Método de esterilización	Ventajas	Desventajas
Vapor	No tóxico para los pacientes, el personal y el medio ambiente. El ciclo es fácil de controlar y monitorear. Matanza microbiana rápida. Penetra en envases médicos y lúmenes de dispositivos.	Nocivo para instrumentos/dispositivos sensibles al calor. Instrumentos microquirúrgicos dañados por exposición repetida. Puede dejar los instrumentos mojados y provocar oxidación. Potencial de quemaduras. Incompatible con la mayoría de los dispositivos médicos debido a la sensibilidad al calor de los plásticos. No puede destruir completamente los pirógenos en productos contaminados con endotoxinas.
Óxido de etileno (OE)	Penetra en materiales de embalaje y lúmenes de dispositivos. Óptima compatibilidad de materiales (baja temperatura). “El producto puede esterilizarse en su embalaje final sellado.” Operación y monitoreo simples. Amplia actividad microbicida. Baja temperatura. Garantía de esterilidad y efecto terapéutico. Permite la liberación inmediata del producto después del procesamiento (Liberación Paramétrica), acortando el tiempo de respuesta y ayudando a que los productos lleguen al mercado rápidamente. Número personalizable de productos desinfectables de un solo uso. Siempre cumple con los requisitos reglamentarios y del producto.	Requiere tiempo de aireación para eliminar los residuos de ETO. El ETO es tóxico, cancerígeno e inflamable. Las emisiones de ETO están reguladas por los estados de EE. UU. y Europa. Tiempo de ciclo/aireación largo.
Peróxido de hidrógeno (H?O?)	Seguro para el medio ambiente y el personal sanitario. No deja residuos tóxicos. Se utiliza para artículos sensibles al calor y la humedad (temperatura de proceso $<50^{\circ}\text{C}$). Easy to operate, set up, and monitor. Compatible with most medical devices. Only requires a power socket. Microbicidal efficacy data. Capable of sterilizing electronic components and batteries. Short aeration time.	Cannot sterilize cellulose (paper), linen, and liquids. Few validated single-use medical devices. Size limitations (fewer single-use disinfectable products). $\text{H}_2\text{O}_2$ concentration $>1 \text{ ppm TWA}$ may be toxic.
Calor seco	No hay riesgo de corrosión del metal después de la esterilización. No es necesario tiempo de aireación ni pruebas residuales.	Proceso de esterilización lento. El proceso de esterilización es difícil de controlar dentro de un rango de temperatura preciso.
Formaldehído	Tiempo de ciclo más rápido en comparación con EtO. Menor coste por ciclo que el EtO. La mayoría de los artículos se pueden utilizar inmediatamente después de la esterilización.	Vapor is extremely irritating to the eyes. Working temperature is higher than EtO. Formaldehyde residue may remain on sterilized items, potentially harmful to patients. $\text{RH}$ needs to be $\sim 75\%$ for efficacy, as the gas must dissolve in the water film around bacteria. Toxicity. Not FDA approved; recognized only in certain countries.
Dióxido de nitrógeno (NO2)	Se utiliza para artículos sensibles al calor. Compatible con la mayoría de los plásticos. Potencial de esterilización interna por rayos X. Sin residuos citotóxicos. Tiempo de ciclo corto (6-12 horas, incluyendo aireación). Seguro y fácil de llevar al interior: reduce el tiempo y el costo de fabricación.	Mala penetración; Puede penetrar el embalaje primario pero no el embalaje final. Experiencia limitada (desarrollo industrial limitado); Se debe evaluar la compatibilidad, el rendimiento del producto, los residuos, la eficacia microbiana y la escalabilidad. Incompatible con cartón. Pocos dispositivos médicos de un solo uso validados. La FDA no ha determinado que sea adecuada.

Característica	Luz de gama	Haz de electrones (haz E)	radiografía
Modo de acción	Fotones isotrópicos; Promedio energía 1,25 MeV	Electrón; Normalmente energía de 10 MeV	Fotones con casi la misma dirección; 90% de la energía del fotón aprox. 0,3 MeV
Ventajas	Compatible con diversos materiales médicos. El producto se puede esterilizar en embalaje final sellado. Penetra en envases médicos. No deja residuos en el producto esterilizado. Sin regulación de emisiones. Método frío (aumento mínimo de temperatura). Fácil control. Alta penetración. Técnica avanzada. Los productos se pueden lanzar inmediatamente (sin pruebas de lote a lote).	Alta tasa de dosis y nivel de garantía de esterilidad (SAL) para liberación inmediata. Puede penetrar diversos materiales, incluidas las láminas. El proceso permite el control de la temperatura durante la irradiación. Rango de dosis bien controlado. Proceso rápido (un minuto para volúmenes pequeños) para una esterilización completa inmediata. Impacto atmosférico mínimo (pequeña liberación de ozono). No requiere fuente radiactiva local.	Mayor penetración de energía de fotones, similar a Gamma. Tratamiento dirigido, rápido y eficaz, que facilita el escalado desde cajas de cartón hasta palés completos. Flexibilidad (mezclar productos con diferentes requisitos de dosis en el mismo ciclo). Reducción de la degradación del material, el tiempo de procesamiento y la dosis máxima de producto en comparación con Gamma/E-beam.
Desventajas	Los plásticos individuales necesitan evaluación. Debe evitar Teflón, PFA, PTFE, PP. Efecto adverso sobre geles y adhesivos. Requiere un reactor nuclear (caro). Flexibilidad de dosis limitada. Tasa de dosis más baja que el haz de electrones.	Expensive construction cost for E-beam sterilization facility. Penetration is lower than Gamma. Risk of radiolytic byproducts (e.g., ?OH) which may damage raw materials/API/packaging when sterilizing finished products or $\text{API}$s using ? particles.	Experiencia limitada (desarrollo limitado de la industria). Se deben evaluar la compatibilidad, el rendimiento, los residuos, la eficacia microbiana y la escalabilidad.
Unidad de procesamiento más grande	Palets o cajas	Cajas	Palets o cajas
Rango de dosis típico (densidad del dispositivo médico)	25-40 kGy; Ideal: 25-50 kGy	25-50 kGy; Ideal 25-60 kGy	25-35 kGy; Ideal: 25-40 kGy
Tasa de dosis	Unos pocos kGy/h	Unos 1000 kGy/h	Desde unos pocos kGy/h hasta unos cientos de kGy/h
Temperatura máxima típica	45°C-50°C	50ºC	35°C-40°C

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