Mga Salik na Nakakaimpluwensya sa mga Nalalabi ng Produkto

B.1 General Guidance

The guidance provided here assists in the uniform implementation of sterilization requirements, ensuring conformity with specified standards such as ISO 11135.

B.2 Sterilization Process Considerations

B.2.1 General Overview

To properly analyse residuals in EO sterilized devices, it is vital to recognize parameters affecting residual content. Understanding EO kinetics allows for “worst-case” representative analysis within product families.

B.2.2 Material Composition

Materials vary in their ability to absorb and release EO. Materials with free chloride ions may significantly increase ECH formation. Accurate analysis requires sampling based on both composition and device size.

B.2.3 Packaging Barriers

Ang density ng packaging at ang bilang ng mga layer ay nagsisilbing hadlang sa aeration. Ang pagsasaalang-alang sa lalagyan ng isterilisasyon o densidad ng papag ay mahalaga para sa pare-parehong mga resulta.

B.2.4 Mga Parameter ng Ikot ng Sterilization

Kabilang sa mga pangunahing salik ang halumigmig, konsentrasyon ng gas, oras ng tirahan, temperatura, at uri ng vacuum. Para sa mga kinokontrol na proseso, nakakatulong ang 95% na limitasyon sa itaas na kumpiyansa na magtatag ng mga nakagawiang oras ng aeration.

B.2.5 Pagpapahangin & Pana-panahong Pagkakaiba-iba

Ang kahusayan ng aeration ay depende sa temperatura, daloy ng hangin, at pagsasaayos ng pagkarga. Ang pinakamahusay na kasanayan ay nagsasangkot ng paglalagay ng mga sample sa worst-case na lokasyon ng papag (cold spots) sa panahon ng validation.

B.2.8 Repeat Sterilization

While EO residuals are generally not significantly impacted by multiple cycles, re-sterilization must be qualified. Testing of samples after double or triple exposure ensures comparable safety profiles.