PQ hè a tappa di validazione chì usa a camera di sterilizazione di l'ossidu di etilene per dimustrà chì l'equipaggiu di sterilizazione di l'ossidu di etilene opera in modu coerente in cunfurmità cù criterii di accettazione predeterminati è u prucessu rende un pruduttu sterile è risponde à i requisiti specificati.

U PQ deve esse realizatu per ogni novu prucessu è / o pruduttu per esse validatu per dimustrà chì u prucessu hè conforme à i criterii d'accettazione identificati è hè capace di furnisce u SAL necessariu à u pruduttu.

Duranti u prucessu PQ, u pacchettu di u pruduttu è u modu di carica di u pruduttu deve esse specificatu; Selezziunate prudutti o materiali rapprisentanti chì l'imballu è a cumpusizioni di materiale ponu copre tuttu u pruduttu da sterilizà o tutta a famiglia di prudutti.

Duranti u prucessu PQ, u pacchettu di u pruduttu è u modu di carica di u pruduttu deve esse specificatu; Selezziunate prudutti o materiali rapprisentanti chì l'imballu è a cumpusizioni di materiale ponu copre tuttu u pruduttu da sterilizà o tutta a famiglia di prudutti.

In generale, MPQ è PPQ sò eseguiti simultaneously. If PPQ hè realizatu in parallelu cù almenu trè run MPQ, allora un minimu di una corsa PPQ addiziale deve esse realizatu utilizendu a specificazione di u prucessu di ciclu cumpletu. U PQ fisicu (PPQ) deve dimustrà chì i criterii d'accettazione specificati sò soddisfatti in tutta a carica per a durata di a specificazione di u prucessu di rutina pruposta.

U PQ deve esse realizatu annantu à l'intruduzione di prudutti novi o mudificati, imballaggi, cunfigurazione di carica, camera di sterilizazione di l'ossidu d'etilene o parametri di prucessu, salvu chì l'equivalenza à un pruduttu validatu prima, imballaggio, cunfigurazione di carica hè stata documentata.

Prucessu di a camera di sterilizazione di l'ossidu d'etilene di verificazione PQ

U prucessu di verificazione PQ hè in generale cum'è: eseguite prima un ciclu frazionariu, è pruvate u statu di sterilità di u pruduttu dopu.
fraccionari
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

Eseguite a mità di ciclu per pruvà a riproducibilità di u prucessu di sterilizazione è l'effettu di sterilizazione; Se u metudu di overkill hè utilizatu, ùn deve esse micca IPCD pusitivu durante a mità di ciculu. L'EPCD pusitivu durante a mità di u ciculu sò accettabili s'ellu hà dimustratu una resistenza più grande ch'è l'IPCD chì furnisce un
"
sfida di u peghju casu
"
per u prucessu di rutina.

I paràmetri di sterilizazione di rutina sò generalmente determinati da i paràmetri di u ciclu cumpletu, cusì i sfidi residuali sò generalmente fatti durante u ciclu sanu per determinà u tempu d'aerazione adattatu. Siccomu l'efficacezza di u prucessu di sterilizazione hè stata pruvata in u ciculu di frazione è a mità di ciculi, l'effettu di sterilizazione pò esse assicuratu da EPCD.

Se, in una di queste corse, i requisiti di sterilità o di funziunalità di u produttu ùn sò micca soddisfatti, una investigazione deve esse realizata per determinà s'ellu hè necessariu di eseguite di qualificazione supplementari. Se i paràmetri di u prucessu ùn ponu esse manteni in i limiti definiti, una investigazione deve esse realizata. In casu di mudificazioni sò fatte, deve esse necessarie corse supplementari.

PQ annuale in u prucessu di camera di sterilizazione di l'ossidu di etilene

Revisione di PQ deve valutate chì u prucessu di sterilizazione ferma validu per u pruduttu designatu. A MPQ / PPQ ridutta pò esse necessariu in certi situazioni, per esempiu. per verificà l'appropriatezza cuntinuata di a resistenza di u PCD internu in a carica di u produttu à a resistenza di u bioburden di u produttu, o, dopu à un intervallu definitu, per furnisce evidenza chì ùn ci hè statu micca cambiatu inadvertitu da u studiu di requalificazione precedente. Questu averebbe tipicamente include, minimamente, una esposizione frazionaria o a mità di ciclu, cumprese e misurazioni di temperatura è umidità di carica. Cicli fraccionari in una camera di sviluppu pò ancu esse usatu per sustene un prugramma di requalificazione, ma a requalificazione di a camera di produzzione deve esse realizata in a camera di produzzione.

Valutazione di l'equivalenza

1.Process Equivalence? Apparecchiatura di sterilizazione di l'ossidu di etilene chì furnisce i stessi parametri di prucessu, avè subitu IQ è OQ, deve esse qualificata sia.

2. in u listessu modu comu la camera uriginale, o cù un MPQ ridutta chì dimustra a consegna di u livellu nicissarii di lethality microbiological è PPQ à dimustrà uniformità temperatura è umidità di a carica è cuntrollu da a camera di pruduzzione. U ragiunamentu di sta qualificazione ridutta deve esse registratu è documentatu.

3. L'influenza di e diverse lochi geografichi nantu à u pruduttu o a pruprietà di a carica deve esse determinata.

4. L'equivalenza di u prucessu hè un metudu utilizatu per dimustrà chì u stessu prucessu di sterilizazione cunvalidatu hè furnitu da dui o più pezzi o setti di l'equipaggiu di sterilizazione di l'ossidu di etilene. Ùn hè micca bisognu chì l'equipaggiu sia fisicamente identicu. Ancu s'è i paràmetri furniti da l'equipaggiu ùn sò micca statisticamente identici, i prucessi furniti ponu sempre esse equivalenti s'ellu sò tutti capaci di eseguisce u prucessu in i limiti di prucessu definiti è validati.

5. L'equivalenza di u prucessu trà parechji pezzi di l'equipaggiu hè distinatu à minimizzà a quantità di teste necessariu per qualificà u prucessu. U prucessu di sterilizazione deve esse validatu in una camera. L'equipaggiu restante pò esse sottumessi à una PQ ridutta se l'equipaggiu restante hè sottumessu à a qualificazione di installazione (IQ) è a qualificazione operativa (OQ) (vede 9.2 è 9.3). L'equivalenza pò ancu esse usata per riduce a riqualificazione di parechji pezzi d'equipaggiu. L'attrezzatura utilizata per furnisce un prucessu di sterilizazione hè generalmente custituita da una camera o stanza è sistemi di cuntrollu ausiliari. L'equipaggiu di prucessu di sterilizazione pò esse situatu in una determinata facilità di trasfurmazioni o trà parechje facilità. Stu equipamentu pò esse usatu indipindente per furnisce e stesse cundizioni di prucessu è puderia esse esattamente u stessu disignu o puderia differisce in grandezza o in l'estensione di l'equipaggiu ausiliari.

6. L'equivalenza di u prucessu trà parechji pezzi di l'equipaggiu hè destinatu à minimizzà a quantità di teste necessariu per qualificà u prucessu. U prucessu di sterilizazione deve esse validatu in una camera. L'equipaggiu restante pò esse sottumessi à una PQ ridutta se l'equipaggiu restante hè sottumessu à a qualificazione di installazione (IQ) è a qualificazione operativa (OQ) (vede 9.2 è 9.3). L'equivalenza pò ancu esse usata per riduce a riqualificazione di parechji pezzi d'equipaggiu. L'attrezzatura utilizata per furnisce un prucessu di sterilizazione hè generalmente custituita da una camera o stanza è sistemi di cuntrollu ausiliari. L'equipaggiu di prucessu di sterilizazione pò esse situatu in una determinata facilità di trasfurmazioni o trà parechje facilità. Stu equipamentu pò esse usatu indipindente per furnisce e stesse cundizioni di prucessu è puderia esse esattamente u stessu disignu o puderia differisce in grandezza o in l'estensione di l'equipaggiu ausiliari.

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