Liberazione Parametrica è Protokolli di Liberazione di Prodotti Sterili
Camera di sterilizazione EO d'alta precisione per a conformità di a liberazione parametrica.
1. Capacità di Monitoring per a Liberazione Parametrica
In cunfurmità cù GB/Z 44877-2024 è GB 18279-2023, L'equipaggiu utilizatu per a liberazione parametrica deve superà e capacità di monitoraghju standard. Questu include:
- Monitoraghju di u flussu d'aria: Ubligatoriu di l'installazione di i dispositi di circulazione di l'aria è di l'anemometri in camere di precondizionamentu, sterilizazione è aerazione.
- Umidità diretta: Misurazione in tempu reale durante a fase di trattamentu.
- Concentrazione EO: Misurazione diretta à tutti l'intervalli richiesti durante l'esposizione.
- Punti di doppia temperatura: Almenu dui lochi di sensori indipendenti chì rapprisentanu u statu di a camera.
1.1 Tecnulugie di i Sensori & Calibrazione
Misurazione di l'umidità
Misuratu via Film di capacità (Umidità Relativa) o Spectroscopia (Umidità assoluta). I sensori devenu esse calibrati cù suluzione saline saturate è prutetti da a deriva indutta da EO attraversu validazione frequente o isolamentu termicu.
Sistemi integrati di monitoraghju di l'umidità è a cuncentrazione EO.
Concentrazione EO (Spettroscopia & GC)
A precisione è a precisione deve esse documentata. Spettroscopia IR (Assorbimentu infrarossu) o Cromatografia di gas (GC) sò i metudi standard. E linee di campionamentu esternu devenu aduprà Traccia di calore per impediscenu a condensazione.
2. Liberazione sterile di i prudutti (Capitulu 11)
2.1 Criterium for Release Parametric
A liberazione sterile di rutina hè basatu solu paràmetri di prucessu fisicu risponde à e specificazioni stabilite durante a validazione. A cuntrariu di i metudi tradiziunali, ùn s'appoghja micca nantu à i risultati di teste di l'Indicatore Biologicu (BI). Una revisione documentata da u persunale autorizatu hè ubligatoriu.
Revisione documentata è cuntrollu di i parametri fisici per a liberazione di batch.
2.2 Integrità è Accuratezza di u Sensor
Se i sensori di cuntrollu o di monitoraghju ùn sò micca rispettu à e specificazioni, o se una investigazione ùn pò micca cunfirmà l'accuratezza di e letture di a camera, u a carica deve esse cunsiderata non conforme.
3. Deviazioni è Investigazioni
3.1 Trattamentu di dati fora di specificazione (OOS).
Quandu i paràmetri superanu i limiti, una investigazione deve determinà a causa radicali. I prudutti devenu esse in quarantena finu à chì una valutazione di sicurezza hè cumpletata.
Caratteristiche di carica: Se i dati EO o umidità sò OOS mentre i cuntrolli sò normali, valutate u mudellu di carica. Differenzi in l'assorbimentu cumparatu cù a carica PQ iniziale pò esse a causa.
3.2 Azioni Currective è Re-release
Se un sensoru falla, u prucessu pò ritruvà temporaneamente à Liberazione di l'indicatore biologicu durante e riparazioni. A liberazione parametrica pò esse ripresa solu dopu a riparazione di l'equipaggiu è a re-calibrazione.
Calibrazione è Mantenimentu Assicurendu a Precisione di u Sensore per a Liberazione Parametrica Continua.
Nota critica: Un prucessu chì falla e specificazioni di liberazione parametrica ùn deve micca esse liberatu basatu annantu à i risultati BI riesciuti. Inoltre, a liberazione parametrica ùn pò micca esse usata per annullà una prova BI falluta.