| Fisiese prestasiekwalifikasie (PPQ) • Daar sal gedemonstreer word dat alle gespesifiseerde aanvaardingskriteria deur die hele proses herhaalbaar is. Hoeveel lopies moet die PPQ-proses uitvoer? • Om prosesreproduceerbaarheid te demonstreer, word minstens 3 lopies vereis; • Indien 3 halfsiklusse tydens die MPQ-proses uitgevoer is, moet ten minste 1 bykomende lopie met volle blootstellingstyd uitgevoer word. |
Verwysingstandaarde:
- ISO 11135:2014 (Mediese toestel EO sterilisasie validering)
- FDA-riglyne (2007): Steriliteitsversekering vir terminaal gesteriliseerde produkte
- EU GMP-bylae 1 (2022): Sterilisasieproses valideringsvereistes.
Hoe word Reproduceerbaarheid gedemonstreer?
| Nee. | Proses Stap | Item | Metode |
|---|---|---|---|
| 1 | Voorkondisionering | Temperatuur en humiditeit van die gesteriliseerde vrag is binne die gespesifiseerde reeks aan die einde van voorafkondisionering | Meet binne die vrag |
| 2 | Laai tans | Die tydsinterval tussen die einde van voorkondisionering en die begin van sterilisasie moet binne die gespesifiseerde omvang wees | Verifieer aangetekende tyddata |
| 3 | eo Sterilisasie | Etileenoksied (EO) word in gasvorm in die steriliseerder ingebring | Meet gasinspuitingstemperatuur |
| 4 | eo Sterilisasie | Drukverhoging as gevolg van EO-gasinspuiting is binne die gespesifiseerde reeks | Meet druk tydens gasinspuiting |
| 5 | eo Sterilisasie | EO-gaskonsentrasie binne die steriliseerder is binne die gespesifiseerde reeks | Weeg die gashouer voor/na inspuiting en bereken die verskilof meet gaskonsentrasie direk binne die kamer |
| 6 | eo Sterilisasie | Produktemperatuur binne die vrag is binne die gespesifiseerde reeks tydens die blootstellingsfase | Meet produk temperatuur |
| 7 | Belugting | Produktemperatuur binne die vrag is binne die gespesifiseerde reeks tydens die belugtingsfase | Meet produk temperatuur |
Wanneer die uitvoering van PPQ-toetsing geëvalueer word, moet die volgende aspekte in ag geneem word:
• Voldoen die aantal temperatuur- en humiditeitsondes aan vereistes?
• Word die (temperatuur en humiditeit) sondes binne die gelaaide pakkies geplaas en op die slegste-geval plekke (die moeilikste-om-steriliseer-posisies) geplaas?
• Is die temperatuur van die produklading binne die gespesifiseerde omvang?
AS JY MEER WIL WEET
Telefoon:+8619975258603
E-pos:hayley@hzbocon.com
Plaaslike terrein: Kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha-distrik, Hangzhou-stad, Zhejiang-provinsie, China
Webwerf:hzbocon.comzjbocon.com