Mga Teknikal na Kinakailangan para sa Parametric Release sa EO Sterilization
Mga alituntunin batay sa GB/Z 44877-2024 at GB 18279-2023
1. Mga Kakayahang Kontrol at Pagsubaybay sa Kagamitan
Bilang karagdagan sa mga kinakailangan ng GB 18279-2023 Kabanata 10, ang kagamitan ay dapat magkaroon ng mga sumusunod na kakayahan sa pagsubaybay para sa parametric release:
- Pamamahala ng Airflow: Ang mga pre-conditioning room, sterilizer, at aeration room ay dapat na nilagyan ng air circulation device, anemometer, o iba pang mga hakbang upang masubaybayan ang panloob na daloy ng hangin.
- Halumigmig: Direktang pagsukat ng kahalumigmigan ng silid sa panahon ng yugto ng paggamot.
- Konsentrasyon: Direktang pagsukat ng konsentrasyon ng Ethylene Oxide (EO) sa mga tinukoy na agwat sa panahon ng pagkakalantad.
- Temperatura: Pagsubaybay sa hindi bababa sa dalawang independiyenteng lokasyon sa loob ng kamara.
Ang lahat ng mga sistema ng pagsubaybay at pagtatala ay dapat tukuyin, ilarawan, at idokumento. Ang paglalagay ng sensor ay dapat na kinatawan ng aktwal na estado ng silid.
2. Mga Detalye ng Kritikal na Parameter
2.1 Pagsubaybay sa Halumigmig
Ang kahalumigmigan ay maaaring masukat bilang Relative Humidity (RH) o Absolute Humidity.
- Relatibong Halumigmig: Karaniwang sinusukat gamit ang teknolohiya ng capacitance film upang matukoy ang density ng presyon ng singaw sa isang partikular na temperatura.
- Ganap na Halumigmig: Sinusukat ang konsentrasyon ng tubig sa isang tiyak na dami ng hangin, kadalasang gumagamit ng mga spectroscopic na pamamaraan.
- Pag-calibrate: Ang mga electronic RH sensor (capacitance film) ay dapat na i-calibrate gamit ang saturated salt solution o certified RH generation system.
2.2 Konsentrasyon ng Ethylene Oxide (EO).
Ang katumpakan at katumpakan ng sistema ng pagsukat ng EO ay dapat na dokumentado. Dalawang pangunahing pamamaraan ang ginagamit:
| Teknolohiya | Mekanismo |
|---|---|
| Spectroscopy (IR) | Sinusukat ang infrared light absorption ng mga molekula ng EO. |
| Gas Chromatography (GC) | Pinaghihiwalay ang EO sa pamamagitan ng isang column at binibilang ang konsentrasyon sa pamamagitan ng isang karaniwang curve. |
Para sa mga sukat na ginawa sa labas ng silid, ang mga karagdagang kadahilanan ay dapat matugunan:
- Haba ng pipe at compatibility ng materyal (hal., mga partikular na grade na hindi kinakalawang na asero).
- Potensyal na pagtagas sa mga punto ng koneksyon.
- Pagsubaybay sa init: Insulation ng sampling lines para mabawasan ang condensation risk ng EO o water vapor.
- Mechanical extraction (mga bomba o tagahanga) mula sa silid.
2.3 Pagsubaybay sa Temperatura
Ang pagkakapare-pareho sa instrumentation ay kinakailangan para sa parehong parametric at biological indicator release. Kinakailangan ang parametric release hindi bababa sa dalawang independiyenteng lokasyon ng pagsubaybay.
3. Kahulugan ng Proseso at Kwalipikasyon sa Pagganap (PQ)
- Mga Minimum na Detalye: Itinatag sa pamamagitan ng microbial at physical PQ studies para matiyak ang kinakailangang Sterility Assurance Level (SAL).
- Pinakamataas na Detalye: Itinatag upang matiyak ang kaligtasan, kalidad, at pagganap ng produkto habang pinapaliit ang mga nalalabi sa EO (bawat GB/T 16886.7).
- Mga cycle sa mas mababang mga limitasyon ng mga parameter ng proseso (humidity, temp, EO) upang kumpirmahin ang sterility.
- Mga cycle sa itaas na mga limitasyon upang suriin ang functionality ng produkto/packaging at mga natitirang antas ng EO.