Sterilizazione Compatibilità di i Sistemi di Barriera Sterili

Libru biancu tecnicu

1. Introduzione

A cumpatibilità trà i sistemi di barriera sterile (SBS) è i prucessi di sterilizazione hè una considerazione critica di l'ingegneria in u disignu di l'imballaggio di i dispositi medichi. Cumbinazioni inappropriate materiale-processu pò purtà à sterile insufficiente penetrazione, degradazione materiale, o perdita di integrità barriera microbial.

Stu libru biancu tecnicu si concentra nantu à i principii di cumpatibilità materiale per tecnulugii di sterilizazione cumunimenti applicati, cun enfasi particulari ossidu di etilene (EtO) è prucessi di sterilizazione à bassa temperatura utilizati per dispusitivi medichi cumplessi è sensibili à u calore.

2. Sterili Barrier System Requirements

Permeabilità à l'agente sterilizzante sceltu
Resistenza à stress termichi, fisichi è chimichi
Integrità di a barriera microbiana post-sterilizazione
Stabilità durante u almacenamentu, u trasportu è a manipulazione

3. Prucessi di sterilizazione è SAL Considerations

I prucessi di sterilizazione sò validati per ottene un Livellu di Assicurazione di Sterilità (SAL) definitu, tipicamente 10^-6 per i dispositi medichi. Per ottene stu livellu di assicuranza richiede un allinamentu trà u disignu di u dispositivu, materiali imballaggio, è capacità sistemu sterilization.

4. Panoramica di Tecnulugia di sterilizazione Applicabile

4.1 Sterilizazione di l'ossidu di etilene (EtO).

A sterilizazione di l'ossidu di etilene hè largamente applicata per i dispositi sensibili à u calore è l'umidità. I prucessi tipici EtO operanu à 30-60 ° C in cundizioni di umidità cuntrullata, chì permette una sterilizazione efficace di geometrie cumplesse è sistemi di imballaggio porosi.

Da una perspettiva ingegneria, industriale sistemi di sterilizazione à l'ossidu di etilene sò cuncepiti cum'è soluzioni integrate chì combina camere di sterilizazione, circulazione di gas, cuntrollu di umidità è gestione di emissioni.

Figura 1. Relazione trà i paràmetri di prucessu EtO è a permeabilità di u materiale di barriera sterile.

4.2 Sterilizazione Oxidative Low-Temperatura

Perossidu di l'idrogenu vaporizatu (VHP) è sistemi di plasma di gasu di perossu di l'idrogenu furnisce tempi di ciclu rapidu è temperature di funziunamentu bassu. Tuttavia, e so forte proprietà oxidative impone limitazioni più strette nantu à i materiali di imballaggio cumpatibili cumparatu cù a sterilizazione EtO.

5. Analisi di Compatibilità Materiale

5.1 Materiali Porosi per a Sterilizazione di Gas

A carta di qualità medica è i materiali non-tessuti di poliolefina sò cumunimenti usati in sistemi di barriera sterile per a sterilizazione EtO per via di a so cuntrullata a porosità è a capacità di mantene a prestazione di a barriera microbiana dopu a sterilizazione.

Tabella 1. Materiali di imballaggio tipici è cumpatibilità cù EtO è prucessi di sterilizazione à bassa temperatura.

5.2 Films è Strutture Composite

I filmi impermeabili è i materiali compositi laminati sò largamente usati in sacchetti, bobine, e imballaggi blister. A cumpatibilità dipende da a cumpusizioni di polimeru, a struttura laminata, è a resistenza à u stress termicu è chimicu induvatu da sterilizazione.

6. Implicazioni di l'Ingenieria per u Disegnu di Sistema di Sterilizazione

A cumpatibilità di u materiale di imballaggio deve esse valutata inseme prestazione di sterilizzatore, cumpresa l'uniformità di distribuzione di gas, cunfigurazione carica, è efficienza aeration post-sterilization.

Questu hè particularmente impurtante per l'usu di a produzzione à grande scala equipamentu di sterilizazione industriale EtO , induve a robustezza di u prucessu è u cuntrollu di residuu sò critichi.

7. Dichjarazione di capacità di l'ingegneria

Squadre d'ingegneria in consegna Sistemi di sterilizazione EtO deve integrà e considerazioni di cumpatibilità di l'imballaggio in cuncepimentu di u sistema, strategia di validazione è cuntrollu ambientale.

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Scaricate u Catalogu di i prudutti di u Sterilizzatore di Ossidu di Etilene BOCON (PDF)

Table 2. Comparazione di l'oxidu di etilenu è a sterilizazione oxidativa à bassa temperatura da una perspettiva di materiale di imballaggio

Aspettu paraguni	ossidu di etilene (EtO)	VHP / H?O? Plasma	Implicazioni di l'ingegneria
Temperature di funziunamentu	30-60 ° C	< 60 °C	Tutti dui adattati per i dispositi sensibili à u calore
Gamma di materiale di imballaggio	Large	Limitatu	EtO compatibile cù a maiò parte di i materiali porosi
Compatibilità cù a cellulosa	Adatta	Ùn hè adattatu	A cellulosa reagisce cù u perossu di l'idrogenu
Capacità di penetrazione	Altu	Limitatu	EtO penetra in carichi cumplessi più efficace
U tempu di ciclu	Longu	Cortu	EtO richiede l'aerazione; VHP ottimizzatu per a velocità
Rischiu residuale	Esige cuntrollu	Minimu	EtO a besoin d'une aération validée
Carica cumplessità	Alta toleranza	Limitatu	Limitazioni di penetrazione di VHP
Rischiu di degradazione di materiale	Bassu	Moderate	U stress ossidativu affetta i polimeri
Applicazioni tipiche	Dispositivi medichi cumplessi	Apparecchi semplici, di massa bassa	Selezzione di prucessu guidata da limitazioni di disignu
Flessibilità di cuncepimentu di imballaggio	Altu	Ristrittu	EtO permette una scelta più larga di materiale

Questa comparazione mette in risaltu chì a selezzione di u metudu di sterilizazione deve esse cunsideratu cumpatibilità di u materiale di imballaggio, cumplessità di carica, è gestione residuale esigenze in più di u tempu di ciclu.