November 2024

For the purposes of this document, the following terms and definitions apply in ethylene oxide sterilization 3.1 Aeration part of […]

בדיקת מראה: בדוק אם יש נזק על משטחי המכונה הראשית, מתלה הבקרה וארון הבקרה החשמלי.
בדיקת אספקת חשמל: ודא שספק הכוח עומד בדרישות ובדוק את כיוון הסיבוב של משאבת המים ומשאבת הוואקום.
הפעל את החשמל ובדוק אם ערכי תצוגת המכשיר תקינים; אחרת, נתק את החשמל, בדוק ותקן לפני הפעלה מחדש.
בדיקת צנרת: בדוק אם יש דליפות בצינורות אספקת המים, הוואקום והעברת התרופות, וודא שכל השסתומים נמצאים במצב המתנה; להתאים במידת הצורך.

2.1.1 הצורה הכללית צריכה להיות מדויקת, עם משטחים חלקים ונקיים וצבע אחיד. לא אמורים להיות כתמים, קצוות חדים, סדקים, שריטות גלויות או חוסר אחידות.
2.1.2 כל טקסט חיצוני, גרפיקה וסמלים חייבים להיות מודפסים בצורה ברורה, עם סימונים מדויקים ועמידים.
2.1.3 מחברים חייבים להיות מותקנים היטב. כל מתגי הבקרה וכפתורי הכוונון (או הכפתורים) צריכים לפעול בצורה חלקה ואמינה ללא מכשולים.

בתוך טווח מסוים של ריכוז גז, ככל שהריכוז גבוה יותר, כך אפקט עיקור הגז של EO טוב יותר; מעבר ל-1000 מ"ג/ליטר, השיפור בהשפעת העיקור אינו משמעותי.

טכנולוגיות סטריליזציה של eto לעומת אחרות: יתרונות וחסרונות עיקור הוא תהליך קריטי בבקרת זיהומים, המבטיח כי מכשירים רפואיים

טווח הגדרת הטמפרטורה של תא העיקור ETO צריך להיות בין 30-60 מעלות צלזיוס. מומלץ לבצע בדיקת פיזור טמפרטורה של פני השטח הפנימיים של המעקר ובדיקת פיזור טמפרטורה ולחות בתוך תא העיקור כדי להבטיח את יעילות מערכות החימום והלחות.

מטרת ניטור ובקרה שגרתיים של עיקור EO (אתילן אוקסיד) היא להוכיח שתהליך העיקור שאושר וצוין הוחל על המוצר. יש לרשום ולשמור נתונים מכל מחזור עיקור כדי להוכיח שמפרטי תהליך העיקור שאושרו התקיימו. זה צריך לכלול לפחות את התוכן הבא:

A Process Challenge Device (PCD) היא מערכת אתגר מיקרוביולוגית המשמשת להערכת קצב ההרג של פרמטרים נבחרים של תהליך. זה בדרך כלל מכשיר או חבילת בדיקה המכילה אינדיקטורים ביולוגיים (למשל, נבגי Bacillus atrophaeus עם ספירת נבגים ידועה). ההתנגדות של ה-PCD לתהליך העיקור צריכה להיות גדולה או שווה לעמידות העומס המיקרוביאלי הטבעי באזור הקשה ביותר לסטריליזציה של המוצר. כמות ה-PCDs צריכה לעמוד בדרישות המפורטות בטבלה C.3 של נספח C ב-GB18279.1-2015. PCDs מסווגים ל-PCD פנימיים (IPCD) ו-PCD חיצוניים (EPCD).

אימות התקנת Industry Eto Sterilizer ההתקנה של Industry Eto מעקר וכל השירותים הנלווים צריכים לעמוד בדרישות

מי הלחות המשמשים בציוד העיקור ETO צריכים להיות נקיים ממזהמים, לא אמורים להחליש את תהליך העיקור ETO, ואין לפגוע בסטריליזטור, במוצרים המעוקרים או בעומס. הלחות צריכה להיעשות על ידי הזרקת קיטור, לא על ידי הזרקה ישירה של מים אטומים.