OQ word onderneem om die vermoë van die ETO -sterilisasiemasjien te demonstreer om aan die prestasievereistes van die ontwerpspesifikasie te voldoen.
Tydens ETO -sterilisasiemasjien moet die volgende gebeure geïdentifiseer en gestaaf word.
In OQ moet die prestasie van die betrokke hulpstelsel bepaal word en die sagtewarestelsel moet getoets word deur die fouttoestande te simuleer.
Vir die voorkondisioneringskamer, steriliseerder en deurlugkamer, moet die patroon van lugsirkulasie en ventilasievermoë deur die kamer deur die sterilisasiebelasting (s) beset word. Dit kan uitgevoer word deur rooktoetse in kombinasie met die berekening van lugveranderingsyfers en anemometriese bepalings.
Temperatuur en humiditeit moet oor 'n periode lank genoeg deur die voorkondisioneringsarea gemonitor word om te demonstreer dat waardes binne die gewenste reekse gehandhaaf word. Die temperatuur en humiditeit op 'n aantal plekke wat deur die voorkondisioneringsgebied versprei is, moet bepaal word;
Die temperatuur moet oor 'n periode lank genoeg deur die verhitte deurlugtingsarea gemonitor word om aan te toon dat waardes binne die gewenste reekse gehandhaaf word. Die temperatuur op 'n aantal plekke wat deur die luggebied versprei is, moet bepaal word;
Die steriliseerder moet 'n lektoets voor OQ doen om veiligheid te verseker. (Onder vakuum vir subatmosferiese siklusse of onder vakuum en by druk vir super -atmosferiese siklusse)
Vir steriliseerder moet 'n kamertemperatuurstudie voltooi word om voldoende temperatuur -eenvormigheid te verifieer wat deur die baadjieverhittingstelsel voorsien word. Die studie moet die temperatuurprofiel vir vergelyking op 'n periodieke basis kenmerk om te verseker dat die stelsel steeds effektief werk.
Herhalingsiklusse moet (minstens drie keer) uitgevoer word om die reproduceerbaarheid van beheer- en werkingseffekte te demonstreer; die temperatuur van die ingespuit EO-gas moet binne die lastigerspesifikasie of bo die kookpunt van EO wees (10,7 ° C by atmosferiese druk );
In leë kamer OQ -oefeninge, die aangetekende temperatuurbereik binne die bruikbare kamervolume tydens EO of blootstelling aan inerte gas, van ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
………
Jaarlikse OQ
Die hersiening van OQ moet 'n evaluering van die toerustingprestasie en ingenieursveranderings wat gedurende die jaar aangebring is, insluit om te verseker dat die resultate van die oorspronklike OQ steeds geldig is. Om dit te kan doen, is dit algemene praktyk om periodieke herverkoop van toerusting uit te voer en moet dit insluit:
hersiening van die IK -status van toerusting;
evaluering van neigings in toerustingprestasie;
temperatuur- en humiditeitsprofiele van die voorkondisioneringsareas;
kamertemperatuurprofiel;
E. Temperatuurprofiel van die deurlugkamer;
As u meer wil weet oor IQ in Eto Sterilization Process
