רשימת ביקורת לביקורת עיקור תחמוצת אתילן (ISO 11135)
רשימת ביקורת מקצועית זו מיועדת ליצרני מכשור רפואי ומבקרי איכות להעריך תהליכי עיקור אתילן אוקסיד (EO).. זה מבטיח עמידה מלאה ב ISO 11135-1 ו ISO 13485 תקנים.
1. היקף
2. אחריות
3. גישת הערכה
4. מערכות QM
5. אפיון סוכן
6. תהליך/ציוד
7. הגדרת המוצר
8. הגדרת תהליך
9. אימות (IQ/OQ/PQ)
10. ניטור שגרתי
11. שחרור מוצר
12. יעילות
1. היקף
רשימת בדיקה זו חלה על תהליכי עיקור של מוצרים רפואיים המבוצעים עם תחמוצת אתילן. למוצרים סטריליים של דרגת סיכון III, יש לבחון תיעוד של תכנון ואימות. יש לבצע הערכת עיקור המבוססת על קובץ מוצר אחד לפחות.
2. אחריות וסמכות
מבקר ראשי
אחראי על בחינת מערכת QM לגבי ISO 13485 והנחיית המועצה 93/42/EWG. המבקר הראשי מפקח על צוות הביקורת ומבטיח תאימות לתהליכי DQS.
מומחה טכני
אחראי על הערכה ספציפית למוצר, תוך התמקדות ספציפית בתיעוד עיצוב ואימות הליכי עיקור.
3. גישה להערכה
המטרה היא לבחון הגשמה של ISO 11135-1. יש לנסח את התוצאות בדוח הביקורת תוך התייחסות לרשימת בדיקה זו.
מפתח הערכה: 1 = מילא | 2 = חלקית (מקובל) | 3 = חלקית (לא מקובל) | 4 = לא בוצע | NA = לא רלוונטי
| סָעִיף | שאלה / דרישה לביקורת | הַעֲרָכָה |
|---|---|---|
| 4. מערכות ניהול איכות | ||
| 4.1 תיעוד | ||
| 4.1.1 | האם צוינו נהלים לתכנון, אימות, בקרה שגרתית ושחרור המוצר מעיקור? | |
| 4.1.2 | האם כל המסמכים והרשומות לפי ISO 11135-1 נבדקים, מאושרים ומבוקרים? | |
| 4.2 אחריות ניהולית | ||
| 4.2.1 | האם תחומי אחריות וסמכויות מוגדרים ומוקצה לגורמים מוסמכים? | |
| 4.2.2 | האם יש הסכם חוזה אם מעורבים מספר ארגונים? | |
| 4.3 מימוש מוצר | ||
| 4.3.1-2 | האם מצוינים נהלי רכישה, זיהוי ומעקב? | |
| 4.3.3 | האם צוינה מערכת לכיול של כל הציוד ומכשירי הבדיקה? | |
| 4.4 מדידה, ניתוח ושיפור | ||
| 4.4 | האם מצוינים נהלים לבקרת מוצר שאינו תואם ופעולות מתקנות/מניעתיות? | |
| 5. אפיון חומר עיקור | ||
| 5.1 | האם ההרכב, תנאי האחסון ואורך האחסון מצוינים עבור סוכן ה-EO? | |
| 5.2 | האם היעילות המיקרובידית מעובדת אם משתמשים בהרכבים לא סטנדרטיים? | |
| 5.3 | הערכת ההשפעות על המוצר לפי סעיף 7. | |
| 5.4.1 | הערכות השפעות סביבתיות ופעולות ניטור מתועדות? | |
| 5.4.2 | ציות לתקנות מקומיות/לאומיות לגבי פליטת EO וסילוק? | |
| 6. אפיון תהליך וציוד | ||
| 6.1.2 | האם האפיון כולל מיזוג מוקדם, מחזור ואוורור? | |
| 6.1.3 | האם המחזור כולל הסרת אוויר, הוספת EO, תחזוקה ושטיפה? | |
| 6.1.4 | האם הטיפול (קדם) מתבצע תחת לחות וטמפרטורה מבוקרת? | |
| 6.1.5-6 | האם משתני תהליך (טמפ', לחות, קוצר EO, זמן) מצוינים עם סובלנות? | |
| 6.2.1-2 | מפרט הציוד מתועד כולל תיאור של כל מכשירי הניטור? | |
| 6.2.3 | עדות תוכנה להתכתבות עם מפרטים (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | האם כשל בפונקציית הבקרה לא משפיע על פונקציית ההקלטה? | |
| 7. הגדרת המוצר | ||
| 7.1.1-2 | פעולות שננקטו עבור מוצרים חדשים/שונו או טעינת תצורות? תועד שוויון? | |
| 7.1.3-5 | חלחול/הסרה של EO בחלקים הקשים ביותר לעיקור הוכח? | |
| 7.2.1-5 | בטיחות המוצר: השפעה של עיקור מרובה, בטיחות ביולוגית (ISO 10993) ושאריות EO? | |
| 7.3.1-2 | הערכת עומס ביולוגי (ISO 11737-1) והערכת יעילות ניקוי (ISO 17664)? | |
| 8. הגדרת תהליך | ||
| 8.1-4 | תהליך עיקור שצוין ונתמך על ידי תיעוד IQ/PQ? | |
| 8.5-7 | נקבעה יעילות מיקרוביאלית (נספח א/ב)? מחווני BI עומדים בתקן ISO 11138? | |
| 8.8-9 | אינדיקטורים כימיים (ISO 11140) ובחינות סטריליות (ISO 11737-2) תאימות? | |
| 9. אימות (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 הסמכת התקנה (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | נקבעו תאימות לציוד, תוכניות טכניות ומפרטי אתר ההתקנה? | |
| 9.2 הסמכה לתפעול (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | הוכחה ליכולת הציוד לביצוע בתוך סובלנות; אושר כיול? | |
| 9.3 הסמכת ביצועים (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | עדות לתפקוד עקבי, PQ מיקרוביולוגי ו-PQ פיזי (3 ריצות רצופות)? | |
| 9.4 | שינויים בתצורת הטעינה שהוערכו עבור השפעת SAL? | |
| 9.5.1-6 | סקירה ואישור של דוח אימות; צוינו קריטריוני שחרור פרמטריים? | |
| 10. ניטור ובקרה שגרתיים | ||
| 10.1 | ניטור טמפרטורה, לחץ, לחות, ריכוז EO וזרימת גזים? | |
| 10.2 | שחרור פרמטרי: מדידת טמפרטורה ב-2 נקודות וניתוח EO ישיר? | |
| 11. שחרור מוצר מעיקור | ||
| 11.1 | קריטריונים מתועדים להתאמה (רשומות נתונים לעומת מפרט)? | |
| 11.2 | טיפול במוצרים שאינם תואמים (ISO 13485) אם משתנים או BI נכשלים? | |
| 12. שמירה על אפקטיביות התהליך | ||
| 12.1-2 | הוכחת יעילות תקופתית ותכנון תחזוקה מונעת? | |
| 12.3.1-8 | הליך הערכה מחדש (שנתי לשחרור פרמטרי); בדיקת התאמה ל-BI? | |
| 12.4.1-3 | הערכת שינויים (ציוד/מוצר/סוכן) והגדרת היקף האימות? | |
כתב ויתור: רשימת בדיקה זו היא מדריך. עיין תמיד בתקן ISO 11135:2014 הרשמי להגשות רגולטוריות.