C.1 Temperaturprüfung der Innenflächen in der eto-Sterilisationskammer

C.1.1

Die Temperatur repräsentativer Bereiche auf den Innenflächen sollte mit Temperaturaufzeichnungsgeräten gemessen und aufgezeichnet werden, die den Anforderungen von Anhang B entsprechen.

C.1.2

Jede Innenfläche muss mindestens einmal gemessen werden (d. h. mindestens 6 synchrone Messpunkte). Bei Sterilisatoren mit einem Gesamtvolumen zwischen 300 L und 8000 L sollte jede Fläche mindestens 2 Mal vermessen werden. Für jeweils weitere 4000 L Gesamtvolumen sollten zusätzlich 6 synchrone Messpunkte hinzugefügt werden.

C.1.3

Dieser Test sollte bei leerer ETO-Sterilisationskammer und geschlossenen Türen durchgeführt werden, obwohl in der Kammer möglicherweise für den ETO-Sterilisationsprozess erforderliche Zusatzgeräte installiert sind.

C.1.4

Die vom Hersteller für jede Vorwärmstufe angegebene Temperatur sollte aufgezeichnet werden.

C.2 Temperaturprüfung der leeren ETO-Sterilisationskammer

C.2.1

Using temperature recording instruments that comply with Appendix B, the temperature of representative areas in the usable space of the eo sterilization chamber should be recorded.

C.2.2

There should be at least 6 synchronous measurement points. For sterilizers with a total volume between 300 L and 8000 L, at least 12 simultaneous measurements should be made; for every additional 4000 L, an additional 6 synchronous measurement points should be added. Note that the measurement area should include regions within the usable Ethylene oxide sterilization chamber space where temperature fluctuations may be extremely large (areas with extreme temperature variations), such as unheated areas near the sterilization chamber door and areas close to the steam injection points.

C.2.3

Während des Tests sollte die Sterilisationskammer leer sein, es können jedoch bei geschlossenen Türen der Ethylenoxid-Sterilisationskammer Zusatzgeräte installiert sein, die für den Ethylenoxid-Sterilisationsprozess erforderlich sind.

C.2.4

Während des gesamten Ethylenoxid-Sterilisationszyklus sollte der Ort jeder Temperaturmessung aufgezeichnet werden, wobei die Temperaturen in verschiedenen Bereichen der EO-Sterilisationskammer detailliert aufgeführt sind.

Notiz: Bei diesem Test können ungiftige, nicht brennbare Gase oder Gemische als Ersatz für das Sterilisationsmittel verwendet werden, das über das Ethylenoxid-Injektionssystem (einschließlich Verdampfer) in die Eto-Sterilisationskammer injiziert wird.

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