Pinakamahuhusay na Kasanayan para sa Kagamitan at Sterilisasyon sa Sterile Manufacturing

Mga detalyadong nakasulat na paglalarawan (PFDs, P&Ang mga ID) ay dapat ibigay sa paunang pakete ng kwalipikasyon at panatilihing napapanahon. Ang mga kinakailangan sa pagsubaybay ay dapat tukuyin sa URS (Spesipikasyon ng Mga Kinakailangan ng User). Ang mga alarma ay dapat kumpirmahin at i-trend; ang mga kritikal na alarma ay nangangailangan ng agarang pagsusuri.

Ang kagamitan ay dapat na idinisenyo para sa panlabas na pagpapanatili. Kung kinakailangan ang panloob na pagpapanatili, ipinag-uutos ang restricted access, tinukoy na mga plano sa trabaho, at post-maintenance disinfection/EM. Ang lahat ng mga kritikal na sistema (Autoclaves, HVAC, Water) ay dapat na pormal na maaprubahan para sa pagbabalik sa serbisyo pagkatapos ng nakaplanong pagpapanatili. Ang hindi planadong pagpapanatili sa mga kritikal na kagamitan ay dapat magpalitaw ng pagtatasa ng epekto.

Dapat na kwalipikado ang mga particle counter at sampling tubes. Ang mga haba ng tubo ay dapat na < 1 metro na may kaunting baluktot. Sa unidirectional flow system, isokinetic sampling ulo dapat gamitin, nakaposisyon malapit sa mga kritikal na lokasyon upang matiyak ang representasyong sampling.

Ang terminal sterilization sa mga huling lalagyan ay mas gusto para sa mataas na antas ng kasiguruhan nito. Dapat isaalang-alang ng pagpapatunay ang komposisyon ng produkto, imbakan, at mga oras ng hold. Ang mga pattern ng paglo-load (max/min) ay dapat muling mapatunayan kahit taon-taon para sa heat sterilization.

pareho direkta (mga bomba, karayom) at hindi direkta (stopper bowls, guide rails) dapat na isterilisado ang mga contact parts, mas mabuti pagkatapos ng reassembly. Ang mga conveyor belt ay hindi dapat tumawid sa mga partisyon ng Grade A/B maliban kung patuloy na isterilisado (hal., sterilization tunnel).

Sinusuportahan ng BI ang mga pisikal na parameter ngunit hindi pinapalitan ang mga ito. Dapat na kwalipikado ang mga supplier, at na-verify ang bawat batch para sa populasyon, kadalisayan, at pagkakakilanlan. Mga parameter tulad ng D-value at Z-value dapat kumpirmahin sa pamamagitan ng mga kwalipikadong batch certificate.

Ang isang malinaw na paraan ay dapat na maitatag upang makilala ang pagkakaiba sa pagitan ng hindi isterilisado at isterilisadong mga produkto/bahagi. Ang mga kagamitan sa transportasyon (mga basket/tray) ay dapat na malinaw na may label o elektronikong subaybayan na may pangalan ng produkto, numero ng batch, at katayuan ng isterilisasyon. Mga tagapagpahiwatig tulad ng autoclave tape maaaring gamitin ngunit nagpapahiwatig lamang ng isang proseso na naganap, hindi ang garantisadong antas ng sterility.

Ang bawat ikot ng isterilisasyon ay dapat may talaan na may a natatanging identifier. Ang pagsunod ay dapat suriin at aprubahan bilang bahagi ng batch certification at pamamaraan ng pagpapalabas.

Ang mga bagay na hindi agad nagamit pagkatapos ng isterilisasyon ay dapat na nakaimbak sa naaangkop na selyadong packaging na may tinukoy na maximum na oras ng pagpigil. Ang mga bahagi sa multi-layer na sterile na packaging ay maaaring itago sa labas ng mga malinis na silid kung ang mga layer ay nagpapadali sa agarang pagdidisimpekta/pagtanggal sa panahon ng paglipat sa pamamagitan ng mga airlock sa mga lugar ng Grade A.

Ang mga materyales na inilipat sa Grade A ay dapat gumamit ng mga validated na pamamaraan (hal., Airlocks o Rapid Transfer Ports (RTP)) habang dinidisimpekta ang panlabas na packaging. Ang mga pamamaraan ay dapat epektibong mabawasan ang potensyal na kontaminasyon sa mga katanggap-tanggap na antas para sa target na sona.

Dapat mabawasan ng packaging ang panganib ng kontaminasyon ng particulate, microbial, o kemikal at maging tugma sa paraan ng isterilisasyon. Ang integridad ng selyo at ang maximum na petsa ng pag-expire ng mga isterilisadong bagay ay dapat patunayan. Ang mga hadlang ay dapat suriin para sa integridad bago gamitin.

Para sa mga kinakailangang bagay na hindi maaaring isterilisado (non-contact), isang validated na pagdidisimpekta at proseso ng paglipat ay dapat na maitatag. Kapag nadisinfect na, dapat silang protektahan mula sa muling kontaminasyon at isama sa Environmental Monitoring (EM) plano.

Ang EO ay ginagamit lamang kapag ang ibang mga pamamaraan ay hindi mabubuhay. Dapat patunayan ng pagpapatunay na walang pinsala sa produkto at kumpirmahin iyon aeration/degassing binabawasan ang natitirang EO gas sa mga ligtas na antas.