3.4.1.1 پروسیس چیلنج ڈیوائسز (PCD) کی تیاری

پروسیس چیلنج ڈیوائس (PCD) ایک مائکرو بائیولوجیکل چیلنج سسٹم ہے جو منتخب عمل کے پیرامیٹرز کی ہلاکت کی شرح کا اندازہ کرنے کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ یہ عام طور پر ایک آلہ یا ٹیسٹ پیکج ہوتا ہے جس میں حیاتیاتی اشارے ہوتے ہیں (مثال کے طور پر، معلوم بیضہ کی گنتی کے ساتھ بیکیلس ایٹروفیئس بیضہ)۔ نس بندی کے عمل کے خلاف PCD کی مزاحمت پروڈکٹ کے انتہائی مشکل سے جراثیم سے پاک کرنے والے علاقے میں قدرتی مائکروبیل بوجھ کی مزاحمت سے زیادہ یا اس کے برابر ہونی چاہیے۔ PCDs کی مقدار کو GB18279.1-2015 میں ضمیمہ C کے جدول C.3 میں بیان کردہ ضروریات کو پورا کرنا چاہئے۔ PCDs کو اندرونی PCDs (IPCD) اور بیرونی PCDs (EPCD) میں درجہ بندی کیا گیا ہے۔

a) اندرونی PCD (IPCD) پیداوار

اندرونی PCDs عام طور پر طبی آلات ہوتے ہیں جو کمپنی کی طرف سے پروڈکٹ فیملی کی نمائندگی کے لیے منتخب کیے جاتے ہیں۔ ڈیزائن اور مادی ساخت کی بنیاد پر، ان مصنوعات کو جراثیم سے پاک کرنا مشکل ترین سمجھا جاتا ہے۔ حیاتیاتی اشارے (BI) کو پروڈکٹ کی جراثیم سے پاک کرنے میں مشکل ترین مقام پر رکھا جاتا ہے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ نس بندی کا عمل چینلز کو مسدود نہ کرے یا پروڈکٹ کے ڈیزائن میں مداخلت نہ کرے۔

حیاتیاتی اشارے (BI) کو پروڈکٹ کے جراثیم سے پاک کرنے میں سب سے مشکل جگہ پر رکھیں، یا اس جگہ پر ٹیسٹ مائکروجنزم (جیسے، Bacillus atrophaeus) کو ٹیکہ لگائیں جس میں جراثیم سے پاک کرنے کے لیے انتہائی مشکل حالات ہیں۔ اگر BI یا ٹیسٹ مائکروجنزم کو سب سے مشکل جگہ پر نہیں رکھا جا سکتا ہے، تو ایک متبادل ڈیوائس کو سٹرلائز کرنے کے لیے ڈیزائن کیا جا سکتا ہے۔ رکاوٹ کا نظام، اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ اس کی مزاحمت وہی ہے جو پروڈکٹ میں جراثیم سے پاک کرنے کے لیے سب سے مشکل مقام ہے۔

عام IPCDs میں شامل ہیں، لیکن ان تک محدود نہیں ہیں:

آلودہ کیریئر کو اجزاء جیسے انگوٹھیوں، پسٹن ہیڈز، واشرز، یا سرنج کے پسٹنوں کے درمیان رکھنا۔ مائیکرو آرگنزم چیلنج کو کیتھیٹر لیمن کے بیچ میں رکھنا، پھر چپکنے والے سالوینٹس یا کنیکٹرز کا استعمال کرتے ہوئے کیتھیٹر کو دوبارہ بند کرنا اور پروڈکٹ کی سالمیت کو بحال کرنا۔ مائیکرو آرگنزم کو انٹرمیڈیٹ پر رکھنا۔

ب) بیرونی PCD (EPCD) پیداوار

بیرونی PCDs بھری ہوئی مصنوعات کے باہر رکھی جاتی ہیں۔ EPCDs کو عام طور پر روٹین پروسیسنگ کے لیے استعمال کیا جاتا ہے اور علاج کے بعد بوجھ سے بازیافت کیا جاتا ہے۔ جراثیم سے پاک مصنوعات کے حیاتیاتی بوجھ کے خلاف EPCD کی مزاحمت کا IPCD کی مزاحمت سے موازنہ کیا جانا چاہیے۔ EPCD کو بوجھ میں جراثیم سے پاک کرنے میں مشکل ترین مصنوعات کی بھی نمائندگی کرنی چاہیے۔

EPCDs اور آلودہ مصنوعات کے نمونوں کے درمیان تعلقات کا وقتاً فوقتاً جائزہ لیا جانا چاہیے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ جراثیم سے پاک مصنوعات میں کوئی تبدیلی نہیں ہوئی ہے اور یہ کہ EPCD اب بھی بوجھ میں سب سے مشکل بانجھ مصنوعات کی نمائندگی کرتا ہے۔

پی سی ڈی میں BI لگاتے وقت، پی سی ڈی میں کم از کم وہی مزاحمت ہونی چاہیے جو پروڈکٹ میں جراثیم سے پاک کرنے میں سب سے مشکل جگہ ہے۔

عام EPCDs میں شامل ہیں، لیکن ان تک محدود نہیں ہیں:

حیاتیاتی اشارے (BI) کو مصنوعات کی پیکیجنگ یا اس کے مساوی کے اندر رکھنا، جیسے کہ پلاسٹک کے تھیلے، جسے پھر منیلا کے لفافے کے اندر رکھا جاتا ہے۔ حیاتیاتی اشارے کو ایک موٹے پلاسٹک کے تھیلے میں رکھنا جسے ایک متعین تعداد میں فولڈ کیا گیا ہو۔ حیاتیاتی اشارے کو سرنج کے مختلف حصوں میں رکھنا، جیسے کہ piseaton heads یا piseaton heads پر مشتمل پلاسٹک کے تھیلے میں۔ آلودہ کیریئرز، اضافی پیکیجنگ کے ساتھ یا بغیر۔

مندرجہ بالا طریقے سے تیار کردہ PCDs کو باقاعدہ پروڈکشن پروڈکٹس کی طرح ہی طریقوں سے پیک کیا جاتا ہے، یکساں طور پر پروڈکٹ لوڈ کے اندر تقسیم کیا جاتا ہے، اور سٹرلائزر چیمبر کے اندر ٹھنڈے دھبوں کو ڈھانپنے کے لیے رکھا جاتا ہے۔

3.4.1.2 جزوی سائیکل (مختصر سائیکل) ٹیسٹنگ

پی سی ڈی کو منتخب کرنے کے بعد، جزوی سائیکل چلا کر اس کی مناسبیت کی تصدیق کی جاتی ہے۔ تشخیص کا طریقہ درج ذیل ہے:

a) آپریشنل تشخیص کے نتائج کی بنیاد پر PCDs، ٹیسٹ کے نمونے، اور سینسرز کے لیے جگہ کا تعین کرنے کے طریقوں کا تعین کریں۔ PCDs کی تعداد اور تقسیم کافی ہونی چاہیے۔ اگر منتخب شدہ EPCD کو جراثیم سے پاک کرنے کے عمل کی معمول کی نگرانی کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، تو اسے منصوبہ اور طریقہ کار کے مطابق مصنوعات کے بوجھ پر رکھا جانا چاہیے۔

ب) حیاتیاتی اشارے کے D قدر، ST وقت، اور KT وقت کی بنیاد پر، ایک چھوٹا نمائش کا وقت مقرر کریں۔ دیگر پیرامیٹرز کو معمول کی نس بندی کے عمل کے پیرامیٹرز کی نچلی حد پر جانچا جانا چاہئے۔ ٹیسٹ کے طریقہ کار کو GB18281.2 کے ضمیمہ A کا حوالہ دینا چاہیے۔ نمائش کا وقت ختم ہونے کے بعد، مائکروبیل کاشت کے لیے مصنوعات، IPCD، اور EPCD کو ہٹا دیں اور نتائج کا مشاہدہ کریں۔

کاشت کے نتائج سے یہ ظاہر ہونا چاہیے کہ PCD کی مزاحمت پروڈکٹ میں جراثیم سے پاک کرنے کے لیے سخت ترین مقام کی حیاتیاتی بوجھ مزاحمت سے زیادہ یا اس کے برابر ہے:

IPCD اور EPCD جزوی طور پر منفی ہونا چاہئے؛ مکمل طور پر منفی یا مکمل مثبت نتیجہ ٹیسٹ کی ناکامی کی نشاندہی کرے گا۔ IPCD کی مزاحمت پروڈکٹ سے زیادہ ہونی چاہیے، اور EPCD کی مزاحمت IPCD سے زیادہ یا اس کے برابر ہونی چاہیے۔

اگر نتائج توقعات پر پورا نہیں اترتے ہیں تو اس کی وجہ تلاش کریں۔ عام طور پر، PCD مزاحمت یا نس بندی کے پیرامیٹرز میں ایڈجسٹمنٹ کی ضرورت ہوتی ہے، اس کے بعد دوبارہ جانچ پڑتال کی جاتی ہے جب تک کہ نتائج توقعات کے مطابق نہ ہوں۔ اگر تینوں (پروڈکٹ، آئی پی سی ڈی، اور ای پی سی ڈی) میں کوئی مائکروبیل اضافہ نہیں ہوتا ہے، تو EO کی نمائش کے وقت کو مناسب طریقے سے کم کریں اور دوبارہ ٹیسٹ کریں۔ اگر سب مائکروبیل کی نشوونما کو ظاہر کرتے ہیں، تو EO کی نمائش کا وقت بڑھائیں اور دوبارہ ٹیسٹ کریں۔

3.4.1.3 ہاف سائیکل ٹیسٹنگ

شارٹ سائیکل ٹیسٹنگ کو کامیابی کے ساتھ مکمل کرنے کے بعد، EO نس بندی کے عمل کی تاثیر (SAL = 10^-6) اور تولیدی صلاحیت کو ظاہر کرنے کے لیے لگاتار تین مسلسل ہاف سائیکل ٹیسٹ چلائیں۔ تشخیص کا طریقہ درج ذیل ہے:

حیاتیاتی اشارے کی بانجھ پن کو معیار کے طور پر متعین کریں، اور نس بندی کے عمل کے دیگر پیرامیٹرز کو معمول کی نس بندی کے پیرامیٹرز کی نچلی حد تک سیٹ کریں (مثلاً، مخصوص حد کے اندر علاج سے پہلے کی منتقلی کا وقت)۔ نسبندی کے ابتدائی عمل کے دوران نس بندی کی نمائش کے وقت کو آہستہ آہستہ نصف کریں اور مختلف نس بندی کے اوقات کے بعد PCD سے حیاتیاتی اشارے ہٹا دیں۔ انہیں جراثیم سے پاک ماحول میں کاشت کریں جب تک کہ بانجھ پن کی تصدیق نہ ہوجائے۔ نس بندی کا سب سے کم وقت (نازک وقت) اس طرح طے شدہ آدھے سائیکل کا وقت ہوگا، اور اسی مختصر ترین وقت کے ساتھ کم از کم دو مزید ٹیسٹ کرائے جائیں۔

کم از کم مؤثر EO نمائش کے وقت کی تصدیق کے لیے تینوں ٹیسٹ کے نتائج میں تمام حیاتیاتی اشارے (ابتدائی کالونی کی گنتی 1×10^6 سے کم نہیں) کی مکمل غیرفعالیت کو ظاہر کرنا چاہیے۔ معمول کی نس بندی کے عمل میں نمائش کا وقت اس کم از کم وقت سے کم از کم دو گنا ہونا چاہئے۔

حیاتیاتی اشارے کی کاشت کے نتائج کو تمام IPCDs اور EPCDs منفی دکھانا چاہیے۔ اگر شارٹ سائیکل ٹیسٹ سے پتہ چلتا ہے کہ EPCD کی مزاحمت IPCD سے زیادہ ہے، تو EPCD جزوی مثبتیت دکھا سکتا ہے۔

اگر نتائج توقعات پر پورا نہیں اترتے ہیں، تو وجہ کی چھان بین کریں اور عام طور پر دوبارہ ٹیسٹ کرنے سے پہلے نس بندی کے پیرامیٹرز کو ایڈجسٹ کریں جب تک کہ نتائج توقعات کے مطابق نہ ہوں۔

مثال:

فرض کریں کہ پہلے نصف سائیکل نس بندی کی نمائش کا وقت 4 گھنٹے ہے۔ اگر جراثیم سے پاک ہے تو، اگلے ٹیسٹ کے لیے نمائش کے وقت کو 2 گھنٹے تک کم کر دیں۔ اگر مائکروبیل کی نشوونما ہوتی ہے تو 4 گھنٹے کی نمائش کی بنیاد پر نمائش کا وقت بڑھائیں۔

فرض کریں کہ دوسرے نصف سائیکل نس بندی کی نمائش کا وقت 2 گھنٹے ہے۔ اگر جراثیم سے پاک ہے تو، اگلے ٹیسٹ کے لیے نمائش کا وقت 1 گھنٹہ تک کم کر دیں۔ اگر مائکروبیل کی نشوونما ہوتی ہے تو، نمائش کے وقت کو 3 گھنٹے تک بڑھا دیں۔

فرض کریں کہ تیسرے نصف سائیکل نس بندی کی نمائش کا وقت 3 گھنٹے ہے۔ اگر جراثیم سے پاک ہو تو 3 گھنٹے کا ٹیسٹ دو بار دہرائیں۔ اگر تمام نتائج جراثیم سے پاک ہیں تو کم از کم مؤثر وقت کے طور پر 3 گھنٹے کی تصدیق کریں۔ اگر مائکروبیل کی نشوونما ہوتی ہے تو، 4 گھنٹے کی نمائش کے ساتھ ٹیسٹ کو دہرائیں، اور اگر تمام نتائج جراثیم سے پاک ہیں، تو کم از کم مؤثر وقت کے طور پر 4 گھنٹے کی تصدیق کریں۔

3.4.1.4 مکمل سائیکل ٹیسٹنگ

مکمل سائیکل کی جانچ کے دوران، EO کی نمائش کے وقت کو نصف سائیکل کے کم از کم مؤثر وقت سے دوگنا، اور دیگر پیرامیٹرز کو نس بندی کے عمل کی وشوسنییتا اور تولیدی صلاحیت کی تصدیق کے لیے معمول کی نس بندی کے پیرامیٹرز کی بالائی حد تک سیٹ کریں۔

استعمال شدہ درجہ حرارت اور نمی کے سینسر کی تعداد کو GB18279.1 میں ضمیمہ C کی ضروریات کو پورا کرنا چاہیے، جو نس بندی کے بوجھ کے اندر یکساں طور پر تقسیم کیے گئے ہیں۔ درجہ حرارت سینسر پلیسمنٹ پوائنٹس میں آپریشنل کوالیفیکیشن (OQ) کے دوران جراثیم کش چیمبر کے اندر سرد اور گرم دونوں جگہیں شامل ہونی چاہئیں۔

ٹیسٹ کے بعد، پروڈکٹ اور ای پی سی ڈی کے کاشت کے نتائج کو مکمل بانجھ پن (تمام منفی) ظاہر کرنا چاہیے۔

اگر آپ مزید جاننا چاہتے ہیں

فون:+8619975258603

ای میل:hayley@hzbocon.com

مقامی سائٹ: کمرہ 1202، Caitong Zhongxin، Xiasha ڈسٹرکٹ، Hangzhou City، Zhejiang Province، China

ویب سائٹ:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014	صحت کی دیکھ بھال کرنے والی مصنوعات کی نس بندی - ایتھیلین آکسائڈ - طبی آلات کے لیے نس بندی کے عمل کی ترقی، توثیق اور معمول کے کنٹرول کے تقاضے
ISO 14161:2009	صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی نس بندی - حیاتیاتی اشارے - نتائج کے انتخاب، استعمال اور تشریح کے لیے رہنمائی
ISO 10993-7:2008	طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 7: ایتھیلین آکسائیڈ نس بندی کی باقیات
ISO 11737-1:2018	صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی جراثیم کشی - مائکروبیولوجیکل طریقے - حصہ 1: مصنوعات پر مائکروجنزموں کی آبادی کا تعین
ISO 11737-2:2009	طبی آلات کی نس بندی — مائیکرو بائیولوجیکل طریقے — حصہ 2: نس بندی کے عمل کی تعریف، توثیق اور دیکھ بھال میں کیے جانے والے بانجھ پن کے ٹیسٹ
AAMI TIR16:2017	ایتھیلین آکسائیڈ جراثیم سے پاک کرنے کے مائکروبیولوجیکل پہلو