1.Scopu per a validazione eto sterilization
1.1.l'ottenimentu di l'evidenza di validazione di sterilizazione ETO chì l'attrezzatura utilizata per a sterilizazione ETO hè stata furnita è installata in cunfurmità cù e so specificazioni è ponu operare in modu stabile in limiti predeterminati è funziona in modu coerente in cunfurmità cù criteri predeterminati è cusì rende un pruduttu chì risponde à a so specificazione.
1.2
Questa parte specifica i requisiti per u sviluppu, a validazione è u cuntrollu di rutina di u prucessu di sterilizazione ETO è furnisce una guida per rispettà i requisiti regulatori pertinenti cum'è ISO 11135.
2. Scopu
2.1.L'equipaggiu pertinente utilizatu in a sterilizazione ETO (stanza di precondizione? Sterilizzatore? Stanza di aerazione? Incubatore, ecc.).
3. Termini è Definizioni
3.1.?IQ
Qualificazione di l'installazione: IQ
3.2.?OQ
Qualificazione di l'operazione: OQ
3.3.?PQ (MPQ/PPQ)
Qualificazione di prestazione: PQ (PQ microbiologicu / PQ fisicu)
3.4.: Riqualificazione
3.5.: Biocarga
3.6.: Indicatore biologicu
3.7.: Ciclu fraccionari
3.8.: A mità di ciclu
3.9.: Ciclu cumpletu
3.10.PCD: dispusitivu sfida prucessu
3.11.: Produttu è famiglia di prudutti
3.12.?: Volume utilizable / Volume di carica di u pruduttu
3.13.:Sterilità
3.14.SAL: Livellu di assicuranza di sterilità
4. Responsabilità
4.1 L'ingegnere di validazione di sterilizazione eto hè rispunsevule per a redazione di u protokollu di validazione, è u persunale furmatu è l'usi sò rispunsevuli di eseguisce a validazione è a cullizzioni di dati pertinenti per aiutà à u cumpletu di a validazione.
5. Prucedura
5.1.IQ hè impegnatu per dimustrà chì l'equipaggiu di sterilizazione è qualsiasi articuli accessori sò stati furniti è installati in cunfurmità cù a so specificazione. Prima di eseguisce l'IQ, u fabricatore di l'equipaggiu hà da fà FAT è SAT per assicurà chì l'equipaggiu hè statu furnitu normalmente.