PQ ist die Validierungsstufe, in der mithilfe einer Ethylenoxid-Sterilisationskammer nachgewiesen wird, dass die Ethylenoxid-Sterilisationsausrüstung konsistent nach vorgegebenen Akzeptanzkriterien arbeitet und der Prozess ein Produkt ergibt, das steril ist und die festgelegten Anforderungen erfüllt.

Für jeden neuen zu validierenden Prozess und/oder jedes zu validierende Produkt sollte eine PQ durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass der Prozess den identifizierten Akzeptanzkriterien entspricht und in der Lage ist, dem Produkt die erforderliche SAL zu liefern. Die PQ besteht sowohl aus mikrobiologischen als auch physikalischen Leistungsqualifikationen und wird in der Ethylenoxid-Sterilisationsausrüstung durchgeführt, die zur Sterilisation des Produkts verwendet wird.

Während des PQ-Prozesses sollten die Verpackung des Produkts und der Lademodus des Produkts angegeben werden; Wählen Sie repräsentative Produkte oder Materialien aus, deren Verpackung und Materialzusammensetzung das gesamte zu sterilisierende Produkt oder die gesamte Produktfamilie abdecken kann.

Während des PQ-Prozesses sollten die Verpackung des Produkts und der Lademodus des Produkts angegeben werden; Wählen Sie repräsentative Produkte oder Materialien aus, deren Verpackung und Materialzusammensetzung das gesamte zu sterilisierende Produkt oder die gesamte Produktfamilie abdecken kann.

Im Allgemeinen werden MPQ und PPQ gleichzeitig durchgeführt. Wenn PPQ parallel mit mindestens drei MPQ-Läufen durchgeführt wird, muss mindestens ein zusätzlicher PPQ-Lauf unter Verwendung der Prozessspezifikation für den gesamten Zyklus durchgeführt werden. Die physische PQ (PPQ) muss nachweisen, dass die festgelegten Akzeptanzkriterien während der gesamten Ladung und für die Dauer der vorgeschlagenen Routineprozessspezifikation erfüllt werden.

Die PQ muss bei der Einführung neuer oder geänderter Produkte, Verpackungen, Beladungskonfigurationen, Ethylenoxid-Sterilisationskammern oder Prozessparameter durchgeführt werden, es sei denn, die Gleichwertigkeit mit einem zuvor validierten Produkt, einer Verpackung, einer Beladungskonfiguration, einer Ethylenoxid-Sterilisationskammer oder einem zuvor validierten Prozess wurde dokumentiert.

PQ-Verifizierung Ethylenoxid-Sterilisationskammerverfahren

Der Prozess der PQ-Überprüfung läuft im Allgemeinen wie folgt ab: Führen Sie zunächst einen Teilzyklus durch und testen Sie anschließend den Sterilitätsstatus des Produkts
gebrochen
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

Führen Sie einen halben Zyklus durch, um die Reproduzierbarkeit des Sterilisationsprozesses und des Sterilisationseffekts nachzuweisen. Wenn die Overkill-Methode verwendet wird, sollte während des Halbzyklus kein positiver IPCD vorhanden sein. Positive EPCD während des Halbzyklus sind akzeptabel, wenn sie einen größeren Widerstand gezeigt haben als der IPCD, der einen liefert
„
Worst-Case-Herausforderung
”
für die Routineverarbeitung.

Die routinemäßigen Sterilisationsparameter werden in der Regel durch die Parameter des gesamten Zyklus bestimmt, daher werden Restbeanspruchungen im Allgemeinen während des gesamten Zyklus durchgeführt, um die geeignete Belüftungszeit zu bestimmen. Da die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses in Fraktionszyklen und Halbzyklen nachgewiesen wurde, kann die Sterilisationswirkung durch EPCD sichergestellt werden.

Wenn in einem dieser Läufe die Anforderungen an Sterilität oder Produktfunktionalität nicht erfüllt werden, sollte eine Untersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob zusätzliche Qualifizierungsläufe erforderlich sind. Können Prozessparameter nicht innerhalb der definierten Grenzen gehalten werden, sollte eine Untersuchung durchgeführt werden. Bei Änderungen müssen zusätzliche Durchläufe erforderlich sein.

Jährliche PQ im Ethylenoxid-Sterilisationskammerprozess

Durch die Überprüfung der PQ sollte festgestellt werden, dass der Sterilisationsprozess für das vorgesehene Produkt weiterhin gültig ist. In bestimmten Situationen kann eine Reduzierung der MPQ/PPQ erforderlich sein, z. B. um die anhaltende Angemessenheit des Widerstands des internen PCD in der Produktladung gegenüber dem Widerstand der Produktkeimbelastung zu überprüfen oder nach einem definierten Zeitraum den Nachweis zu erbringen, dass seit der vorherigen Requalifizierungsstudie keine unbeabsichtigte Änderung stattgefunden hat. Dazu gehört in der Regel mindestens eine Teil- oder Halbzyklus-Exposition einschließlich der Messung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Teilzyklen in einer Entwicklungskammer können auch zur Unterstützung eines Requalifizierungsprogramms verwendet werden, die Requalifizierung der Produktionskammer sollte jedoch in der Produktionskammer durchgeführt werden.

Beurteilung der Gleichwertigkeit

1. Prozessäquivalenz: Ethylenoxid-Sterilisationsgeräte, die nach der Durchführung die gleichen Prozessparameter liefern IQ Und OQ, muss entweder qualifiziert sein.

2. auf die gleiche Weise wie in der Originalkammer oder unter Verwendung einer reduzierten MPQ, die die Lieferung des erforderlichen Niveaus an mikrobiologischer Letalität und PPQ nachweist, um die Temperatur- und Feuchtigkeitsgleichmäßigkeit der Ladung und die Kontrolle durch die Produktionskammer zu demonstrieren. Die Gründe für diese reduzierte Qualifikation müssen aufgezeichnet und dokumentiert werden.

3. Der Einfluss verschiedener geografischer Standorte auf die Produkt- oder Ladungseigenschaften ist zu ermitteln.

4. Prozessäquivalenz ist eine Methode zum Nachweis, dass derselbe validierte Sterilisationsprozess von zwei oder mehr Teilen oder Sätzen von Ethylenoxid-Sterilisationsgeräten durchgeführt wird. Es ist nicht erforderlich, dass die Geräte physisch identisch sind. Auch wenn die von der Ausrüstung gelieferten Parameter statistisch nicht identisch sind, können die gelieferten Prozesse dennoch gleichwertig sein, wenn sie alle in der Lage sind, den Prozess innerhalb der definierten, validierten Prozessgrenzen auszuführen

5. Die Prozessäquivalenz zwischen mehreren Ausrüstungsteilen soll den Umfang der zur Qualifizierung des Prozesses erforderlichen Tests minimieren. Der Sterilisationsprozess sollte in einer Kammer validiert werden. Die verbleibende Ausrüstung kann einer reduzierten PQ unterzogen werden, wenn die verbleibende Ausrüstung einer Installationsqualifizierung (IQ) und einer Betriebsqualifizierung (OQ) unterzogen wurde (siehe 9.2 und 9.3). Gleichwertigkeit kann auch genutzt werden, um die Neuqualifizierung mehrerer Ausrüstungsteile zu reduzieren. Die zur Durchführung eines Sterilisationsprozesses verwendete Ausrüstung besteht üblicherweise aus einer Kammer oder einem Raum und zusätzlichen Kontrollsystemen. Die Ausrüstung für den Sterilisationsprozess kann sich innerhalb einer bestimmten Verarbeitungsanlage oder in mehreren Anlagen befinden. Diese Ausrüstung kann unabhängig voneinander verwendet werden, um die gleichen Prozessbedingungen zu liefern, und kann genau das gleiche Design haben oder sich in der Größe oder im Umfang der Zusatzausrüstung unterscheiden.

6. Die Prozessäquivalenz zwischen mehreren Ausrüstungsteilen soll den Testaufwand minimieren, der zur Qualifizierung des Prozesses erforderlich ist. Der Sterilisationsprozess sollte in einer Kammer validiert werden. Die verbleibende Ausrüstung kann einer reduzierten PQ unterzogen werden, wenn die verbleibende Ausrüstung einer Installationsqualifizierung (IQ) und einer Betriebsqualifizierung (OQ) unterzogen wurde (siehe 9.2 und 9.3). Gleichwertigkeit kann auch genutzt werden, um die Neuqualifizierung mehrerer Ausrüstungsteile zu reduzieren. Die zur Durchführung eines Sterilisationsprozesses verwendete Ausrüstung besteht üblicherweise aus einer Kammer oder einem Raum und zusätzlichen Kontrollsystemen. Die Ausrüstung für den Sterilisationsprozess kann sich innerhalb einer bestimmten Verarbeitungsanlage oder in mehreren Anlagen befinden. Diese Ausrüstung kann unabhängig voneinander verwendet werden, um die gleichen Prozessbedingungen zu liefern, und kann genau das gleiche Design haben oder sich in der Größe oder im Umfang der Zusatzausrüstung unterscheiden.

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