FDS (Specificazioni Funziunali di Design)

Specificazione in quale e dumande di u cumpratore sò trasferite in una suluzione tecnica (da u puntu di vista di u fabricatore)
Emessu da: Produttore

SPECIFICAZIONE DI DESIGN (DS)

Specificazione di a basa tecnica è specificazione di i fatturi limitanti chì anu da esse cunsideratu durante u sviluppu, a custruzzione è l'assemblea. DS assicura chì tutti i requisiti di i clienti è i standard validi attuali da CGMP, EU, EN ISO è FDA sò soddisfatti.

FAT / SAT (test d'accettazione di fabbrica / test d'accettazione di u situ)

Testi d'accettazione documentati à u fornitore / cliente cù logu di teste, riassuntu di teste, lista di prublemi aperti è certificati di liberazione.
In BOCON, before the sale, the factory provides customers with the design and consultation on the overall equipment and facilities of the ETO workshop and assists in the formulation of the overall planning and layout of the ETO workshop. According to the characteristics of the customer site and product, material, packaging, transportation, and future development, we choose the material, configuration, control mode, volume, and quantity for the sterilizer. To assist in the preparation of the ethylene oxide sterilization process, verification scheme, ETO workshop management rules and regulations, equipment use and maintenance, etc. At the same time to provides relevant standards, preheating, residual analysis, processing technology consultation, and cooperation.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (qualificazione di design)
IQ (qualificazione d'installazione)
OQ (qualificazione operativa)
PQ (qualificazione di prestazione)
Da e specificazioni di u produttu è di i requisiti, à l'analisi di risichi, à a pianificazione è a esecuzione di i passi di qualificazione individuali, ci occupemu di tuttu ciò chì l'implementazione richiede.

Validazione: BOCON furnisce a validazione di u software. IQ, rapportu OQ, è supportu di PQ dopu a stallazione.