Compatibilità di Sistemi di Barriera Sterile cù Processi di Sterilizazione

In a selezzione di materiali per sistemi di barriera sterile per i dispositi medichi, assicurendu a Livellu di Assicuranza di Sterilità (SAL) di $ 10^{-6}$ hè primurosu. Questa probabilità indica chì ci hè menu o uguale à una chance in un milione chì un articulu resta contaminatu dopu a sterilizazione terminale.

Fattori critichi di selezzione di materiale

Sicondu a guida di SBA, dece aspetti essenziali devenu esse valutati per mantene a barriera microbiana in tuttu u ciclu di vita di u dispusitivu:

Pruprietà tecniche:
  • Proprietà di barriera microbiana
  • Porosità & Tratti fisichi / chimichi
  • Barriere di umidità, di gas è di luce
Compatibilità operativa:
  • Cumpatibilità cù u dispusitivu
  • Biocumpatibilità & Tossiculugia
  • Stampa & Sistemi di etichettatura
Logistica & Ambiente:
  • Storage & Cundizioni di trasportu
  • Metodi di imballaggio (sigillati, piegati, nastrati)
  • Ambientale & Aspetti di riciclamentu

Analisi di e tecniche di sterilizazione

Metudu Meccanismu Limitazioni
Calore (vapore / seccu) Denaturazione/ossidazione di proteine Aggressiva; max 127 ° C per parechji non-tessuti
Radiazioni (Gamma/E-Beam) Dannu di DNA ionizzante Puderà causà fragilità o decolorazione di polimeru
Ossidanti (VHP/Plasma) Ossidazione di a superficia Pauvre penetrazione; incompatibile cù cellulosa / carta
ossidu di etilene (ETO) Alchilazione di proteine Altamente efficace per carichi cumplessi è porosi

Perchè l'ossidu di etilene (ETO) hè u standard di l'industria

L'ossidu d'etilene (EO/ETO) hè l'agente chimicu preferitu per l'uggetti sensibili à a temperatura di più di 60 ° C o livelli d'umidità elevati. I vantaghji chjave include:

  • Trattamentu à bassa temperatura: Tipicamenti realizatu trà 30 ° C è 60 ° C, priservendu l'integrità di plastica delicata è cumpunenti elettronichi.
  • Penetrazione superiore: U gas ETO eccelle in materiali porosi penetranti cum'è carta di qualità medica è materiali non-tessuti di poliolefina (per esempiu, Tyvek).
  • Sicurezza di u materiale: A cuntrariu di a radiazione, ETO ùn provoca micca scissione di a catena di polimeru o “anziane” di u materiale di imballaggio durante u ciclu.
  • Efficacia pruvata: Uccide in modu efficace i microorganismi è e spori interferendu cù u metabolismu normale è i prucessi riproduttivi (alchilazione).

Nota: Per una sterilizazione ETO efficace, l'usu di materiali di barriera porosa hè essenziale per permette u scambiu di gasu è l'aerazione post-ciclu.

Ottimisate u vostru flussu di travagliu di sterilizazione ETO

Understanding the interaction between your sterile barrier and the gaseous sterilant is the first step. The second step is utilizing high-precision hardware that can manage gas concentration (200-800 mg/L) and humidity (>30%) with absolute consistency.

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Riferimenti: Basatu nantu à u Documentu di Guida SBA – Compatibilità di i materiali utilizati per i Sistemi di Barriera Sterili cù i prucessi di sterilizazione.

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