Fattori chì influenzanu i residuali di u produttu

B.1 Guida generale

A guida furnita quì aiuta à l'implementazione uniforme di i requisiti di sterilizazione, assicurendu a cunfurmità cù e norme specificate cum'è ISO 11135.

B.2 Prucessu di sterilizazione Considerations

B.2.1 Panoramica generale

Per analizà bè i residuali in i dispositi sterilizzati EO, hè vitale per ricunnosce i paràmetri chì afectanu u cuntenutu residuale. Capisce a cinetica EO permette “u peghju casu” analisi rappresentativa in famiglie di prudutti.

B.2.2 Composizione Materiale

I materiali varienu in a so capacità di assorbe è di liberà EO. I materiali cù ioni di cloruri liberi ponu aumentà significativamente Formazione ECH. L'analisi precisa richiede un campionamentu basatu nantu à a cumpusizioni è a dimensione di u dispusitivu.

B.2.3 Barrieri di imballaggio

A densità di imballaggio è u numeru di strati agisce cum'è barriere à l'aerazione. A cunsiderazione di u containeru di sterilizazione o a densità di u pallet hè essenziale per risultati consistenti.

B.2.4 Parametri di u Ciclu di Sterilizazione

I fatturi chjave includenu l'umidità, a cuncentrazione di gas, u tempu di permanenza, a temperatura è u tipu di vacuum. Per i prucessi cuntrullati, u limitu di cunfidenza superiore di 95% aiuta à stabilisce i tempi di l'aerazione di rutina.

B.2.5 Aerazione & Variazione di stagione

L'efficienza di l'aerazione dipende da a temperatura, u flussu d'aria è a cunfigurazione di carica. A megliu pratica implica a piazza di campioni in u locu di pallet in u peghju casu (punti friddi) durante a validazione.

B.2.8 Repetite Sterilization

Mentre chì i residuali di EO ùn sò generalmente micca affettati significativamente da parechji cicli, a risterilizazione deve esse qualificata. A prova di campioni dopu l'esposizione doppia o tripla assicura profili di sicurezza paragunabili.