ለዚህ ሰነድ ዓላማ፣ የሚከተሉት ውሎች እና ትርጓሜዎች በ ውስጥ ተፈጻሚ ይሆናሉ ኤቲሊን ኦክሳይድ ማምከን
ኤትሊን ኦክሳይድ እና/ወይም በውስጡ ያለው የኢቶ ጋዝ የማምከን ሂደት አካል
አስቀድሞ የተወሰነው ደረጃ እስኪደርስ ድረስ የምላሽ ምርቶች ከህክምና መሳሪያው ይደርቃሉ
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ ይህ በ sterilizer እና/ወይም በተለየ ክፍል ወይም ክፍል ውስጥ ሊከናወን ይችላል።
3.2 የአየር ማስገቢያ ቦታ
አየር ማናፈሻ የሚከሰትበት ክፍል ወይም ክፍል
3.3 ባዮበርደን
በምርት እና/ወይም በንጽሕና አጥር ሥርዓት ውስጥ የሚገኙ ረቂቅ ተሕዋስያን ብዛት
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.2]
3.4 ባዮሎጂካል አመልካች
ለተጠቀሰው የኢቶ ጋዝ ማምከን ሂደትን የመቋቋም ችሎታ የሚሰጡ አዋጭ ረቂቅ ተሕዋስያን የያዘ የሙከራ ስርዓት
3.5 ልኬት
በተወሰኑ ሁኔታዎች ውስጥ ፣ በመለኪያ መሣሪያ ወይም በመለኪያ በተጠቆመው ብዛት እሴቶች መካከል ያለውን ግንኙነት የሚመሰርቱ የክዋኔዎች ስብስብ።
ሥርዓት፣ ወይም እሴቶች በቁሳዊ መለኪያ ወይም በማጣቀሻ ቁሳቁስ የተወከሉ፣ እና ተጓዳኝ እሴቶች በመመዘኛዎች የተገነዘቡት።
3.6 የኬሚካል አመልካች
በአንድ ወይም ከዚያ በላይ ቅድመ-የተገለጹ የሂደት ተለዋዋጮች ለውጥን የሚያሳይ የሙከራ ስርዓት
ለሂደቱ መጋለጥ በሚያስከትለው ኬሚካላዊ ወይም አካላዊ ለውጥ ላይ የተመሠረተ
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.6]
በኤቶ ጋዝ ማምከን ዑደት ውስጥ የምርት ሕክምና ፣ ግን ከኤቲሊን በፊት
አስቀድሞ የተወሰነ የሙቀት መጠን እና አንጻራዊ የእርጥበት መጠን ለመድረስ ኦክሳይድ መግባት
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ ይህ የኤትሊን ኦክሳይድ ማምከን ዑደት ክፍል በከባቢ አየር ግፊት ወይም በቫኩም ውስጥ ሊከናወን ይችላል።
ማስታወሻ 2 ለመግባት፡ 3.27፣ ቅድመ ሁኔታን ይመልከቱ
3.8 ዲ ዋጋ
ዲ10 ዋጋ
በተጠቀሱት ሁኔታዎች ውስጥ 90% የሚሆነውን የፍተሻ ረቂቅ ተሕዋስያን ገቢር ለማድረግ ጊዜ ወይም መጠን ያስፈልጋል
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.11]?
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ ለዚህ አለምአቀፍ ስታንዳርድ ዓላማ፣ የ ዲ እሴቱ 90% የሚሆነውን የፈተና አካልን ህዝብ ገቢር ለማድረግ የሚያስፈልገው የተጋላጭነት ጊዜ ነው።
3.9 ልማት
ዝርዝር መግለጫን የማብራራት ተግባር
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.13]
3.10 ጤዛ ነጥብ
የሙቀት መጠኑ የውሃ ትነት ግፊት ከ ጋር እኩል ነው።
በከባቢ አየር ውስጥ ያለው የውሃ ትነት ከፊል ግፊት
ወደ ውስጥ ለመግባት ማስታወሻ 1፡ ማንኛውም ከጤዛ በታች ያለው ከባቢ አየር ማቀዝቀዝ የውሃ መጨናነቅን ይፈጥራል።
3.11 ማቋቋም
በንድፈ-ሀሳባዊ ግምገማ ይወስኑ እና በሙከራ ያረጋግጡ
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.17]
9 ISO 11135-2014
መርፌው እስከሚጠናቀቅበት ጊዜ ድረስ የ EO (ቅልቅል) ወደ ክፍል ውስጥ ከመጀመሪያው መግቢያ ጀምሮ የሚቆይበት ጊዜ።
3.13 የተጋላጭነት ጊዜ
የሂደቱ መለኪያዎች በተገለጹት መቻቻል ውስጥ የሚቆዩበት ጊዜ
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.18]
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ የዑደት ገዳይነትን ለማስላት ዓላማ በ EO መርፌ መጨረሻ እና በ EO መወገድ መጀመሪያ መካከል ያለው የኤትሊን ኦክሳይድ የማምከን ጊዜ ነው።
3.14 ስህተት
አንድ ወይም ከዚያ በላይ የሂደቱ መመዘኛዎች ከተገለጹት/ውጭ ናቸው።
መቻቻል(ዎች)
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.19]
3.15 ማጠብ
ኤትሊን ኦክሳይድን ከጭነት እና ከክፍል ውስጥ የማስወገድ ሂደት
የተጣራ አየር ፣ የማይነቃነቅ ጋዝ ወይም እንፋሎት እና ክፍሉን በመልቀቅ ወይም የተጣራ አየርን ቀጣይነት ባለው መንገድ በማለፍ ፣ የማይሰራ 10ISO 11135-2014 ጋዝ ወይም በእንፋሎት በጭነት እና ክፍል
3.16 ክፍልፋይ ዑደት
ከዚያ ጋር ሲነፃፀር ለ EO ጋዝ የመጋለጥ ጊዜ የሚቀንስበት ዑደት
በኤቲሊን ኦክሳይድ የማምከን ሂደት ውስጥ ይገለጻል
3.17 ግማሽ ዑደት
በኤቲሊን ኦክሳይድ ሂደት ውስጥ ከተጠቀሰው ጋር ሲነፃፀር ለ EO ጋዝ የመጋለጥ ጊዜ በ 50% የሚቀንስበት ዑደት
3.18 የጤና እንክብካቤ ተቋም
መንግስታዊ እና የግል ድርጅቶች እና ተቋማት ለ
ጤናን ማስተዋወቅ እና ማቆየት ፣ እና መከላከል እና ህክምና
በሽታዎች እና ጉዳቶች
ምሳሌ የጤና እንክብካቤ ተቋም ሆስፒታል፣ የነርሲንግ ቤት፣ የተራዘመ እንክብካቤ መስጫ፣ ነጻ የሆነ የቀዶ ጥገና ማዕከል፣ ክሊኒክ፣ የህክምና ቢሮ ወይም የጥርስ ህክምና ቢሮ ሊሆን ይችላል።
3.19 የጤና እንክብካቤ ምርት
የሕክምና መሣሪያ(ዎች)፣ ጨምሮ በብልቃጥ ውስጥ የምርመራ የሕክምና መሣሪያ(ዎች)፣ ወይም የመድኃኒት ምርቶች(ዎች)፣ ባዮፋርማሴዩቲካል(ዎች)ን ጨምሮ
11 ISO 11135-2014
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.20]
መሳሪያዎች መሰጠቱን የሚያሳዩ ማስረጃዎችን የማግኘት እና የመመዝገብ ሂደት
እና በእሱ ዝርዝር መሰረት ተጭኗል
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.22]
3.21 የሕክምና መሣሪያ
ማንኛውም መሳሪያ፣ መሳሪያ፣ አተገባበር፣ ማሽን፣ መሳሪያ፣ ተከላ፣ በብልቃጥ ውስጥ reagent ወይም calibrator፣ ሶፍትዌር፣ ቁሳቁስ ወይም ተዛማጅ አንቀጽ፣ በአምራቹ የታሰበ፣ ለብቻው ወይም በጥምረት፣ ለአንድ ወይም ለብዙ ልዩ ዓላማ(ዎች) ለሰው ልጆች ጥቅም ላይ ይውላል።
- በሽታን መመርመር, መከላከል, ክትትል, ህክምና ወይም ማቃለል;
- ምርመራ፣ ክትትል፣ ሕክምና፣ ማቃለል ወይም ጉዳት ማካካሻ፣
- የሰውነት አካልን ወይም የፊዚዮሎጂ ሂደትን መመርመር ፣ መተካት ወይም ማሻሻል ፣
- የፅንስ ቁጥጥር;
- የሕክምና መሳሪያዎችን መበከል;
- በመጠቀም ለሕክምና ዓላማ መረጃ መስጠት በብልቃጥ ውስጥ ከሰው አካል የተገኙ ናሙናዎችን መመርመር እና በሰው አካል ውስጥ ወይም በሰው አካል ላይ በፋርማኮሎጂካል ፣ በክትባት ወይም በሜታቦሊክ ዘዴዎች የታሰበውን ዋና ተግባር ሳያሳካ ፣ ግን በተግባሩ ውስጥ በእንደዚህ ያሉ ዘዴዎች ሊረዳ ይችላል ።
[ምንጭ፡ ISO 13485፡2003፣ ትርጉም 3.7]
?
3.22 ረቂቅ ተሕዋስያን
ረቂቅ የሆነ መጠን ያለው አካል፣ ባክቴሪያዎችን፣ ፈንገሶችን፣ ፕሮቶዞአዎችን እና ቫይረሶችን ያጠቃልላል
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ አንድ የተወሰነ መስፈርት ማሳያ ላያስፈልገው ይችላል።
ሁሉንም ዓይነቶች በማንቃት የኢቶ ጋዝ የማምከን ሂደት ውጤታማነት
ለማረጋገጫ እና/ወይም ከላይ ባለው ፍቺ ተለይተው የሚታወቁ ረቂቅ ተሕዋስያን
የኢቶ ጋዝ ማምከን ሂደትን መደበኛ ቁጥጥር.
መሳሪያዎችን የተጫኑ ማስረጃዎችን የማግኘት እና የመመዝገብ ሂደት
በእሱ መሠረት ጥቅም ላይ ሲውል አስቀድሞ በተወሰነው ገደብ ውስጥ ይሰራል
የአሠራር ሂደቶች
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.27]
3.24 ከመጠን ያለፈ አቀራረብ
ቢያንስ 12 ስፖር ሎግ የሚያቀርብ ኢቶ ጋዝ የማምከን ሂደትን በመጠቀም አቀራረብ
ከምርቱ ባዮ ሸክም ጋር እኩል ወይም የበለጠ የመቋቋም ወደ ባዮሎጂካል አመልካች ቅነሳ (SLR)
3.25 ፓራሜትሪክ መለቀቅ
የሂደቱ መመዘኛዎች በተጠቀሱት መቻቻልዎች ውስጥ መድረሳቸውን በሚያሳዩ መዝገቦች ላይ በመመስረት ምርቱ ንፁህ መሆኑን ማወጅ
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.29]
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ ይህ የሂደት መልቀቂያ ዘዴ ባዮሎጂያዊ አመላካቾችን መጠቀምን አያካትትም።
መሳሪያዎቹ እንደተጫነው እና በስራ ላይ እንደዋሉ በአሰራር ሂደቶች መሰረት በተከታታይ በተቀመጡት መመዘኛዎች መሰረት እንደሚፈፀሙ ማስረጃዎችን የማግኘት እና የመመዝገብ ሂደት
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.30]
ለሙቀት እና አንጻራዊ የእርጥበት መጠን የተወሰኑ ሁኔታዎችን ለማግኘት ከኤትሮ ጋዝ ማምከን ዑደት በፊት የምርት ሕክምና በክፍል ውስጥ ወይም ክፍል ውስጥ።
3.28 ሂደት ፈታኝ መሣሪያ
ለ aeto ጋዝ ማምከን ሂደት የተወሰነ መቋቋምን ለመፍጠር የተነደፈ እና የሂደቱን አፈፃፀም ለመገምገም ጥቅም ላይ ይውላል
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.33]
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ ለዚህ አለምአቀፍ ደረጃ ዓላማ፣ PCD ይችላል።
ምርት፣ የተመሰለ ምርት ወይም ሌላ በቀጥታ የተከተተ መሳሪያ መሆን ወይም
በተዘዋዋሪ. 7.1.6 እና D.7.1.6 ይመልከቱ.
ማስታወሻ 2 ለመግባት፡ በዚህ አለምአቀፍ ደረጃ፣ በውስጣዊ PCD እና በውጪ PCD መካከል ልዩነት ተሰርቷል። የሚፈለገው ምርት SAL መገኘቱን ለማሳየት የውስጥ ፒሲዲ ጥቅም ላይ ይውላል። በምርት ወይም በምርት ላኪ መያዣ ውስጥ ያለው ፒሲዲ የውስጥ ፒሲዲ ሲሆን በላኪ ጉዳዮች መካከል ወይም በጭነቱ ውጫዊ ገጽታዎች ላይ ያለው ፒሲዲ ውጫዊ ፒሲዲ ነው። ውጫዊ PCD ለማይክሮባዮሎጂ ጥቅም ላይ እንዲውል የተነደፈ ዕቃ ነው።
መደበኛ የምርት ዑደቶችን መከታተል.
3.29 የሂደት መለኪያ
ለሂደት ተለዋዋጭ የተወሰነ እሴት
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ የኢቶ ጋዝ ማምከን ሂደት መግለጫው የሚከተሉትን ያጠቃልላል
የሂደቱ መለኪያዎች እና መቻቻል።
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.34]
3.30 የሂደቱ ተለዋዋጭ
በኤቲሊን ኦክሳይድ የማምከን ሂደት ውስጥ ያለው ሁኔታ፣ የማይክሮባይክሳይድ ውጤታማነትን የሚቀይር ለውጦች
ምሳሌ?ጊዜ፣ ሙቀት፣ ግፊት፣ ትኩረት፣ እርጥበት፣ የሞገድ ርዝመት።
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.35]
3.31 የማቀነባበሪያ ምድብ
ማምከን የሚችሉ የተለያዩ ምርቶች ወይም የምርት ቤተሰቦች ስብስብ
አንድ ላየ
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ በምድብ ውስጥ ያሉት ሁሉም ምርቶች ለቡድኑ ካለው የሂደት ፈተና መሳሪያ ይልቅ ለኤትሊን ኦክሳይድ የማምከን ሂደት እኩል ወይም ያነሰ ፈተና ለማቅረብ ተወስነዋል።
3.32 ምርት
የአንድ ሂደት ውጤት
[ምንጭ፡ ISO 9000፡2005፣ ትርጉም 3.4.2]
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ ለኤቲሊን ኦክሳይድ ማምከን ደረጃዎች ዓላማዎች፣ ምርቱ ነው።
ተጨባጭ እና ጥሬ እቃ(ዎች)፣ መካከለኛ(ዎች)፣ ንዑስ-ስብሰባ(ዎች) እና ሊሆን ይችላል።
የጤና እንክብካቤ ምርቶች.
3.33 የምርት ቤተሰብ
እነሱን ማምከን የሚፈቅዱ የምርት ባለቤትነት ባህሪያት ቡድን
የተገለጹ የሂደት ሁኔታዎችን በመጠቀም
3.34 የምርት ጭነት መጠን
በምርት በተያዘው ጥቅም ላይ በሚውል ክፍል ውስጥ የተወሰነ ቦታ
3.35 እውቅና ያለው የባህል ስብስብ
በቡዳፔስት ስምምነት መሠረት የተቀማጭ ባለስልጣን on ኢንተርናሽናል
የ የተቀማጭ ገንዘብ እውቅና
ለፓተንት እና ደንብ ዓላማዎች ረቂቅ ተሕዋስያን
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.38]
3.36 የማጣቀሻ ረቂቅ ተሕዋስያን
ከታወቀ የባህል ስብስብ የተገኘ ረቂቅ ተሕዋስያን
3.37 መመዘኛ
የአንድ የተወሰነ ሂደት ቀጣይ ተቀባይነትን ለማረጋገጥ የማረጋገጫውን ክፍል መደጋገም።
3.38 እንደገና ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል የሕክምና መሣሪያ
ለ ተስማሚ ሆኖ በአምራቹ የተሰየመ ወይም የታሰበ የሕክምና መሣሪያ
እንደገና ማቀናበር እና እንደገና ጥቅም ላይ ማዋል
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ ይህ የተመደበ ወይም የታሰበ የህክምና መሳሪያ አይደለም።
ለነጠላ ጥቅም ብቻ በአምራቹ.
3.39 አገልግሎቶች
ለመሳሪያው ትክክለኛ ተግባር ከውጪ ምንጭ አቅርቦቶች
ምሳሌ ኤሌክትሪክ፣ ውሃ፣ የታመቀ አየር፣ የውሃ ፍሳሽ ማስወገጃ።
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.41]
3.40 አንድ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውል የሕክምና መሣሪያ
ለአንድ ጊዜ አገልግሎት ብቻ በአምራቹ የተሰየመ ወይም የታሰበ የሕክምና መሣሪያ
3.41 ይግለጹ
በተፈቀደ ሰነድ ውስጥ በዝርዝር መግለጽ
3.42 ስፖሬ-ሎግ-መቀነስ የመነሻ ስፖሮዎች ብዛት ምዝግብ ማስታወሻ ፣ ኤን0የመጨረሻው የህዝብ ቁጥር መዝገብ ሲቀነስ፣ ኤንዩ
[ምንጭ፡ ISO 14161፡2009፣ ትርጉም 3.19]
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ በ ሀ ላይ የስፖሮች ብዛት መቀነሱን በመግለጽ
ባዮሎጂካል አመልካች ወይም ለተጠቀሰው መጋለጥ የተከተተ ነገር
ሁኔታዎች.
ለቀጥታ ቆጠራ፡-
SLR = መዝገብ ኤን0 መዝገብ ? ኤንዩ
የት
ኤን0 የመጀመሪያው ህዝብ ነው;
ኤንእርስዎ የመጨረሻው ህዝብ ነዎት።
ለክፍልፋይ አሉታዊ፡
SLR = መዝገብ ኤን0 - ሎግ (ln)ቅ/n)]
የት
ኤን0 የመጀመሪያው ህዝብ ነው;
ቅ የተባዙ ናሙናዎች ብዛት የተፈተነ ነው;
n የናሙናዎች ቁጥር ለእድገት አሉታዊ ነው.
በሕይወት የተረፉ ከሌሉ፣ እውነተኛው SLR ሊሰላ አይችልም። SLR ሊሆን ይችላል።
እንደ “ከሚበልጥ” መዝገብ ተዘግቧል ኤን0 አንድ የተረፈ አካል ጥቅም ላይ ከዋለ.
3.43 ስቴሪል
ከሚችሉ ረቂቅ ተሕዋስያን ነፃ
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.43]
3.44 የጸዳ ማገጃ ሥርዓት
ረቂቅ ተሕዋስያን ወደ ውስጥ እንዳይገቡ የሚከላከል እና aseptic የሚፈቅድ አነስተኛ ጥቅል
በአጠቃቀም ቦታ ላይ የምርት አቀራረብ
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.44]
3.45 ማምከን
ከተህዋሲያን ረቂቅ ተሕዋስያን ነፃ የመሆን ሁኔታ
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ በተግባር፣ ረቂቅ ተሕዋስያን አለመኖራቸውን በተመለከተ እንዲህ ያለ ፍጹም መግለጫ ሊረጋገጥ አይችልም።
ማስታወሻ 2 ለመግባት፡ 3.47፣ ማምከንን ይመልከቱ።
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.45]
3.46 የወሊድ ማረጋገጫ ደረጃ
በንጥል ላይ አንድ ነጠላ አዋጭ ረቂቅ ተሕዋስያን የመከሰት እድሉ
ማምከን
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ SAL የሚለው ቃል መጠናዊ እሴትን በአጠቃላይ 10-6 ወይም 10-3 ይወስዳል። ይህንን የመጠን እሴትን ለፅንስ ማረጋገጫ ሲጠቀሙ፣ የ10-6 SAL ዝቅተኛ ዋጋ አለው ነገር ግን ከ SAL 10-3 የበለጠ የመፀነስ ዋስትና ይሰጣል።
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.46]
ምርቱን ከአዋጭ ረቂቅ ተሕዋስያን ነፃ ለማድረግ የሚያገለግል የተረጋገጠ ሂደት
ማስታወሻ 1 ለመግባት: በማምከን ሂደት ውስጥ, የማይክሮባዮሎጂ ተፈጥሮ
ኢንአክቲቬሽን (ኢንአክቲቬሽን) ገላጭ ነው ስለዚህም በአንድ ግለሰብ ነገር ላይ ረቂቅ ተሕዋስያን መትረፍ በመቻሉ ሊገለጽ ይችላል። ይህ ሆኖ ሳለ
የመሆን እድል ወደ በጣም ዝቅተኛ ቁጥር ሊቀንስ ይችላል, ወደ ዜሮ ሊቀንስ ፈጽሞ አይችልም. ISO 11135-2014
ማስታወሻ 2 ለመግባት፡ 3.46 ይመልከቱ፣ የወሊድ ማረጋገጫ ደረጃ።
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.47]
በታሸገ ክፍል ውስጥ የሚደረግ ሕክምና የአየር ማስወገጃ፣ ማቀዝቀዣ (ጥቅም ላይ ከዋለ)፣ የኢትሊን ኦክሳይድ መርፌ፣ የማይነቃነቅ ጋዝ (ጥቅም ላይ ከዋለ)፣ ለኤትሊን ኦክሳይድ መጋለጥ፣ የኤትሊን ኦክሳይድን ማስወገድ እና መታጠብ (ጥቅም ላይ ከዋለ) እና አየር/ኢንሰር ጋዝ መግባትን ይጨምራል።
3.49 የማምከን ጭነት
የተሰጠውን በመጠቀም አንድ ላይ ማምከን ወይም መሆን ያለበት ምርት
የማምከን ሂደት
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.48]
ለመውለድ የተገለጹትን መስፈርቶች ለማሟላት የሚያስፈልጉ ተከታታይ ድርጊቶች ወይም ስራዎች
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.49]
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ እነዚህ ተከታታይ ድርጊቶች ወይም ስራዎች ቅድመ ሁኔታን ያካትታሉ
(አስፈላጊ ከሆነ) ለኤቲሊን ኦክሳይድ በተወሰነ ሁኔታ መጋለጥ እና ማንኛውም አስፈላጊ የድህረ-ህክምና ኤትሊን ኦክሳይድን እና ተረፈ ምርቶችን ለማስወገድ ያስፈልጋል። ከማምከን ሂደቱ በፊት ምንም አይነት የጽዳት, የፀረ-ተባይ ወይም የማሸጊያ ስራዎችን አያካትትም.
3.51 የማምከን ባለሙያ
የማምከን ቴክኖሎጂ ጥቅም ላይ እንደሚውል እና በቁሳቁስ እና ረቂቅ ህዋሳት ላይ ስላለው ተጽእኖ ቴክኒካል እውቀት ያለው ሰው
3.52 የማምከን ወኪል
በተገለጹ ሁኔታዎች ውስጥ ፅንስን ለማግኘት በቂ የማይክሮባዮቲክ እንቅስቃሴ ያላቸውን አካላት መጀመር
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.50]
3.53 የተረፈ ጥምዝ
በተጠቀሱት ሁኔታዎች ውስጥ ለተህዋሲያን ማይክሮባዮቲክ ወኪል ተጋላጭነት እየጨመረ የመጣውን ረቂቅ ተሕዋስያን ህዝብ አለመነቃቃት ስዕላዊ መግለጫ
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.51]
3.54 የመራባት ፈተና
ለማምከን ሂደት መጋለጥን ተከትሎ በምርት ላይ በተሰራው ፋርማኮፖኢያ ውስጥ የተገለጸ ቴክኒካል ክዋኔ
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.53]
3.55 የመራባት ፈተና
እንደ የእድገት ፣ የማረጋገጫ ወይም የቴክኒካዊ ክዋኔ የተከናወነ
በምርት ወይም በከፊል አዋጭ ረቂቅ ተሕዋስያን መኖራቸውን ወይም አለመኖራቸውን ለመወሰን መመዘኛ
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.54]
3.56 ጥቅም ላይ ሊውል የሚችል ክፍል መጠን
በቋሚ ወይም በሞባይል ክፍሎች ያልተገደበ እና የማምከን ጭነትን ለመቀበል የሚገኘው በ sterilizer ክፍል ውስጥ የተወሰነ ቦታ
ማስታወሻ 1 ለመግባት፡ በውስጡ ባለው ጭነት ዙሪያ ለጋዝ ዝውውር የሚፈቀደው መጠን
ክፍሉ እንደ ጠቃሚ ቦታ አልተካተተም.
አንድ ሂደት አስቀድሞ ከተወሰኑ ዝርዝሮች ጋር የተጣጣመ ምርት ያለማቋረጥ እንደሚያስገኝ ለማረጋገጥ የሚያስፈልጉትን ውጤቶች ለማግኘት፣ ለመቅዳት እና ለመተርጎም በሰነድ የተደገፈ አሰራር
[ምንጭ፡ ISO/TS 11139፡2006፣ ትርጉም 2.55]
3.58 ድንግል ቁሳቁስ
ቀደም ሲል ጥቅም ላይ ያልዋለ ወይም ከመጀመሪያው ምርት በስተቀር ለማቀነባበር የተደረገ ቁሳቁስ
ስለ ኤቲሊን ኦክሳይድ ስቴላይዜሽን የበለጠ ማወቅ ከፈለጉ
ስልክ፡+8619975258603
ኢሜይል፡-hayley@hzbocon.com
የአካባቢ ቦታ፡ ክፍል 1202፣ ካይቶንግ ዞንግክሲን፣ ዢያሻ አውራጃ፣ ሃንግዙ ከተማ፣ ዢጂያንግ ግዛት፣ ቻይና
ድህረገፅ፥hzbocon.com zjbocon.com