Hinweis 1: Die Ethylenoxid-Sterilisationsbedingungen müssen durch Validierungsbestätigung ermittelt werden und sollten durch Überwachung und Routinekontrolle während jedes Sterilisationszyklus überprüft werden. Die Anforderungen an die Validierung und Routinekontrolle sind in GB 18279 beschrieben.

Hinweis 2: Diese Testmethode ist auch auf Ethylenoxid-Sterilisatoren der Klasse A anwendbar, die mit einer Voreinstellung ausgestattet sind Sterilisation mit Ethylenoxid Programme.

E.1 Ausrüstung

E.1.1

Vier Prozess-Challenge-Geräte sind wie folgt erforderlich:

• Das Prozessprüfgerät besteht aus einem Edelstahlrohr und einer halbgeschlossenen Kammer, die mit kontaminierten Trägern beladen ist. Die Verbindung zwischen Stahlrohr und Kammer erfolgt über O-Ring-Dichtungen und Gewindeverbindungen. Der einzige Weg in die Kammer führt durch die Länge des Rohrs.
• Die Rohrlänge beträgt 4,55 m (nominal) bei einem Innendurchmesser von 3,0 mm (nominal), was einem Verhältnis von Länge zu Durchmesser von 1500:1 entspricht. Das gesamte Innenvolumen beträgt ca. 32 ml, wovon 0,85 ml auf das Kammervolumen entfallen.

E.1.2

Acht Verpackungsbeutel aus Papier und Kunststoff, die GB/T19633, YY/T0698.4 und YY/T0698.5 entsprechen.

E.1.3

Kontaminierte Träger, die GB18281.1 und GB18281.2 entsprechen.

E.1.4

Geeignete Rückgewinnungskulturmedien für die kontaminierten Träger.

E.1.5

Anzuchttopf.

E.2 Testschritte

E.2.1

Wählen Sie das zu testende Ethylenoxid-Sterilisationsprogramm aus.

E.2.2

Legen Sie einen kontaminierten Träger in die Testkammer jedes Prozessprüfgeräts. Wickeln Sie jedes Prozessprüfgerät mit zwei Papier-Kunststoff-Verpackungsbeuteln ein und verschließen Sie jeden Beutel mit einer Versiegelungsmaschine.

E.2.3

Das Prozessprüfgerät muss nicht initialisiert werden, sollte jedoch vor dem Test mindestens eine Stunde lang bei 20 °C ± 5 °C gehalten werden.
Notiz: Dadurch werden die Worst-Case-Bedingungen simuliert.

E.2.4

Erhöhen Sie den Ethylenoxid-Sterilisator auf die Sterilisationstemperatur, laden Sie vier verpackte Prozessprüfgeräte in die Ethylenoxid-Sterilisatorkammer und starten Sie den Testzyklus innerhalb von 15 Minuten nach dem Laden. Die Einwirkzeit des Sterilisationsmittels während des Testzyklus sollte die Hälfte der für diesen Ethylenoxid-Sterilisationszyklus angegebenen Zeit betragen.

E.2.5

Nachdem der Testzyklus abgeschlossen ist, entfernen Sie die Prozessprüfgeräte aus dem Ethylenoxid-Sterilisator.

E.2.6

Entfernen Sie die kontaminierten Träger aus der Testkammer, kultivieren Sie sie gemäß den Anweisungen des Herstellers und überprüfen Sie die Einhaltung der Anforderungen in Abschnitt 2.13.

E.2.7

Kultivieren Sie einen unbelichteten kontaminierten Träger aus derselben Charge gemäß den Anweisungen des Herstellers; es sollte das Vorhandensein lebensfähiger Mikroorganismen anzeigen. Ist dies nicht der Fall, gilt der Test als ungültig und es sollte ein erneuter Test durchgeführt werden.

E.2.8

Wiederholen Sie den Test noch zweimal.

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