3.4.1 eto sterilizer machine Range Setting Temperature
L'intervallu di cunfigurazione di a temperatura per u sterilizzatore eto hè: 30 à 70 ° C, cù un errore di cuntrollu di ? 2 ° C.

3.4.2 Temperature Uniformità di a machina d'ossidu di etilene
L'uniformità di a temperatura di u sterilizzatore eto deve risponde à i seguenti requisiti:

Quandu u voluminu di a camera di sterilizazione hè ? 5m³, almenu 10 punti di misurazione deve esse postu.
Quandu u voluminu hè >5m³, per ogni 1m³ supplementu, deve esse aghjuntu un puntu di misurazione.
Quandu u voluminu hè ? 10 m³, almenu 20 punti di misurazione deve esse stabilitu in a camera, cù a temperatura di prova ? 40 ° C, è a differenza di temperatura trà ogni puntu di misurazione ùn deve micca più di ± 3 ° C.
3.4.3 Sterilization Chamber Leakage Rate
3.4.3.1
A prova deve esse realizata prima di a fase di iniezione di l'agente sterilizzante è a fase di umidificazione (se si usa un dispositivu di visualizazione di temperatura è pressione inserita). A pressione deve esse preset da u fabricatore, è a pressione di prova deve esse menu di -20 kPa è almenu 20 kPa più bassu di a pressione di sterilizazione predeterminata.

3.4.3.2
Se a pressione durante ogni tappa di u ciculu di sterilizazione hè sottu à a pressione atmosferica, dopu avè ghjuntu à a pressione predeterminata, tutte e valvole cunnesse à a camera di sterilizazione deve esse chjusu, è a pompa di vacuum deve cessà di travaglià. A pressione in a camera di sterilizazione deve esse monitorata per almenu 5 minuti, durante u quale l'aumentu di pressione ùn deve esse più di 0,3 kPa / min.

3.4.3.3
Quandu a pressione di travagliu di a camera eo hè più grande di 5 kPa, deve ancu esse realizatu una prova di fuga di pressione positiva, chì deve esse realizatu prima di a tappa di vacuum. Pressurizendu cù gas inerte (cum'è l'aria) à u 10% di a pressione di travagliu predeterminata, a pressione in a camera di sterilizazione deve esse monitorata per almenu 5 minuti, durante i quali a caduta di pressione ùn deve micca più di 0,3 kPa / min.

3.4.4 Eto sterilizer machine Vacuum Rate
Sutta cundizioni senza carica, a camera eo deve ghjunghje à -15 kPa da a prissioni atmosferica in ?6 minuti; ghjunghje à -50 kPa in ?30 minuti; è ghjunghje à -75 kPa in ?40 minuti.

3.4.5 Effettu di umidificazione di a machina sterilizer eto
In cundizioni senza carica, quandu l'umidità relativa hè ?40% RH, a macchina di sterilizazione eo deve avè a capacità di aumentà l'umidità relativa à almenu 75% o più altu attraversu u sistema di umidificazione.

3.4.6 Pressione Setting Range di a Camera di Sterilizazione
L'intervallu di cunfigurazione di pressione per a camera di sterilizazione hè da -0,08 MPa à +0,08 MPa.

3.4.7 Livellu Massimu di Rumore di a macchina di sterilizzatore eto
U livellu massimu di rumore (ponderatu A) pruduciutu da a camera di sterilizazione eto deve esse ?65 dB.

3.4.8 Apparizione è Struttura di u sterilizzatore d'ossidu di etilene
3.4.8.1
A forma deve esse ghjustu, cù una superficia liscia è pulita, un culore uniforme, è senza burrs, spigoli sharp, è cracke. Ùn deve esse micca graffi o difetti evidenti, cum'è bumps.

3.4.8.2
Tuttu u testu, gràfiche, simboli, etc., nantu à a superficia deve esse stampatu chjaramente, cù marcature chjaramente, precise è durable.

3.4.8.3
I fasteners deve esse stallati in modu sicuru, è tutti l'interruttori di cuntrollu è i pomi di regulazione (buttuni) deve esse operatu in modu flexible è affidabile, senza alcuna obstruczione.

Cuntattu

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