Ispezione di u Sterilizzatore ETO & Metodi di prova: Guida di validazione cumpleta
Procedure dettagliate di ispezione passo-passo per sterilizzatori d'ossido d'etilene - chì copre cuntrolli visuali, misurazioni dimensionali, verificazione di materiale, sicurezza di porte, teste di strumentazione, validazione di u ciclu è rispettu regulatori.
Informate via WhatsApp ? Vede u produttu di sterilisatore ETOA prova rigorosa di i sterilizatori à l'ossidu di etilene hè essenziale per assicurà chì rispondenu à i stretti criterii di prestazione definiti in u Specifiche di u rendiment di u sterilizzatore ETO. I seguenti metudi d'ispezione applicanu in cundizioni ambientali cuntrullati: temperatura 5-40 ° C, umidità relativa ? 80%, pressione atmosferica 70 kPa-106 kPa, è alimentazione AC380V, 50Hz.
Apparizione & Struttura (3.1)
Eseguite l'osservazione visuale, i cuntrolli tattili è i testi operativi. L'esterno deve esse liscia, uniforme è senza difetti, cum'è necessariu in Apparizione & Struttura.
Dimensioni di a camera (3.2)
Aduprate strumenti di misurazione standard per verificà a lunghezza, a larghezza, l'altezza, u diametru è u voluminu di a camera. I risultati devenu esse conformi Dimensioni di a camera.
Verificazione di u materiale (3.3)
Verificate i certificati di materiale di u fabricatore è a documentazione di cunnessione di prova. Inspeccione visualmente i porti di prova è i sigilli. Tuttu deve cunfurmà Cumpatibilità Materiale è Cunnessioni di prova.
Pulizia di u vaporizzatore (3.4)
Segui a prucedura di pulizia di u fabricatore è verificate chì a superficia di riscaldamentu pò esse mantenuta cum'è specificata in Pulizia di u vaporizzatore.
Piping & Fittings (3,5)
Inspeccione visualmente a custruzzione senza saldatura, i giunti saldati (eccettu i cunnessione di cilindru), l'insulazione è l'etichette di direzzione di flussu. I materiali di tubi flessibili sò verificati. Deve scuntrà Piping & Cunnessioni.
Porta & Test di interlock (3.6)
Esaminà i disegni di disignu, operate e porte manualmente è automaticamente, misurà a forza operativa cù un calibre push-pull. I sigilli, i meccanismi di chjusi è l'interlocks à doppia porta anu da suddisfà Sistemi di porte & Interlocks di sicurezza.
Verificazione di serviziu di serviziu (3.7)
Cunfirmà u metudu di umidificazione à vapore (Umidificazione a vapore), secchezza è filtrazione di l'aria / gas cumpressu (Aria cumpressu & Fornitura di gas inerte), valutazioni di filtru ?99.5% per 0.3?m (Aria & Filtrazione di gas inerte), è l'integrità di l'approvvigionamentu EO, cumpresa a precisione di a scala (± 5% di a dose di 0,5 kg/m³) Fornitura di sterile & Dosing.
Livellu di rumore (3,8)
Eseguite un ciclu di sterilizazione cumpletu. Misura a pressione sonora ponderata A à 1 m di altezza è 1 m di distanza da a fonte di rumore principale (fronte, posteriore, sinistra, diritta). U valore massimu deve esse ?65 dB(A), in linea cù Livellu di rumore.
Isolamentu termicu (3.9)
Verificate visualmente è manualmente chì l'isolamentu senza amianto copre tutte e superfici chì supere i 55 ° C, eccettu quelli essenziali per u funziunamentu. I requisiti sò in linea cù Isolamentu termale.
A verificazione di strumentazione copre l'indicatori, i registratori è i cuntrolli automatichi per Strumentazione & Control automaticu.
- Temperatura: precisione ± 1%, paragunate cù i sensori di riferimentu (Precisione di a temperatura)
- Pressione: errore di indicazione <±5 kPa, risoluzione di prova di fuga 0,1 kPa (Precisione di pressione)
- Umidità relativa: verificazione di precisione di u sensoru (Accuratezza di l'umidità relativa)
- Timer: prova 10 min cù cronometru, errore ? 2.5% (Precisione di u timing)
- Fase di ciclu & conta indicatori
- Registratore: registrazioni permanenti, campionamenti ?2s, a prova di manomissione (Strumenti di registrazione)
- Controller autumàticu: validazione di u software, prutezzione di sopra temperatura (Controlu di u Ciclu Automaticu)
- U cuntrollu di override: accessu chjave / codice dedicatu (Override Control)
Simulazione di errore (3.10.6)
Induce ogni cundizione di difettu (rottura di sensori, sopra-temperatura, deviazione di pressione) è cunfirmà l'allarme visuale / audible, u statu sicuru è a serratura di a porta. Deve cumportà cum'è definitu in Trattamentu di difetti.
Ciclu & Validazione di a prova di fuga (3.11-3.12)
Eseguite un ciclu di sterilizazione cumpletu è un ciclu di prova di perdite dedicatu seguitu u manuale. Verificate tutte e fasi, registrazioni, è a rata di fuga ?0.3 kPa/min secondu Fasi di u ciclu di sterilizazione è Ciclu di prova di fuga.
- A temperatura di a superficia – test par Annex C.1, deve esse ? setpoint +5°C (Uniformità di a temperatura di a superficia).
- Temperature spaziale utilizzabile – essai selon l'annexe C.2, uniformité ± 3 °C (Uniformità di temperatura spaziale utilizzabile).
- Capacità di vacuum - ottene -75 kPa o più bassu, record tempu à -50 kPa è -75 kPa (Prestazione di Vacuum).
- Tasso di fuga – prova per l'Annex D, ?0,1 kPa/min per camere ?1 m³ (Tasso di fuga).
- efficacità di sterilizazione – essai selon l'annexe E à l'aide d'indicateurs biologiques; A classe B ùn deve mostra micca crescita (Efficacia di l'indicatore biologicu).
- Sicurezza elettrica - secondu GB4793.1 è IEC 61010-2-040 (Sicurezza elettrica).
- Cumpatibilità elettromagnetica - pruvatu per GB / T18268.1 (Cumpatibilità elettromagnetica).
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Chat nantu à WhatsAppDisclaimer: Questu articulu delinea e prucedure generale di ispezione per scopi educativi. Sempre riferite à i normi applicabili è a documentazione di u fabricatore per protokolli di prova specifichi.