Pagsusuri sa ETO Sterilization Chamber

Pagsubok sa Pamamahagi ng Temperatura at Halumigmig

Ang hanay ng setting ng temperatura ng ETO Sterilization Chamber ay dapat nasa pagitan ng 30-60°C. Inirerekomenda na magsagawa ng pagsusuri sa pamamahagi ng temperatura ng panloob na ibabaw ng sterilizer at pagsusuri sa pamamahagi ng temperatura at halumigmig sa loob ng silid ng isterilisasyon upang matiyak ang pagiging epektibo ng mga sistema ng pag-init at humidifying.

a) Panloob na Surface Temperature Test ng ETO Sterilization Chamber:

Sa panahon ng pagsubok, ang silid ng isterilisasyon ay dapat na walang laman, ngunit ang mga pantulong na aparato na kinakailangan para sa isterilisasyon ay maaaring mai-install. Dapat sarado ang pinto ng sterilization chamber.
Ang temperatura ng anumang yugto ng preheating na tinukoy ng tagagawa ng sterilizer ay dapat na itala. Ang temperatura ng lahat ng panloob na ibabaw ng silid ng isterilisasyon ay hindi dapat lumampas sa itinakdang temperatura ng yugto ng isterilisasyon ng ±5°C.

b) Pagsusuri sa Temperatura at Halumigmig sa ETO Sterilization Chamber:

Sa panahon ng pagsubok, ang ETO Sterilization Chamber ay dapat na walang laman, ngunit ang mga auxiliary device na kinakailangan para sa isterilisasyon ay maaaring mai-install. Dapat sarado ang pinto ng sterilization chamber.
Gumamit ng mga sensor ng temperatura at halumigmig na inilagay sa mga tinukoy na posisyon upang ihambing sa kontrol na temperatura sa loob ng silid. Ang mga sensor ng temperatura ay dapat ilagay sa mga lokasyong malamang na kumakatawan sa pinakamataas na pagkakaiba sa temperatura, tulad ng mga hindi nainitang bahagi ng silid, malapit sa mga pintuan ng cabinet, at malapit sa mga singaw o gas na entry point. Ang iba pang mga sensor ay dapat na pantay na ibinahagi sa buong magagamit na volume ng sterilization chamber, kabilang ang gitna, itaas, ibaba, harap, at likuran. Dapat matugunan ng bilang ng mga sensor ang mga kinakailangan sa Appendix C ng GB18279.1.
Ang posisyon ng bawat pagsukat ay dapat na naitala, at ang temperatura at halumigmig sa iba't ibang lugar ng sterilization chamber ay dapat na itala upang matukoy ang mga potensyal na hot spot at cold spot.
Ang panloob na hanay ng temperatura ng silid ng isterilisasyon kapag walang laman ay hindi dapat lumampas sa ±2°C ng itinakdang temperatura o ±3°C ng karaniwang temperatura sa loob ng silid.

Rate ng Vacuum Pumping

Ang vacuum system sa panahon ng vacuum pumping phase ay dapat na mailikas ang bakanteng sterilization chamber sa -75 kPa o mas mababa. Ang isang pressure gauge ay dapat na konektado sa vacuum test inlet upang obserbahan kung ito ay nakakatugon sa kinakailangang pamantayan.
Dapat kumpirmahin ng tagagawa ang oras na kinakailangan upang maabot ang -50 kPa at -75 kPa sa ilalim ng mga walang laman na kondisyon ng pagkarga. Ang isang timing device ay maaaring gamitin upang subaybayan ang vacuum pumping phase, at ang mga preset na parameter ay dapat maabot sa loob ng tinukoy na oras.

ETO Sterilization Cabinet Leakage Test

Kasama sa ETO Sterilization Cabinet leakage test ang parehong vacuum (negative pressure) leakage testing at pressure (positive pressure) leakage testing (kung naaangkop). Kapag ang gumaganang pressure ng sterilizer ay mas malaki sa 5 kPa, isang pressure (positive pressure) leakage test ang dapat gawin.

Dapat isagawa ang vacuum leakage test bago ang sterilant injection phase at ang humidification phase, na ang paraan ng pagsubok ay sumusunod sa mga probisyon ng Appendix D.1 ng YY0503. Ang preset na presyon sa panahon ng pagsubok ay dapat na mas mababa sa -20 kPa at hindi bababa sa 20 kPa na mas mababa kaysa sa preset na sterilization pressure. Kapag naabot na ang preset pressure, lahat ng valve na konektado sa sterilization chamber ay dapat na sarado, at ang vacuum pump ay dapat tumigil sa paggana. Ang presyon sa silid ng isterilisasyon ay dapat na subaybayan, at ang pagtaas ng presyon sa loob ng 5 minuto ay hindi dapat lumampas sa 0.3 kPa/min. Ang pagkakaiba-iba ng presyon sa buong pagsubok ay hindi dapat lumampas sa 0.1 kPa/min.
Ang pagsusuri sa positibong pagtagas ng presyon (kung naaangkop) ay dapat isagawa bago ang yugto ng vacuum pumping. Ang preset na presyon para sa pagsubok ay dapat nasa loob ng 10% ng preset na preset na gumagana ng sterilizer. Ang pagbaba ng presyon sa loob ng 5 minuto ay hindi dapat lumampas sa 0.3 kPa/min. Kasabay nito, ayon sa pamamaraan sa Appendix D.2 ng YY0503, ang oras ng isterilisasyon ay dapat itakda sa hindi bababa sa 65 minuto, gamit ang inert gas (tulad ng hangin) upang palitan ang EO gas at magpatakbo ng normal na ikot ng isterilisasyon. Matapos maabot ng yugto ng isterilisasyon ang katatagan ng temperatura sa loob ng 2 minuto, dapat na itala ang presyon sa silid ng isterilisasyon. Dapat itong itala muli pagkatapos ng 60 minuto ± 1 minuto. Ang rate ng pagkakaiba-iba ng presyon ay hindi dapat lumampas sa 0.1 kPa/min.Pagpapatunay ng Auxiliary System

Sa panahon ng operational verification, ang pagganap ng mga kaugnay na auxiliary system ay dapat kumpirmahin, kabilang ngunit hindi limitado sa: ang kalidad ng steam na ibinigay, ang kakayahan ng EO vaporizer na maabot ang minimum na gas input temperature, ang pagiging maaasahan ng air filtration at water supply system ng sterilizer, at ang kakayahan ng steam generator na mapanatili ang kinakailangang kalidad ng supply sa ilalim ng maximum na sterilization load na kondisyon.

Mga halimbawa ng katanggap-tanggap na pagganap ng auxiliary system: a) Kapag ang singaw ay iniksyon sa panahon ng proseso ng pagpoproseso, ang halumigmig sa silid ng isterilisasyon ay dapat magpakita ng kapansin-pansing pagbabago, at ang silid ay dapat magpanatili ng presyon sa loob ng ±2.5 kPa ng itinakdang presyon. b) Ang temperatura ng iniksyon na EO gas ay dapat na mas mataas kaysa sa minimum na halaga na itinakda para sa vaporizer (karaniwan ay 10.7°C sa atmospheric pressure) upang matiyak na ang EO na na-inject ay nasa gaseous form, hindi likido. c) Ang pagiging epektibo ng pagsasala ng sistema ng pagsasala ng hangin ay dapat matugunan ang pangangailangan ng isang rate ng pagsasala na hindi bababa sa 99.5% para sa mga particle na higit sa 0.3 microns. d) Ang sistema ng supply ng tubig ay dapat gumamit ng purified water na nakakatugon sa mga kinakailangan ng 2020 na edisyon ng Chinese Pharmacopoeia. e) Ang presyon ng singaw ng singaw na ginagamit para sa humidification sa sterilizer ay hindi dapat lumampas sa 50 kPa.

ETO Sterilization Cabinet Software

Sa panahon ng proseso ng isterilisasyon, kokontrol at susubaybayan ng software ng kagamitan sa isterilisasyon ang proseso ng isterilisasyon at susuriin ang mga parameter ng ikot ng isterilisasyon. Samakatuwid, sa panahon ng proseso ng kwalipikasyon sa pagpapatakbo, ang software ng kagamitan sa isterilisasyon ay dapat na masuri sa ilalim ng lahat ng mga kondisyon ng pagkabigo (tulad ng mga computerized na pagsukat at mga sistema ng kontrol). Sumangguni sa manwal ng gumagamit at mga detalye ng kagamitan ng sterilizer, at subukan ang mga function ng software system sa mga lugar tulad ng paghawak ng alarma, pagpoproseso ng error, pamamahala ng impormasyon, mga setting ng parameter, mga interface ng makasaysayang record, kontrol at pagsubaybay ng sensor, at kontrol at pagsubaybay sa pagpapatakbo sa ilalim ng mga kondisyong humahamon sa mga limitasyon sa pagpapatakbo ng kagamitan.