Alang sa katuyoan niini nga dokumento, ang mosunod nga mga termino ug mga kahulugan magamit sa sterilization sa ethylene oxide
bahin sa eto gas sterilization proseso sa panahon sa ethylene oxide ug/o niini
Ang mga produkto sa reaksyon nag-desorb gikan sa medikal nga aparato hangtod maabot ang gitakda nga lebel
Nota 1 sa pagsulod: Mahimo kini sulod sa sterilizer ug/o sa bulag nga lawak o lawak.
3.2 aeration area
bisan usa ka lawak o usa ka lawak diin mahitabo ang aeration
3.3 Bioburden
populasyon sa buhi nga mga mikroorganismo sa o sa produkto ug/o sterile barrier system
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.2]
3.4 biolohikal nga timailhan
sistema sa pagsulay nga adunay sulud nga mabuhi nga mga mikroorganismo nga naghatag usa ka piho nga pagsukol sa usa ka piho nga proseso sa pag-sterilize sa eto gas
3.5 Pag-calibrate
hugpong sa mga operasyon nga nagtukod, ubos sa piho nga mga kondisyon, ang relasyon tali sa mga bili sa usa ka gidaghanon nga gipakita sa usa ka instrumento sa pagsukod o pagsukod.
sistema, o mga mithi nga girepresentahan sa usa ka materyal nga sukod o usa ka reperensiya nga materyal, ug ang katugbang nga mga mithi nga natuman sa mga sumbanan
3.6 kemikal nga timailhan
sistema sa pagsulay nga nagpadayag sa usa ka pagbag-o sa usa o labaw pa nga gitakda nang daan nga mga variable sa proseso
base sa kemikal o pisikal nga kausaban nga resulta sa pagkaladlad sa usa ka proseso
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.6]
pagtambal sa produkto sulod sa eto gas sterilization cycle, apan sa wala pa ang ethylene
oxide admission, aron makab-ot ang gitakda nang daan nga temperatura ug relatibong humidity
Mubo nga sulat 1 sa pagsulod: Kini nga bahin sa ethylene oxide sterilization cycle mahimong ipahigayon sa atmospheric pressure o ubos sa vacuum.
Nota 2 sa pagsulod: Tan-awa ang 3.27, preconditioning
3.8 D bili
D10 bili
oras o dosis nga gikinahanglan aron makab-ot ang dili aktibo nga 90 % sa populasyon sa pagsulay nga microorganism ubos sa gipahayag nga mga kondisyon
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
Mubo nga sulat 1 sa pagsulod: Alang sa katuyoan niini nga International Standard, ang D Ang kantidad mao ang oras sa pagkaladlad nga gikinahanglan aron makab-ot ang 90% nga dili aktibo sa populasyon sa organismo sa pagsulay.
3.9 Pag-uswag
buhat sa pagdetalye sa usa ka espesipikasyon
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.13]
3.10 nga tun-og
Ang temperatura diin ang saturation water alisngaw pressure mao ang katumbas sa
partial pressure sa alisngaw sa tubig sa atmospera
Mubo nga sulat 1 sa pagsulod: Ang bisan unsang pagpabugnaw sa atmospera ubos sa tun-og makapatunghag tubig kondensasyon.
3.11 Pagtukod
pagtino pinaagi sa theoretical evaluation ug pagkumpirma pinaagi sa eksperimento
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 oras sa pag-injection sa ethylene oxide (EO).
gidugayon sa yugto nga nagsugod sa unang pagpaila sa EO (mixture) ngadto sa lawak hangtod sa pagkompleto sa maong indeyksiyon
3.13 oras sa pagkaladlad
panahon diin ang mga parameter sa proseso gipadayon sulod sa ilang gitakda nga mga pagtugot
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.18]
Nota 1 sa entry: Para sa katuyoan sa pagkalkula sa cycle lethality, kini ang panahon sa ethylene oxide sterilization tali sa pagtapos sa EO injection ug sa pagsugod sa EO removal.
3.14 Kasaypanan
usa o daghan pa sa mga parametro sa proseso nga nahimutang sa gawas sa ilang gitakda
pagkamatugtanon (mga)
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.19]
3.15 Pag-flush
pamaagi diin ang ethylene oxide gikuha gikan sa load ug lawak
pinaagi sa bisan hain sa daghang mga alternatibo nga admission sa sinala nga hangin, inert gas o alisngaw ug pagbakwit sa lawak o padayon nga pagpasa sa sinala nga hangin, inert 10ISO 11135-2014 gas o alisngaw pinaagi sa load ug lawak
3.16 fractional nga siklo
usa ka siklo diin ang oras sa pagkaladlad sa EO gas gikunhuran kung itandi niana
gipiho sa proseso sa sterilization sa ethylene oxide
3.17 katunga nga siklo
usa ka siklo diin ang oras sa pagkaladlad sa gas sa EO mikunhod sa 50% kumpara sa gipiho sa proseso sa sterilisasyon sa ethylene oxide
3.18 pasilidad sa pag-atiman sa panglawas
gobyerno ug pribado nga mga organisasyon ug institusyon nga gipahinungod sa
promosyon ug pagmentinar sa kahimsog, ug ang pagpugong ug pagtambal sa
mga sakit ug mga samad
Ehemplo Ang pasilidad sa pag-atiman sa panglawas mahimong usa ka ospital, nursing home, pasilidad sa taas nga pag-atiman, free-standing surgical center, klinika, opisina sa medisina, o dental office.
3.19 produkto sa pag-atiman sa panglawas
(mga) medikal nga kagamitan, lakip sa vitro diagnostic medical device(s), o medikal nga produkto(s), lakip ang biopharmaceutical(s)
11 ISO 11135-2014
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.20]
3.20 kwalipikasyon sa pag-instalar
proseso sa pagkuha ug pagdokumento sa ebidensya nga ang mga ekipo gihatag
ug gi-install sumala sa espesipikasyon niini
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.22]
3.21 medikal nga himan
bisan unsang instrumento, kasangkapan, implementasyon, makina, kasangkapan, implant, sa vitro reagent o calibrator, software, materyal o may kalabutan nga artikulo, gituyo sa tiggama nga gamiton, nag-inusara o sa kombinasyon, para sa mga tawo para sa usa o daghan pa sa espesipikong (mga) katuyoan sa
- pagdayagnos, pagpugong, pagmonitor, pagtambal o pagpagaan sa sakit,
- pagdayagnos, pagmonitor, pagtambal, pagpagaan sa, o bayad sa kadaot,
- imbestigasyon, pag-ilis o pagbag-o o pagsuporta sa anatomy o sa proseso sa pisyolohikal,
- pagkontrol sa pagpanamkon,
- disinfection sa mga medikal nga aparato,
- paghatag impormasyon alang sa medikal nga katuyoan pinaagi sa sa vitro eksaminasyon sa mga espesimen nga nakuha gikan sa lawas sa tawo, ug nga wala makab-ot ang panguna nga gituyo nga aksyon niini sa o sa lawas sa tawo pinaagi sa pharmacological, immunological o metabolic nga paagi, apan mahimo’g matabangan sa paglihok niini pinaagi sa ingon nga mga paagi.
[SOURCE: ISO 13485:2003, kahulugan 3.7]
?
3.22 microorganism
entidad sa microscopic gidak-on, naglangkob sa bakterya, fungi, protozoa ug mga virus
Mubo nga sulat 1 sa pagsulod: Ang usa ka piho nga sumbanan mahimong dili magkinahanglan og demonstrasyon sa
pagka-epektibo sa eto gas sterilization proseso sa inactivating sa tanan nga mga matang sa
microorganisms, giila sa kahulugan sa ibabaw, alang sa validation ug/o
naandan nga pagkontrol sa eto gas sterilization nga proseso.
3.23 kwalipikasyon sa operasyon
proseso sa pagkuha ug pagdokumento sa ebidensya nga nag-instalar sa mga ekipo
naglihok sulod sa gitakda nang daan nga mga limitasyon kon gamiton subay niini
mga pamaagi sa operasyon
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.27]
3.24 overkill nga pamaagi
pamaagi sa paggamit sa eto gas sterilization proseso nga naghatod sa usa ka minimum nga 12 Spore Log
Reduction (SLR) ngadto sa usa ka biological indicator nga adunay resistensya nga katumbas o mas dako sa produkto nga bioburden
3.25 parametric nga pagpagawas
deklarasyon nga sterile ang produkto, base sa mga rekord nga nagpakita nga ang mga parameter sa proseso gihatag sulod sa gipiho nga mga pagtugot
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.29]
Mubo nga sulat 1 sa pagsulod: Kini nga pamaagi sa pagpagawas sa proseso wala maglakip sa paggamit sa biolohikal nga mga indikasyon.
3.26 kwalipikasyon sa pasundayag
proseso sa pagkuha ug pagdokumento sa ebidensya nga ang mga ekipo, ingon nga gi-install ug gipaandar sumala sa mga pamaagi sa pag-opera, makanunayon nga naglihok subay sa gitakda nang daan nga pamatasan ug sa ingon nagbunga sa produkto nga nagtagbo sa espesipikasyon niini.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.30]
pagtambal sa produkto, sa wala pa ang eto gas sterilization cycle, sa usa ka lawak o lawak aron makab-ot ang espesipikong mga kondisyon alang sa temperatura ug relatibong humidity
3.28 proseso hagit device
butang nga gidisenyo sa paghimo sa usa ka piho nga pagsukol sa aeto gas sterilization proseso ug gigamit sa pagtimbang-timbang sa performance sa proseso
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.33]
Mubo nga sulat 1 sa pagsulod: Alang sa katuyoan niining International Standard, mahimo ang PCD
mahimong produkto, simulate nga produkto o uban pang kagamitan nga direktang gi- inoculate o
dili direkta. Tan-awa ang 7.1.6 ug D.7.1.6.
Mubo nga sulat 2 sa pagsulod: Niini nga International Standard, usa ka kalainan ang gihimo tali sa usa ka internal nga PCD ug usa ka eksternal nga PCD. Ang usa ka internal nga PCD gigamit aron ipakita nga ang gikinahanglan nga produkto nga SAL nakab-ot. Ang PCD nga nahimutang sa sulod sa sulud sa produkto o case shipper sa produkto usa ka internal nga PCD, samtang ang PCD nga nahimutang taliwala sa shipper case o sa gawas nga bahin sa load kay external PCD. Ang eksternal nga PCD usa ka butang nga gidisenyo nga gamiton alang sa microbiological
pagmonitor sa naandan nga mga siklo sa produksiyon.
3.29 proseso nga parameter
gipiho nga bili alang sa usa ka variable sa proseso
Mubo nga sulat 1 sa pagsulod: Ang detalye alang sa usa ka eto gas sterilization nga proseso naglakip sa
process parameters and their tolerances.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.34]
3.30 process variable
condition within a ethylene oxide sterilization process, changes in which alter microbicidal effectiveness
EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.35]
3.31 processing category
collection of different product or product families that can be sterilized
together
Note 1 to entry: All products within the category have been determined to present an equal or lesser challenge to the ethylene oxide sterilization process than the process challenge device for that group.
3.32 Product
result of a process
[SOURCE: ISO 9000:2005, definition 3.4.2]
Note 1 to entry: For the purposes of ethylene oxide sterilization standards, product is
tangible and can be raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies) and
health care products.
3.33 product family
group of product possessing characteristics that allow them to be sterilized
using defined process conditions
3.34 product load volume
defined space within the usable chamber volume occupied by product
3.35 recognized culture collection
depository authority under the Budapest Treaty on The International
Recognition of the Deposit of
Microorganisms for the Purposes of Patent and Regulation
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.38]
3.36 reference microorganism
microbial strain obtained from a recognized culture collection
3.37 Requalification
pagsubli sa bahin sa validation alang sa katuyoan sa pagkumpirma sa padayon nga pagdawat sa usa ka piho nga proseso
3.38 magamit pag-usab medikal nga himan
medikal nga himan nga gitudlo o gituyo sa tiggama ingon nga angay alang sa
pag-reprocess ug paggamit pag-usab
Mubo nga sulat 1 sa entry: Dili kini usa ka medikal nga himan nga gitudlo o gituyo
sa tiggama alang sa us aka paggamit lamang.
3.39 Mga Serbisyo
mga suplay gikan sa gawas nga tinubdan, gikinahanglan alang sa husto nga pag-obra sa mga ekipo
EXAMPLE Elektrisidad, tubig, compressed air, drainage.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.41]
3.40 usa ka gamit nga medikal nga aparato
medikal nga himan nga gitudlo o gituyo sa tiggama alang sa usa ka higayon nga paggamit lamang
3.41 Ipiho
itakda sa detalye sulod sa usa ka aprobahan nga dokumento
3.42 Pagkunhod sa spore-log log sa inisyal nga populasyon sa spore, N0, minus the log of the final population, Nu
[SOURCE: ISO 14161:2009, definition 3.19]
Note 1 to entry: Describing the reduction in the number of spores on a
biological indicator or inoculated item produced by exposure to specified
conditions.
For Direct Enumeration:
SLR = log N0 log ? Nu
where
N0 is the initial population;
Nu is the final population.
For Fraction Negative:
SLR = log N0 – log [ln (q/n)]
where
N0 is the initial population;
q is the number of replicate samples tested;
n is the number of samples negative for growth.
If there are no survivors, the true SLR cannot be calculated. The SLR can be
reported as “greater than” log N0 if one surviving organism is used.
3.43 Sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.43]
3.44 sterile barrier system
minimum nga pakete nga nagpugong sa pagsulod sa mga microorganism ug nagtugot sa aseptiko
presentasyon sa produkto sa punto sa paggamit
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.44]
3.45 Pagkasterili
kahimtang nga gawasnon gikan sa mabuhi nga mga mikroorganismo
Nota 1 sa pagsulod: Sa praktis, walay ingon nga hingpit nga pahayag mahitungod sa pagkawala sa mga microorganism ang mapamatud-an.
Nota 2 sa entry: Tan-awa ang 3.47, sterilization.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.45]
3.46 nga lebel sa kasiguruhan sa sterility
posibilidad sa usa ka buhi nga microorganism nga mahitabo sa usa ka butang pagkahuman
sterilisasyon
Nota 1 sa entry: Ang termino nga SAL nagkinahanglan og quantitative value, kasagaran 10-6 o 10-3. Kung gigamit kini nga kantidad nga kantidad sa kasiguruhan sa sterility, ang SAL nga 10-6 adunay mas ubos nga kantidad apan naghatag usa ka labi ka dako nga kasiguruhan sa sterility kaysa sa SAL nga 10-3.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.46]
validated nga proseso nga gigamit sa paghimo sa produkto nga gawasnon gikan sa buhi nga microorganisms
Nota 1 sa entry: Sa proseso sa sterilization, ang kinaiya sa microbial
Ang inactivation kay exponential ug sa ingon ang survival sa usa ka microorganism sa usa ka indibidwal nga butang mahimong ipahayag sa termino sa kalagmitan. Samtang kini
ang kalagmitan mahimong mapakunhod ngadto sa usa ka ubos kaayo nga gidaghanon, kini dili gayud makunhuran ngadto sa zero. ISO 11135-2014
Note 2 sa entry: Tan-awa ang 3.46, sterility assurance level.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.47]
pagtambal sa usa ka sealed chamber, nga naglakip sa air removal, conditioning (kon gamiton), injection sa ethylene oxide, inert gas (kon gigamit), exposure sa ethylene oxide, pagtangtang sa ethylene oxide ug flushing (kon gigamit), ug air/inert gas admission
3.49 sterilization load
produkto nga mahimong, o nga na, sterilized sa tingub gamit ang usa ka gihatag
proseso sa sterilization
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.48]
3.50 nga proseso sa sterilization
serye sa mga aksyon o mga operasyon nga gikinahanglan aron makab-ot ang gitakda nga mga kinahanglanon alang sa sterility
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.49]
Mubo nga sulat 1 sa pagsulod: Kini nga serye sa mga aksyon o operasyon naglakip sa preconditioning
(if necessary), exposure to the ethylene oxide under defined conditions and any necessary post-treatment required for the removal of ethylene oxide and its by-products. It does not include any cleaning, disinfection or packaging operations that precede the sterilization process.
3.51 sterilization specialist
person with technical knowledge of the sterilization technology being utilized and its effects upon materials and microorganisms
3.52 sterilizing agent
ination of entities having sufficient microbicidal activity to achieve sterility under defined conditions
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.50]
3.53 survivor curve
graphical representation of the inactivation of a population of microorganisms with increasing exposure to a microbicidal agent under stated conditions
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.51]
3.54 pagsulay alang sa sterility
teknikal nga operasyon nga gihubit sa usa ka Pharmacopoeia nga gihimo sa produkto pagkahuman sa pagkaladlad sa usa ka proseso sa sterilization
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.53]
3.55 pagsulay sa sterility
teknikal nga operasyon nga gihimo isip kabahin sa kalamboan, validation, o
requalification aron mahibal-an ang presensya o pagkawala sa buhi nga mga microorganism sa produkto o mga bahin niini
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, kahulugan 2.54]
3.56 magamit nga gidaghanon sa lawak
gipiho nga luna sulod sa sterilizer chamber, nga dili limitado sa fixed o mobile parts ug nga magamit sa pagdawat sa sterilization load
Nota 1 sa pagsulod: Ang gidaghanon nga gitugot alang sa sirkulasyon sa gas sa palibot sa load sa sulod
ang lawak wala gilakip isip magamit nga luna.
documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that a process will consistently yield product complying with predetermined specifications
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.55]
3.58 virgin material
material that has not been previously used, or subjected to processing other than for its original production
Kung gusto nimo mahibal-an ang dugang bahin sa ethylene Oxide Sterilisasyon
Telepono:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Lokal nga Dapit: Room 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
Website:hzbocon.com zjbocon.com