Requisiti Tecnici per a Liberazione Parametrica in a Sterilizazione EO
Linee guida basate nantu à GB/Z 44877-2024 è GB 18279-2023
1. Equipment Control and Monitoring Capacità
In più di i requisiti di GB 18279-2023 Chapter 10, l'equipaggiu deve pussede e seguenti capacità di monitoraghju per a liberazione parametrica:
- Gestione di u flussu d'aria: Stanze di pre-conditioning, sterilizers, è stanze di aerazione deve esse furnitu cù dispusitivi di circulazione d'aria, anemometers, o altre misure per monitorà u flussu di l'aria interna.
- umidità: Misurazione diretta di l'umidità di a camera durante a fase di trattamentu.
- Cuncentrazione: Misurazione diretta di a concentrazione di l'ossidu di etilene (EO) à intervalli specificati durante l'esposizione.
- Temperature : Monitoraghju in un minimu di dui lochi indipendenti in a camera.
Tutti i sistemi di monitoraghju è di registrazione deve esse definitu, carattarizatu è documentatu. U posizionamentu di u sensoru deve esse rappresentativu di u statu attuale di a camera.
2. Critical Parameter Specifications
2.1 Monitoraghju di l'umidità
L'umidità pò esse misurata cum'è Umidità Relativa (RH) o Umidità Assoluta.
- Umidità Relativa: Tipicamente misurata utilizendu a tecnulugia di film di capacità per determinà a densità di pressione di vapore à una data temperatura.
- Umidità assoluta: Misura a cuncentrazione di l'acqua in un voluminu specificu di l'aria, spessu utilizendu tecniche spettroscopiche.
- calibrazione: I sensori elettronici di RH (film di capacità) devenu esse calibrati cù soluzioni saline saturate o sistemi di generazione RH certificati.
2.2 Ethylene Oxide (EO) Concentrazione
L'accuratezza è a precisione di u sistema di misurazione EO deve esse documentata. Dui tecnichi principali sò usati:
| Tecnulugia | Meccanismu |
|---|---|
| Spettroscopia (IR) | Misura l'assorbimentu di luce infrarossa da e molécule EO. |
| Cromatografia di gas (GC) | Separa l'EO via una colonna è quantifica a cuncentrazione via una curva standard. |
Per e misurazioni pigliate fora di a camera, i fatturi supplementari devenu esse indirizzati:
- Lunghezza di tubu è cumpatibilità di materiale (per esempiu, qualità specifiche di l'acciaio inox).
- Potenziale di fuga in i punti di cunnessione.
- Traccia di calore: Isolamentu di e linee di campionamentu per minimizzà u risicu di condensazione di EO o vapor d'acqua.
- Estrazione meccanica (pumps o fan) da a camera.
2.3 Monitoring Temperature
A coerenza in l'instrumentazione hè necessaria per a liberazione di indicatori parametrici è biologichi. A liberazione parametrica richiede almenu dui lochi di monitoraghju indipendenti.
3. Definizione di Prucessu è Qualificazione di Prestazione (PQ)
- Specificazioni minima: Stabbilitatu via studii microbiali è fisichi PQ per assicurà u Livellu di Assicurazione di Sterilità (SAL) necessariu.
- Specificazioni Massimu: Stabbilitatu per assicurà a sicurezza, a qualità è u rendiment di u produttu mentre minimizeghja i residuali EO (per GB / T 16886.7).
- Cicli à limiti inferiori di i paràmetri di prucessu (umidità, temp, EO) per cunfirmà a sterilità.
- Cicli à limiti superiori per valutà a funziunalità di u produttu / imballaggio è i livelli residuali di EO.