制（再滅菌），則會注入額外的 N2 | 1. 室內高壓警報 2. 流程結束 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1.預防性維護 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 壓力變送器故障 | 注入的 EO 氣體過多。環氧乙烷殘留量高。延長脫氣時間我） | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 3 | 櫃體溫度高於上限t | | 對產品功能的影響（排序） | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 4 | 箱體溫度低於下限值 | 熱水循環幫浦故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 3.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 電熱管故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.冗餘溫度感測器 2.溫差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 化油器溫度低 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.化油器溫度低於限值警報 2.自動加熱時間補償 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1.預防性維護 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 加濕階段（透過注入蒸氣增加負載的濕度） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 蒸氣不足 | 蒸汽發生器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.蒸汽壓力低於限值警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1.預防性維護 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 閥門故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.加濕頻率極限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1.預防性維護 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 壓力變送器/濕度感應器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1. 冗餘壓力/濕度感測器 2. 壓力/濕度差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 過濾器堵塞 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.加濕頻率極限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1.預防性維護 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 2 | 蒸氣注入過多 | 閥門故障 | 蒸氣噴射過多，紙箱濕（分類） | 1. 室內高壓警報 2. 流程結束 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1.預防性維護 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 壓力變送器/濕度感應器故障 | 蒸氣噴射過多，紙箱濕（分類） | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 3 | 溫度過高 | 溫度感測器故障 | 對產品功能的影響（排名） | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 4 | 箱體溫度低於下限值 | 熱水循環幫浦故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 3.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 電熱管故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.加熱超時報警 2.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 加濕停留階段（平衡濕度） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 缺乏時間 | 暫停 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.自動循環檢查 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1.預防性維護 | 1 | 5 | 2 | 10 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 氮氣緩衝階段（腔內充入惰性氣體，稀釋氧氣） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 進入櫃內的氮氣不足 | 缺乏氮 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1. 開始循環前檢查氮氣壓力 2. 氮氣壓力低於限值時報警 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | 0 | | |
| 閥門故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 沒有任何 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 3 | 18 | 使用者 | 1.預防性維護 |
| 壓力感知器故障 | 易燃區危險 | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 使用者 | 1.預防性維護 |
| 2 | 櫃內注入氮氣過多 | 閥門故障 | EO 濃度低於驗證值，因為在 EO 注入過程中，如果透過壓力控制（再滅菌），則會注入額外的 N2 | 1. 室內高壓警報 2. 流程結束 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1.預防性維護 | 2 | 5 | 4 | 40 | 使用者 | 1.預防性維護 |
| 壓力變送器故障 | 注入的 EO 氣體過多。環氧乙烷殘留量高。 （延長脫氣時間） | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 使用者 | 1. 預防性維護 2. 校準 |
| 3 | 櫃內溫度超過上限 | 溫度感測器故障 | 對產品功能的影響（排序） | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 使用者 | 1. 預防性維護 2. 校準 |
| 4 | 箱體溫度低於下限值 | 熱水循環幫浦故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 3.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 使用者 | 1.預防性維護 |
| 電熱管故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 3.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 3 | 18 | 使用者 | 1.預防性維護 |
| 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.冗餘溫度感測器 2.溫差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 使用者 | 1. 預防性維護 2. 校準 |
| 化油器溫度低 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.化油器溫度低於限值警報 2.自動加熱時間補償 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 使用者 | 1. 預防性維護 2. 校準 |
| EO注入階段（將EO氣體充滿櫃體） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 進入櫃內的環氧乙烷不足 | 缺少環氧乙烷 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.EO缸孔警報 2.EO噴射超時報警 | 10 | 5 | 2 | 100 | 1. 操作員訓練 2. 循環開始前的 EO 重量檢查 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 操作員訓練 2. 循環開始前的 EO 重量檢查 | 使用者 |
| 閥門故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.EO注入超時報警 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1.預防性維護 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 環氧乙烷管線洩漏 | 超過合格期限的批次可再次滅菌 | 沒有任何 | 6 | 5 | 3 | 90 | 1. 預防性維護 2. LEL EO 偵測器警報 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. LEL EO 偵測器警報 | 使用者 |
| 壓力感知器故障 | EO濃度低於驗證值（重新滅菌） | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 2 | 液態EO進入櫃內 | 化油器溫度低 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.化油器溫度低於極限警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1.預防性維護 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 由於閥門故障，化油器中的水不足 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.化油器水位低於極限警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1.預防性維護 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 3 | 櫃內環氧乙烷輸入過多 | 閥門故障 | 隔離時間更長，需要額外檢測 | 1.室內高壓警報 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 2.EO殘留檢查 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.預防性維護 2.EO殘留檢查 | 使用者 |
| 壓力感知器故障 | 隔離時間更長，需要額外檢測 | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 4 | 櫃內溫度超過上限 | 溫度感測器故障 | 對產品功能的影響（排序） | 1. 冗餘溫度感測器 2. 箱體高溫警報 3. 溫差超限警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 5 | 箱體溫度低於下限值 | 熱水循環幫浦故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 3.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 電熱管故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.冗餘溫度感測器 2.溫差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 化油器溫度低 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.化油器溫度低於限值警報 2.自動加熱時間補償 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1.預防性維護 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 氮帽階段（添加N2覆蓋EO） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 進入櫃內的氮氣不足 | 缺乏氮 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1. 開始循環前檢查氮氣壓力 2. 氮氣壓力低於限值時報警 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 不適用 | |
| 閥門故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 沒有任何 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 壓力感知器故障 | 易燃區危險 | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 2 | 櫃內注入氮氣過多 | 閥門故障 | 機艙處於正壓狀態。這個循環將會結束。 | 1. 室內高壓警報 2. 流程結束 | 6 | 5 | 4 | 120 | 1.預防性維護 | 2 | 5 | 4 | 40 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 3 | 櫃內溫度超過上限 | 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1. 冗餘溫度感測器 2. 箱體高溫警報 3. 溫差超限警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 4 | 箱體溫度低於下限值 | 熱水循環幫浦故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.循環水泵過載警報 3.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 電熱管故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.冗餘溫度感測器 2.溫差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 化油器溫度低 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.化油器溫度低於限值警報 2.自動加熱時間補償 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1.預防性維護 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| EO暴露階段（對產品進行消毒） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 缺乏時間 | 程式設計錯誤 | 重複滅菌 | 1.自動循環檢查 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1.預防性維護 | 1 | 5 | 2 | 10 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 2 | 箱體溫度低於下限t | 熱水循環幫浦故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到經過一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 加熱超時 2.循環水泵過載警報 3.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 電熱管故障 | 該週期被鎖定在一個階段，直到在等待一段時間後恢復並重新啟動。超過合格週期的批次可再次滅菌。 | 1.加熱超時報警 2.自動加熱時間補償 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.冗餘溫度感測器 2.溫差超限警報 | 6 | 5 | 2 | 60 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 5 | 2 | 20 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 3 | 櫃內溫度超過上限 | 溫度感測器故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1. 冗餘溫度感測器 2. 箱體高溫警報 3. 溫度警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 4 | 沒有獲得足夠均勻的 EO 混合物 | 循環風扇故障 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.低速警報 | 6 | 5 | 3 | 90 | 1.預防性維護 | 2 | 5 | 3 | 30 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 產品定位非常靠近空腔壁 | 影響產品無菌（重新滅菌） | 1.護欄用於防止產品接觸空洞壁 | 2 | 5 | 3 | 30 | | | | | 0 | 不適用 | |
| EO去除階段（產生真空/去除滅菌氣體） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 沒有排出足夠的氣體 | 真空幫浦效率低下 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.EO去除超時報警 2.真空幫浦過載警報 3.自動偵測水流量並關閉無水泵 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 閥門故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.EO去除超時報警 2.真空幫浦過載警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 壓力感知器故障 | 由於去除的 EO 氣體較少，因此需要更長的隔離時間和額外的測試 | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 2 | 排出過多氣體 | 壓力感知器故障 | 產品和/或包裝損壞（分類） | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 氮氣吹掃階段（確保室內環境不燃） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 沒有足夠的氮氣進入腔室 | 缺乏氮 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1. 開始循環前檢查氮氣壓力 2. 氮氣壓力低於限值時報警 | 3 | 3 | 2 | 18 | | | | | | 不適用 | |
| 閥門故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 沒有任何 | 6 | 3 | 3 | 54 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 3 | 18 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 壓力感知器故障 | 易燃區危險 | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 更長的隔離需要額外的測試 | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 空氣淨化階段（產生真空/去除殘留滅菌氣體，消除殘留EO） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 沒有排出足夠的氣體 | 真空幫浦效率低下 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.EO去除超時報警 2.真空幫浦過載警報 3.自動偵測水流量並關閉無水泵 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 閥門故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.EO去除超時報警 2.真空幫浦過載警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1.預防性維護 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 壓力感知器故障 | 由於去除的 EO 氣體較少，因此需要更長的隔離時間和額外的測試 | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 2 | 排出過多氣體 | 壓力感知器故障 | 產品和/或包裝損壞（分類） | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 4 | 2 | 48 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 3 | 機艙內空氣不足 | 閥門故障 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.注氣時間超限警報 | 6 | 4 | 3 | 72 | 1.預防性維護 | 2 | 4 | 3 | 24 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 過濾器堵塞 | 週期鎖定在一相，直到經過一段時間後恢復並重新啟動 | 1.注氣時間超限警報 | 6 | 4 | 3 | 72 | 1.預防性維護 | 2 | 4 | 3 | 24 | 1.預防性維護 | 使用者 |
| 壓力感知器故障 | 更長的隔離需要額外的測試 | 1. 冗餘壓力感測器 2. 壓力差超限警報 | 6 | 3 | 2 | 36 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 2 | 4 | 2 | 16 | 1. 預防性維護 2. 校準 | 使用者 |
| 去除階段（去除產品中的殘留物） |
| 序號 | 潛在風險內容 | 現有製程條件下的風險評估 | 採取措施後的結果風險評估 | 建議採取的行動 | 職責和現狀 |
| 故障名稱 | 原因 | 故障影響 | 立即控制 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 | 採取行動 | 事件 | 嚴重性 | 檢查 | 風險優先級 |
| 1 | 曝氣時間小於規定時間 | 程式設計錯誤 | 重複滅菌 | 1.自動循環檢查 | 2 | 3 | 2 | 12 | 1.定期重新啟動計算機 | 1 | 3 | 2 | 6 | 1.定期重新啟動計算機 | 使用者 |
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