影響產品殘留的因素
B.1 一般指導
此處提供的指南有助於統一實施滅菌要求，確保符合 ISO 11135 等指定標準。
B.2 滅菌過程注意事項
B.2.1 總體概述
為了正確分析環氧乙烷滅菌設備中的殘留物，識別影響殘留物含量的參數至關重要。了解 EO 動力學可以讓 “最壞情況” 產品系列內的代表性分析。
B.2.2 材料成分
材料吸收和釋放環氧乙烷的能力各不相同。含有遊離氯離子的材料可能會顯著增加 ECH形成。準確的分析需要根據成分和設備尺寸進行採樣。
B.2.3 包裝障礙
包裝密度和層數會阻礙通風。考慮滅菌容器或託盤的密度對於獲得一致的結果至關重要。
B.2.4 滅菌週期參數
關鍵因素包括濕度、氣體濃度、停留時間、溫度和真空類型。對於受控過程，95% 的置信上限有助於建立常規曝氣時間。
B.2.5 曝氣 & 季節變化
曝氣效率取決於溫度、氣流和負載配置。最佳實踐是將樣品放入 最壞情況下的托盤位置 驗證期間（冷點）。
技術說明： 使用環境通風時，必須預測並考慮倉庫條件的季節性變化，以確保全年的產品安全。
B.2.8 重複滅菌
雖然環氧乙烷殘留量通常不會受到多次循環的顯著影響，但重新滅菌必須符合資格。在兩次或三次暴露後對樣品進行測試可確保具有可比較的安全性。