noviembre 2024

Para los fines de este documento, los siguientes términos y definiciones se aplican en la esterilización con óxido de etileno 3.1 Parte de aireación de […]

Inspección de apariencia: verifique si hay daños en las superficies de la máquina principal, el bastidor de control y el gabinete de control eléctrico.
Verificación de la fuente de alimentación: asegúrese de que la fuente de alimentación cumpla con los requisitos y verifique la dirección de rotación de la bomba de agua y la bomba de vacío.
Encienda la alimentación y observe si los valores de visualización del instrumento son normales; de lo contrario, corte la energía, inspeccione y repare antes de reiniciar.
Inspección de tuberías: verifique si hay fugas en las tuberías de suministro de agua, vacío y entrega de medicamentos, y asegúrese de que todas las válvulas estén en modo de espera; ajustar si es necesario.

2.1.1 La forma general debe ser precisa, con superficies lisas y limpias y color uniforme. No debe haber rebabas, bordes afilados, grietas, rayones visibles ni irregularidades.
2.1.2 Todos los textos, gráficos y símbolos externos deben imprimirse claramente, con marcas precisas y duraderas.
2.1.3 Los sujetadores deben estar instalados de forma segura. Todos los interruptores de control y perillas (o botones) de ajuste deben funcionar de manera suave y confiable sin obstrucciones.

Dentro de un cierto rango de concentración de gas, cuanto mayor sea la concentración, mejor será el efecto de esterilización con gas EO; más allá de 1000 mg/L, la mejora en el efecto de esterilización no es significativa.

Tecnologías de esterilización eto frente a otras: ventajas y desventajas La esterilización es un proceso crítico en el control de infecciones, ya que garantiza que los instrumentos médicos

El rango de ajuste de temperatura de la cámara de esterilización ETO debe estar entre 30 y 60 °C. Se recomienda realizar pruebas de distribución de temperatura de la superficie interna del esterilizador y pruebas de distribución de temperatura y humedad dentro de la cámara de esterilización para garantizar la eficacia de los sistemas de calefacción y humidificación.

El propósito del monitoreo y control de rutina de la esterilización con OE (óxido de etileno) es demostrar que se ha aplicado al producto el proceso de esterilización confirmado y especificado. Los datos de cada ciclo de esterilización deben registrarse y conservarse para demostrar que se han cumplido las especificaciones confirmadas del proceso de esterilización. Éste deberá incluir al menos el siguiente contenido:

Un dispositivo de desafío de proceso (PCD) es un sistema de desafío microbiológico que se utiliza para evaluar la tasa de eliminación de parámetros de proceso seleccionados. Generalmente es un dispositivo o paquete de prueba que contiene indicadores biológicos (p. ej., esporas de Bacillus atrophaeus con un recuento de esporas conocido). La resistencia del PCD al proceso de esterilización debe ser mayor o igual a la resistencia de la carga microbiana natural en la zona del producto más difícil de esterilizar. La cantidad de PCD debe cumplir con los requisitos descritos en la Tabla C.3 del Apéndice C en GB18279.1-2015. Los PCD se clasifican en PCD internos (IPCD) y PCD externos (EPCD).

Verificación de la instalación del esterilizador Industry Eto La instalación del esterilizador Industry Eto y todos los servicios asociados deben cumplir con los requisitos

El agua de humidificación utilizada en el equipo de esterilización ETO debe estar libre de contaminantes, no debe debilitar el proceso de esterilización ETO y no debe dañar el esterilizador, los productos esterilizados ni la carga. La humidificación se debe realizar inyectando vapor, no inyectando directamente agua atomizada.