就本文件而言，以下術語和定義適用於 環氧乙烷滅菌
eto 氣體滅菌過程的一部分，在此過程中環氧乙烷和/或其
反應產物從醫療器材解吸，直到達到預定水平
註 1：這可以在滅菌器內和/或在單獨的房間或房間內進行。
3.2 曝氣面積
發生通氣的室或房間
3.3 生物負載
產品和/或無菌屏障系統上或內部的活微生物群
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.2]
3.4 生物指示劑
含有活微生物的測試系統，對指定的環氧乙烷氣體滅菌過程具有確定的耐受性
3.5 校準
在指定條件下建立測量儀器或測量所指示的量值之間關係的一組操作
系統，或由物質度量或參考材料表示的值，以及透過標準實現的相應值
3.6 化學指示劑
揭示一個或多個預定義製程變數變化的測試系統
基於暴露於某個過程而產生的化學或物理變化
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.6]
在環氧乙烷氣體滅菌週期內但在乙烯之前對產品進行處理
允許氧化物進入，以達到預定的溫度和相對濕度
註 1：環氧乙烷滅菌週期的這一部分可以在大氣壓力或真空下進行。
註 2：參閱 3.27，預處理
3.8 D 價值
D10 價值
在規定條件下達到滅活 90% 測試微生物群體所需的時間或劑量
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.11] ？
註 1：就本國際標準而言， D 數值是使測試生物體群體達到 90% 滅活所需的暴露時間。
3.9 開發
制定規範的行為
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.13]
3.10 露點
飽和水蒸氣壓等於飽和水蒸氣壓時的溫度
大氣中水蒸氣的分壓
註 1：任何將大氣冷卻到露點以下都會產生水凝結。
3.11 建立
理論評估確定，實驗確認
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.17]
9ISO 11135-2014
從首次將 EO（混合物）引入腔室開始到完成注射的階段持續時間
3.13 曝光時間
過程參數保持在指定公差範圍內的期間
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.18]
註 1：為了計算循環致死率，指的是 EO 注射結束和 EO 移除開始之間的環氧乙烷滅菌時間。
3.14 故障
一個或多個過程參數超出其指定範圍
公差
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.19]
3.15 沖洗
從負載和室中移除環氧乙烷的程序
透過多次交替引入過濾空氣、惰性氣體或蒸氣並排出腔室，或連續透過過濾空氣、惰性 10ISO 11135-2014 氣體或蒸氣通過負載和腔室
3.16 分數循環
與 EO 氣體相比，暴露於 EO 氣體的時間減少的循環
環氧乙烷滅菌過程中規定
3.17 半週期
與環氧乙烷滅菌過程中規定的時間相比，接觸 EO 氣體的時間減少 50% 的循環
3.18 醫療機構
致力於該領域的政府和私人組織和機構
促進和維持健康，以及預防和治療
疾病和傷害
示例醫療保健機構可以是醫院、療養院、延伸護理機構、獨立手術中心、診所、醫療辦公室或牙科診所。
3.19保健品
醫療設備，包括 體外 診斷醫療設備或醫藥產品，包括生物製藥
11 ISO 11135-2014
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.20]
取得並記錄已提供設備的證據的過程
並依其規範安裝
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.22]
3.21 醫療器械
任何儀器、裝置、工具、機器、器具、植入物、 體外 製造商打算單獨或組合地用於人類的一個或多個特定目的的試劑或校準器、軟體、材料或相關物品
— 疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解，
— 傷害的診斷、監測、治療、減輕或補償，
— 解剖學或生理過程的調查、替換或修改或支持，
— 控制受孕，
— 醫療器材的消毒，
— 透過以下方式提供醫療目的信息 體外 對源自人體的標本進行的檢查，該標本不能透過藥理學、免疫學或代謝手段在人體內或人體上實現其主要預期作用，但可以透過這些手段輔助其功能
[來源：ISO 13485:2003，定義 3.7]
？
3.22 微生物
微觀尺寸的實體，包括細菌、真菌、原生動物和病毒
註 1：特定標準可能不需要演示
eto 氣體滅菌過程對滅活所有類型的細菌的有效性
上述定義中確定的微生物，用於驗證和/或
eto 氣體滅菌過程的常規控制。
取得並記錄安裝設備的證據的過程
當按照其使用時，在預定限制內運行
操作程式
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.27]
3.24 矯枉過正的方法
使用 eto 氣體滅菌過程的方法，可提供至少 12 個孢子日誌
還原（SLR）至生物指示劑的抗性等於或大於產品生物負載
3.25 參數發布
根據證明製程參數在指定公差範圍內交付的記錄，聲明產品無菌
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.29]
註 1：此製程放行方法不包括生物指示劑的使用。
取得並記錄證據的過程，證明設備在依照操作程序安裝和操作後，始終按照預定標準運行，從而生產出符合其規格的產品
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.30]
在環氧乙烷氣體滅菌循環之前，在房間或室內對產品進行處理，以達到指定的溫度和相對濕度條件
3.28 製程挑戰裝置
旨在構成對 aeto 氣體滅菌過程的規定耐受性並用於評估製程性能的項目
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.33]
註 1：就本國際標準而言，PCD 可以
是產品、模擬產品或其他直接接種的裝置或
間接地。參見 7.1.6 和 D.7.1.6。
註 2：在本國際標準中，內部 PCD 和外部 PCD 有所區別。內部 PCD 用於證明已達到所需的產品 SAL。位於產品或產品托運箱範圍內的 PCD 為內部 PCD，而位於托運箱之間或負載外表面上的 PCD 為外部 PCD。外部 PCD 是設計用於微生物學的項目
監控日常生產週期。
3.29 製程參數
過程變數的指定值
註 1：eto 氣體滅菌製程規範包括
製程參數及其公差。
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.34]
3.30 過程變數
環氧乙烷滅菌過程中的條件變化會改變殺菌效果
例如：時間、溫度、壓力、濃度、濕度、波長。
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.35]
3.31 加工類別
可滅菌的不同產品或產品系列的集合
一起
註 1：已確定該類別中的所有產品對環氧乙烷滅菌過程的挑戰等於或小於該組的製程挑戰設備。
3.32 產品
過程的結果
[來源：ISO 9000:2005，定義 3.4.2]
註 1：就環氧乙烷滅菌標準而言，產品為
有形的，可以是原料、中間體、組件和
保健品。
3.33 產品系列
具有可滅菌特性的一組產品
使用定義的製程條件
3.34 產品裝載量
產品佔據的可用腔室容積內的限定空間
3.35 認可的培養物保藏
布達佩斯條約下的保存機構 國際
存款的認可
用於專利和監管目的的微生物
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.38]
3.36 參考微生物
從公認的培養物保藏中心獲得的微生物菌株
3.37 重新鑑定
為了確認特定過程的持續可接受性而重複部分驗證
3.38 可重複使用的醫療器械
製造商指定或預期適合的醫療器械
再加工和再利用
註 1：這不是指定或預期的醫療器械
由製造商提供，僅供一次性使用。
3.39 服務
設備正常運作所需的外部電源
例如：電力、水、壓縮空氣、排水系統。
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.41]
3.40 一次性醫療器械
製造商指定或打算僅供一次性使用的醫療器械
3.41 指定
在核准文件中詳細規定
3.42 孢子對數減少 初始孢子種群的對數， 氮0，減去最終總體的對數， 氮你
[來源：ISO 14161:2009，定義 3.19]
註 1：描述孢子數量的減少
生物指示劑或透過暴露於指定的環境而產生的接種物品
狀況。
對於直接枚舉：
單眼=對數 氮0 紀錄 ? 氮你
在哪裡
氮0 是初始人口；
氮u 是最終人口。
對於負分數：
單眼=對數 氮0 – 日誌 [ln (q/n)]
在哪裡
氮0 是初始人口；
q 是測試的重複樣品的數量；
n 是負增長的樣本數。
如果沒有倖存者，則無法計算真正的SLR。單眼可以是
報告為“大於”日誌 氮0 如果使用一種倖存的生物體。
3.43 無菌
不含活微生物
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.43]
3.44 無菌屏障系統
防止微生物進入並實現無菌的最小包裝
使用時的產品展示
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.44]
3.45 不育
沒有活微生物的狀態
註 1：實際上，無法證明關於不存在微生物的絕對聲明。
註 2：參見 3.47，滅菌。
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.45]
3.46 無菌保證水平
單一活微生物出現在物品上的機率
消毒
註 1：SAL 一詞採用定量值，通常為 10-6 或 10-3。當將此定量值應用於無菌保證時，10-6 的 SAL 具有較低的值，但比 10-3 的 SAL 提供更好的無菌保證。
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.46]
用於使產品不含活微生物的經過驗證的工藝
註 1：在滅菌過程中，微生物的性質
失活是指數級的，因此微生物在單一物品上的存活可以用機率來表示。雖然這
機率可以降低到一個很低的數字，但永遠不可能降低到零。 ISO 11135-2014
註 2：參閱 3.46，無菌保證水準。
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.47]
在密封室中進行處理，包括空氣去除、調節（如果使用）、注入環氧乙烷、惰性氣體（如果使用）、暴露於環氧乙烷、去除環氧乙烷和沖洗（如果使用）以及空氣/惰性氣體進入
3.49 滅菌負荷
將要或已經使用給定的方法一起滅菌的產品
滅菌過程
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.48]
達到規定的無菌要求所需的一系列行動或操作
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.49]
註 1：這一系列動作或操作包括預處理
（如有必要），在規定條件下暴露於環氧乙烷，以及去除環氧乙烷及其副產物所需的任何必要的後處理。它不包括滅菌過程之前的任何清潔、消毒或包裝操作。
3.51 滅菌專家
具有所使用的滅菌技術及其對材料和微生物影響的技術知識的人員
3.52 滅菌劑
具有足夠殺菌活性以在規定條件下實現無菌的實體的製備
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.50]
3.53 倖存者曲線
在規定條件下隨著接觸殺菌劑的增加，微生物群滅活的圖示
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.51]
3.54 無菌試驗
藥典中定義的對產品進行滅菌處理後所進行的技術操作
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.53]
3.55 無菌試驗
作為開發、驗證或的一部分執行的技術操作
重新鑑定以確定產品或其部分是否存在活微生物
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.54]
3.56 可用室容積
滅菌室內的限定空間，不受固定或移動部件的限制，可承受滅菌負載
註 1：負載內部允許氣體循環的體積
該室不包括在可用空間內。
用於取得、記錄和解釋結果所需的文件化程序，以確保流程能夠一致地生產符合預定規格的產品
[來源：ISO/TS 11139:2006，定義 2.55]
3.58 原始材料
以前未使用過或未經原始生產以外的加工的材料
如果您想了解更多有關氧化乙烷滅菌的信息
電子郵件：hayley@hzbocon.com
Local Site: Room 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China