Prueba de cámara de esterilización ETO

Pruebas de distribución de temperatura y humedad

El rango de ajuste de temperatura de la cámara de esterilización ETO debe estar entre 30 y 60 °C. Se recomienda realizar pruebas de distribución de temperatura de la superficie interna del esterilizador y pruebas de distribución de temperatura y humedad dentro de la cámara de esterilización para garantizar la eficacia de los sistemas de calefacción y humidificación.

a) Prueba de temperatura de la superficie interna de la cámara de esterilización ETO:

Durante la prueba, la cámara de esterilización debe estar vacía, pero se pueden instalar los dispositivos auxiliares necesarios para la esterilización. La puerta de la cámara de esterilización debe estar cerrada.
Se debe registrar la temperatura de cualquier etapa de precalentamiento especificada por el fabricante del esterilizador. La temperatura de todas las superficies internas de la cámara de esterilización no debe exceder la temperatura establecida de la fase de esterilización en ±5°C.

b) Prueba de Temperatura y Humedad en la Cámara de Esterilización ETO:

Durante la prueba, la cámara de esterilización ETO debe estar vacía, pero se pueden instalar los dispositivos auxiliares necesarios para la esterilización. La puerta de la cámara de esterilización debe estar cerrada.
Utilice sensores de temperatura y humedad colocados en posiciones específicas para comparar con la temperatura de control dentro de la cámara. Los sensores de temperatura deben colocarse en lugares que puedan representar las diferencias máximas de temperatura, como partes no calentadas de la cámara, cerca de las puertas del gabinete y cerca de los puntos de entrada de vapor o gas. Otros sensores deben distribuirse uniformemente por todo el volumen utilizable de la cámara de esterilización, incluidos el medio, la parte superior, la inferior, la parte delantera y la trasera. La cantidad de sensores debe cumplir con los requisitos del Apéndice C de GB18279.1.
Se debe registrar la posición de cada medición y se debe registrar la temperatura y la humedad en diferentes áreas de la cámara de esterilización para identificar posibles puntos calientes y fríos.
El rango de temperatura interior de la cámara de esterilización cuando está vacía no debe exceder ±2°C de la temperatura establecida o ±3°C de la temperatura promedio dentro de la cámara.

Tasa de bombeo de vacío

El sistema de vacío durante la fase de bombeo de vacío debe poder evacuar la cámara de esterilización vacía a -75 kPa o menos. Se debe conectar un manómetro a la entrada de prueba de vacío para observar si cumple con el estándar requerido.
El fabricante deberá confirmar el tiempo necesario para alcanzar -50 kPa y -75 kPa en condiciones de carga vacía. Se puede utilizar un dispositivo de sincronización para monitorear la fase de bombeo de vacío y los parámetros preestablecidos deben alcanzarse dentro del tiempo especificado.

Prueba de fugas del gabinete de esterilización ETO

La prueba de fugas del gabinete de esterilización ETO incluye pruebas de fugas de vacío (presión negativa) y pruebas de fugas de presión (presión positiva) (si corresponde). Cuando la presión de trabajo del esterilizador es superior a 5 kPa, se debe realizar una prueba de fuga de presión (presión positiva).

La prueba de fuga de vacío debe realizarse antes de la fase de inyección de esterilizante y de la fase de humidificación, y el método de prueba debe seguir las disposiciones del Apéndice D.1 de YY0503. La presión preestablecida durante la prueba debe ser inferior a -20 kPa y al menos 20 kPa inferior a la presión de esterilización preestablecida. Una vez que se alcanza la presión preestablecida, todas las válvulas conectadas a la cámara de esterilización deben cerrarse y la bomba de vacío debe dejar de funcionar. Se debe controlar la presión en la cámara de esterilización y el aumento de presión en 5 minutos no debe exceder los 0,3 kPa/min. La variación de presión durante toda la prueba no debe exceder los 0,1 kPa/min.
Se deben realizar pruebas de fuga de presión positiva (si corresponde) antes de la fase de bombeo de vacío. La presión preestablecida para la prueba debe estar dentro del 10% de la presión de trabajo preestablecida del esterilizador. La caída de presión en 5 minutos no debe exceder los 0,3 kPa/min. Al mismo tiempo, según el método del Apéndice D.2 de YY0503, el tiempo de esterilización debe establecerse en al menos 65 minutos, utilizando gas inerte (como aire) para reemplazar el gas EO y ejecutar un ciclo de esterilización normal. Después de que la fase de esterilización alcance la estabilidad de la temperatura durante 2 minutos, se debe registrar la presión en la cámara de esterilización. Se debe registrar nuevamente después de 60 minutos ± 1 minuto. La tasa de variación de presión no debe exceder los 0,1 kPa/min. Verificación del sistema auxiliar

Durante la verificación operativa, se debe confirmar el rendimiento de los sistemas auxiliares relacionados, incluidos, entre otros: la calidad del vapor proporcionado, la capacidad del vaporizador de OE para alcanzar la temperatura mínima de entrada de gas, la confiabilidad de los sistemas de suministro de agua y filtración de aire del esterilizador, y la capacidad del generador de vapor para mantener la calidad de suministro requerida en condiciones de carga máxima de esterilización.

Ejemplos de rendimiento aceptable del sistema auxiliar: a) Cuando se inyecta vapor durante la fase de procesamiento, la humedad en la cámara de esterilización debe mostrar un cambio notable y la cámara debe mantener la presión dentro de ±2,5 kPa de la presión establecida. b) La temperatura del gas EO inyectado debe ser superior al valor mínimo establecido para el vaporizador (normalmente 10,7 °C a presión atmosférica) para garantizar que el EO inyectado esté en forma gaseosa, no líquida. c) La eficacia de filtración del sistema de filtración de aire debe cumplir con el requisito de una tasa de filtración de al menos el 99,5 % para partículas superiores a 0,3 micras. d) El sistema de suministro de agua debe utilizar agua purificada que cumpla con los requisitos de la edición 2020 de la Farmacopea China. e) La presión de vapor utilizada para la humidificación en el esterilizador no debe exceder los 50 kPa.

Software de gabinete de esterilización ETO

Durante el proceso de esterilización, el software del equipo de esterilización controlará y monitoreará el proceso de esterilización y evaluará los parámetros del ciclo de esterilización. Por lo tanto, durante el proceso de calificación operativa, el software del equipo de esterilización debe probarse en todas las condiciones de falla (como sistemas computarizados de control y medición). Consulte el manual del usuario del esterilizador y las especificaciones del equipo, y pruebe las funciones del sistema de software en áreas como manejo de alarmas, procesamiento de errores, gestión de información, configuración de parámetros, interfaces de registros históricos, control y monitoreo de sensores, y control y monitoreo operativos en condiciones que desafían los límites operativos del equipo.