Best Practices per l'equipaggiu è a sterilizazione in a fabricazione sterile

Descrizioni scritte dettagliate (PFD, P&ID) deve esse furnitu in u pacchettu di qualificazione iniziale è mantenutu attuale. I requisiti di monitoraghju deve esse definitu in u URS (User Requirements Specification). L'allarmi deve esse cunfirmati è tendenu; l'allarmi critichi necessitanu una revisione immediata.

L'equipaggiu deve esse pensatu per mantenimentu esternu. Se u mantenimentu internu hè necessariu, l'accessu ristrettu, i piani di travagliu definiti è a disinfezione / EM post-mantenimentu sò obligatori. Tutti i sistemi critichi (Autoclaves, HVAC, Water) devenu esse formalmente appruvati per u ritornu à u serviziu dopu a manutenzione pianificata. A mantenimentu imprevisu nantu à l'equipaggiu criticu deve innescà una valutazione d'impattu.

I contatori di particelle è i tubi di campionamentu devenu esse qualificati. A lunghezza di u tubu deve esse < 1 metru cù curve minime. In i sistemi di flussu unidirezionale, teste di campionamento isocinetiche deve esse usatu, posizionatu vicinu à i lochi critichi per assicurà un campionamentu rappresentativu.

A sterilizazione terminale in cuntenituri finali hè preferita per u so altu livellu di assicuranza. A validazione deve cuntà a cumpusizioni di u produttu, u almacenamentu è i tempi di mantene. I mudelli di carica (max / min) devenu esse rivalidati almenu annu per a sterilizazione di u calore.

Tramindui direttu (pompe, aghi) è indirettu (tappi di tappi, guide di guida) i pezzi di cuntattu devenu esse sterilizzati, preferibbilmente dopu a rimonta. I cinturi trasportatori ùn deve micca attraversà partizioni di Grade A/B, salvu chì ùn sò in permanenza sterile (per esempiu, tunnel di sterilizazione).

I BI supportanu i paràmetri fisichi ma ùn li rimpiazzanu micca. I fornitori devenu esse qualificati, è ogni batch verificatu per pupulazione, purità è identità. Paràmetri cum'è Valore D è valore Z deve esse cunfirmatu per mezu di certificati di batch qualificati.

Un metudu chjaru deve esse stabilitu per diferenze trà i prudutti / cumpunenti sterilizzati è sterilizzati. L'equipaggiu di trasportu (cesti / vassoi) deve esse chjaramente etichettati o tracciati elettronicamente cù u nome di u produttu, u numeru di lotto è u statu di sterilizazione. Indicatori cum'è nastro per autoclave pò esse usatu ma solu indicà chì un prucessu hè accadutu, micca u livellu di sterilità garantitu.

Ogni ciclu di sterilizazione deve avè un registru cù a identificatore unicu. A conformità deve esse rivista è appruvata cum'è parte di a certificazione di batch è a prucedura di liberazione.

L'articuli chì ùn sò micca usati immediatamente dopu a sterilizazione devenu esse guardati imballaggio opportunamente sigillato cù un tempu di mantene massimu definitu. I cumpunenti in imballaggi sterili multistrati ponu esse almacenati fora di e camere pulite se i strati facilitanu a disinfezione / rimozione immediata durante u trasferimentu attraversu i sacchetti d'aria in e zone di Grade A.

I materiali trasferiti in u Grade A deve aduprà metudi validati (per esempiu, Airlocks o Porti di Trasferimentu Rapidu (RTP)) mentre si disinfetta l'imballu esternu. E prucedure devenu riduce in modu efficace a contaminazione potenziale à livelli accettabili per a zona di destinazione.

L'imballaggio deve minimizzà u risicu di contaminazione particulata, microbiana o chimica è esse cumpatibile cù u metudu di sterilizazione. Seal integrità è u data di scadenza massima di l'articuli sterilizzati deve esse validatu. I barrieri devenu esse inspeccionati per l'integrità prima di l'usu.

Per l'articuli necessarii chì ùn ponu esse sterilizzati (senza cuntattu), deve esse stabilitu un prucessu di disinfezione è trasferimentu validatu. Una volta disinfettati, anu da esse prutetti da a re-contaminazione è inclusi in u Surveillance de l'environnement (EM) pianu.

EO hè usatu solu quandu altri metudi ùn sò micca viable. A validazione deve dimustrà micca danni à u produttu è cunfirmà chì aerazione / degassing riduce u gas EO residuale à livelli sicuri.