למטרות מסמך זה, המונחים וההגדרות הבאים חלים ב עיקור אתילן אוקסיד

3.1 אוורור

חלק מתהליך עיקור גז eto שבמהלכו תחמוצת אתילן ו/או שלו

תוצרי תגובה נספגים מהמכשיר הרפואי עד שמגיעים לרמות שנקבעו מראש

הערה 1 לערך: ניתן לבצע זאת בתוך הסטריליזטור ו/או בחדר או בחדר נפרדים.

3.2 שטח אוורור

או תא או חדר שבו מתרחשת אוורור

3.3 עומס ביולוגי

אוכלוסיית מיקרואורגניזמים ברי קיימא על או בתוך מוצר ו/או מערכת מחסום סטרילית

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.2]

3.4 אינדיקטור ביולוגי

מערכת בדיקה המכילה מיקרואורגניזמים ברי קיימא המספקת עמידות מוגדרת לתהליך עיקור גז אטו מוגדר

3.5 כיול

מערכת פעולות הקובעת, בתנאים מוגדרים, את הקשר בין ערכי כמות המצוינים על ידי מכשיר מדידה או מדידה

מערכת, או ערכים המיוצגים על ידי מידה מהותית או חומר ייחוס, והערכים המתאימים המומשים על ידי תקנים

3.6 אינדיקטור כימי

מערכת בדיקה החושפת שינוי באחד או יותר משתני תהליך מוגדרים מראש

מבוסס על שינוי כימי או פיזי הנובע מחשיפה לתהליך

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.6]

3.7 מיזוג

טיפול במוצר בתוך מחזור עיקור גז eto, אך לפני אתילן

כניסת תחמוצת, כדי להגיע לטמפרטורה קבועה ולחות יחסית

הערה 1 לערך: חלק זה של מחזור עיקור האתילן אוקסיד יכול להתבצע בלחץ אטמוספרי או תחת ואקום.

הערה 2 לערך: ראה 3.27, התניה מוקדמת

3.8 ד עֵרֶך

ד10 עֵרֶך

הזמן או המינון הנדרשים להשגת חוסר הפעלה של 90% מאוכלוסיית המיקרואורגניזם הנבדק בתנאים מוגדרים

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.11] ?

הערה 1 לערך: למטרות תקן בינלאומי זה, ה ד הערך הוא זמן החשיפה הנדרש להשגת 90% חוסר הפעלה של אוכלוסיית האורגניזם הנבדק.

3.9 פיתוח

פעולה של פיתוח מפרט

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.13]

3.10 נקודת טל

הטמפרטורה שבה לחץ אדי המים הרוויה שווה ל-

לחץ חלקי של אדי המים באטמוספרה

הערה 1 לערך: כל התקררות האטמוספירה מתחת לנקודת הטל תיצור עיבוי מים.

3.11 להקים

לקבוע על ידי הערכה תיאורטית ולאשר על ידי ניסוי

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.17]

9ISO 11135-2014

3.12 זמן הזרקת אתילן אוקסיד (EO). 

משך השלב שמתחיל בהחדרה הראשונה של ה-EO (תערובת) לתא ועד להשלמת אותה הזרקה

3.13 זמן חשיפה

תקופה שבה פרמטרי התהליך נשמרים בסובלנות שצוינו

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.18]

הערה 1 לערך: לצורך חישוב קטלניות המחזור, זוהי תקופת עיקור האתילן אוקסיד בין סיום הזרקת ה- EO לתחילת הסרת ה- EO.

3.14 תקלה

אחד או יותר מפרמטרי התהליך שנמצאים מחוץ לו/שלהם

סובלנות

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.19]

3.15 שטיפה

הליך שבו הוסר תחמוצת האתילן מהעומס והתא

על ידי כניסות חלופות מרובות של אוויר מסונן, גז אינרטי או קיטור ופינוי של החדר או מעבר מתמשך של אוויר מסונן, גז אינרטי 10ISO 11135-2014 או קיטור דרך המטען והתא

3.16 מחזור שברים

מחזור שבו זמן החשיפה לגז EO מצטמצם בהשוואה לזה

שצוין בתהליך עיקור האתילן אוקסיד

3.17 חצי מחזור

מחזור שבו זמן החשיפה לגז EO מצטמצם ב-50% בהשוואה לזה שצוין בתהליך עיקור אתילן אוקסיד

3.18 מתקן בריאות

ארגונים ומוסדות ממשלתיים ופרטיים המוקדשים ל

קידום ושמירה על הבריאות, ומניעה וטיפול של

מחלות ופציעות

דוגמה מתקן בריאות יכול להיות בית חולים, בית אבות, מתקן טיפול מורחב, מרכז כירורגי עצמאי, מרפאה, משרד רפואי או מרפאת שיניים.

3.19 מוצר בריאות

מכשיר(ים) רפואיים, כולל בַּמַבחֵנָה מכשיר(ים) רפואיים אבחנתיים, או מוצר(ים) תרופתי(ים), כולל ביו-פרמצבטיקה(ים)

11 ISO 11135-2014

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.20]

3.20 הסמכה להתקנה

תהליך השגת ותיעוד ראיות לכך שציוד סופק

ומותקן בהתאם למפרט שלו

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.22]

3.21 מכשיר רפואי

כל מכשיר, מכשיר, מכשיר, מכונה, מכשיר, שתל, בַּמַבחֵנָה מגיב או מכייל, תוכנה, חומר או מאמר קשור, המיועדים על ידי היצרן לשימוש, לבד או בשילוב, עבור בני אדם עבור אחת או יותר מהמטרות הספציפיות של

- אבחון, מניעה, ניטור, טיפול או הקלה של מחלה,

- אבחון, ניטור, טיפול, הקלה או פיצוי בגין פציעה,

- חקירה, החלפה או שינוי או תמיכה של האנטומיה או של תהליך פיזיולוגי,

- שליטה בהתעברות,

- חיטוי מכשור רפואי,

- מסירת מידע למטרות רפואיות באמצעות בַּמַבחֵנָה בדיקה של דגימות שמקורן בגוף האדם, ואשר אינן משיגות את פעולתה העיקרית המיועדת בגוף האדם או עליו באמצעים תרופתיים, אימונולוגיים או מטבוליים, אך ניתן לסייע בתפקודו באמצעים אלו.

[מקור: ISO 13485:2003, הגדרה 3.7]

?

3.22 מיקרואורגניזם

ישות בגודל מיקרוסקופי, הכוללת חיידקים, פטריות, פרוטוזואה ווירוסים

הערה 1 לערך: ייתכן שתקן ספציפי לא ידרוש הדגמה של

היעילות של תהליך עיקור גז eto בהשבתת כל סוגי

מיקרואורגניזמים, שזוהו בהגדרה לעיל, לצורך אימות ו/או

בקרה שגרתית של תהליך עיקור גז eto.

3.23 הסמכה מבצעית

תהליך השגת ותיעוד ראיות שהתקינו ציוד

פועל בגבולות שנקבעו מראש כאשר נעשה בו שימוש בהתאם לה

נהלים מבצעיים

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.27]

גישת יתר 3.24

גישה באמצעות תהליך עיקור גז eto המספק מינימום של 12 יומן נבגים

הפחתה (SLR) לאינדיקטור ביולוגי בעל עמידות שווה או גדולה מהעומס הביולוגי של המוצר

שחרור פרמטרי 3.25

הצהרה שהמוצר סטרילי, בהתבסס על רישומים המוכיחים שפרמטרי התהליך סופקו בתוך סובלנות שצוינו

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.29]

הערה 1 לערך: שיטה זו לשחרור תהליך אינה כוללת שימוש באינדיקטורים ביולוגיים.

3.26 הסמכה לביצועים

תהליך השגת ותיעוד הוכחות לכך שהציוד, כפי שהותקן ומופעל בהתאם לנהלים תפעוליים, פועל באופן עקבי בהתאם לקריטריונים שנקבעו מראש ובכך מניב מוצר העומד במפרט שלו

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.30]

3.27 התניה מוקדמת

טיפול במוצר, לפני מחזור עיקור גז eto, בחדר או בתא כדי להשיג תנאים מוגדרים לטמפרטורה ולחות יחסית

מכשיר אתגר תהליכים 3.28

פריט שנועד להוות עמידות מוגדרת לתהליך עיקור גז אטו ומשמש להערכת ביצועי התהליך

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.33]

הערה 1 לערך: לצורך תקן בינלאומי זה, PCD יכול

להיות מוצר, מוצר מדומה או מכשיר אחר שחוסן ישירות או

בַּעֲקִיפִין. ראה 7.1.6 ו-D.7.1.6.

הערה 2 לערך: בתקן בינלאומי זה, מבחינים בין PCD פנימי ל-PCD חיצוני. נעשה שימוש ב-PCD פנימי כדי להוכיח שה-SAL של המוצר הנדרש מושג. PCD הממוקם בגבולות מארז משלוח המוצר או המוצר הוא PCD פנימי, ואילו PCD הממוקם בין מארזי המשלוח או על המשטחים החיצוניים של המטען הוא PCD חיצוני. PCD חיצוני הוא פריט שנועד לשמש למיקרוביולוגי

ניטור מחזורי ייצור שגרתיים.

3.29 פרמטר תהליך

ערך שצוין עבור משתנה תהליך

הערה 1 לערך: המפרט עבור תהליך עיקור גז eto כולל את

פרמטרי תהליך והסובלנות שלהם.

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.34]

3.30 משתנה תהליך

מצב בתוך תהליך עיקור אתילן אוקסיד, שינויים בהם משנים את היעילות המיקרובידית

דוגמה?זמן, טמפרטורה, לחץ, ריכוז, לחות, אורך גל.

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.35]

3.31 קטגוריית עיבוד

אוסף של מוצרים או משפחות מוצרים שונים שניתן לעקר

יַחַד

הערה 1 לערך: נקבע כי כל המוצרים בקטגוריה מציגים אתגר שווה או קטן יותר לתהליך עיקור האתילן אוקסיד מאשר מכשיר אתגר התהליך עבור אותה קבוצה.

3.32 מוצר

תוצאה של תהליך

[מקור: ISO 9000:2005, הגדרה 3.4.2]

הערה 1 לערך: למטרות תקני עיקור אתילן אוקסיד, המוצר הוא

מוחשי ויכולים להיות חומרי גלם, חומרי ביניים, מכלול(ים) משנה ו

מוצרי בריאות.

3.33 משפחת מוצרים

קבוצת מוצרים בעלי מאפיינים המאפשרים לעקר אותם

תוך שימוש בתנאי תהליך מוגדרים

נפח טעינה של 3.34 מוצר

שטח מוגדר בתוך נפח החדר השמיש שתפוס על ידי המוצר

3.35 אוסף תרבות מוכר

סמכות הפיקדון על פי אמנת בודפשט ביום הבינלאומי

הכרה בהפקדה של

מיקרואורגניזמים למטרות פטנט ורגולציה

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.38]

3.36 התייחסות למיקרואורגניזם

זן מיקרוביאלי המתקבל מאוסף תרבות מוכר

3.37 הסמכה מחדש

חזרה על חלק מהאימות במטרה לאשר את המשך הקבלה של תהליך מוגדר

3.38 מכשיר רפואי לשימוש חוזר

מכשיר רפואי המיועד או מיועד על ידי היצרן כמתאים

עיבוד מחדש ושימוש חוזר

הערה 1 לערך: לא מדובר במכשיר רפואי שמיועד או מיועד

על ידי היצרן לשימוש חד פעמי בלבד.

3.39 שירותים

אספקה ​​ממקור חיצוני, הדרוש לתפקוד נכון של הציוד

דוגמה חשמל, מים, אוויר דחוס, ניקוז.

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.41]

3.40 מכשיר רפואי חד פעמי

מכשיר רפואי המיועד או מיועד על ידי היצרן לשימוש חד פעמי בלבד

3.41 ציין

לקבוע בפירוט בתוך מסמך מאושר

3.42 הפחתת יומן נבגים יומן של אוכלוסיית נבגים ראשונית, נ0, בניכוי יומן האוכלוסייה הסופית, נu

[מקור: ISO 14161:2009, הגדרה 3.19]

הערה 1 לערך: תיאור הפחתת מספר הנבגים על א

אינדיקטור ביולוגי או פריט מחוסן המיוצר בחשיפה למפורט

תנאים.

לספירה ישירה:

SLR = יומן נ0 יומן ? נu

אֵיפֹה

נ0 היא האוכלוסייה הראשונית;

נu הוא האוכלוסייה הסופית.

עבור שבר שלילי:

SLR = יומן נ0 - יומן [ln (ש/ /נ)]

אֵיפֹה

נ0 היא האוכלוסייה הראשונית;

ש הוא מספר הדגימות המשוכפלות שנבדקו;

נ הוא מספר הדגימות השליליות לצמיחה.

אם אין ניצולים, לא ניתן לחשב את ה-SLR האמיתי. ה-SLR יכול להיות

דווח כיומן "גדול מ-". נ0 אם נעשה שימוש באורגניזם אחד ששרד.

3.43 סטרילי

נקי ממיקרואורגניזמים ברי קיימא

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.43]

מערכת מחסום סטרילית 3.44

חבילה מינימלית המונעת חדירת מיקרואורגניזמים ומאפשרת אספטי

הצגת המוצר בנקודת השימוש

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.44]

3.45 סטריליות

מצב של נקי ממיקרואורגניזמים ברי קיימא

הערה 1 לערך: בפועל, לא ניתן להוכיח אמירה מוחלטת כזו לגבי היעדר מיקרואורגניזמים.

הערה 2 לערך: ראה 3.47, עיקור.

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.45]

רמת הבטחת סטריליות 3.46

ההסתברות של מיקרואורגניזם בר-קיימא יחיד שיתרחש על פריט לאחר מכן

סְטֶרִילִיזַציָה

הערה 1 לערך: המונח SAL מקבל ערך כמותי, בדרך כלל 10-6 או 10-3. כאשר מיישמים ערך כמותי זה על הבטחת סטריליות, ל-SAL של 10-6 יש ערך נמוך יותר אך מספק הבטחה גדולה יותר לסטריליות מאשר SAL של 10-3.

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.46]

3.47 עיקור

תהליך מאומת המשמש להפיכת המוצר ללא מיקרואורגניזמים ברי קיימא

הערה 1 לערך: בתהליך עיקור, אופי החיידק

אינאקטיבציה היא אקספוננציאלית ולכן ניתן לבטא את ההישרדות של מיקרואורגניזם על פריט בודד במונחים של הסתברות. בעוד זה

ניתן להפחית את ההסתברות למספר נמוך מאוד, לעולם לא ניתן לצמצם אותה לאפס. ISO 11135-2014

הערה 2 לערך: ראה 3.46, רמת הבטחת סטריליות.

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.47]

מחזור עיקור 3.48

טיפול בתא אטום, הכולל הסרת אוויר, מיזוג (אם נעשה בו שימוש), הזרקת אתילן אוקסיד, גז אינרטי (אם נעשה בו שימוש), חשיפה לאתילן אוקסיד, סילוק אתילן אוקסיד ושטיפה (אם נעשה בו שימוש) וכניסת אוויר/גז אינרטי.

עומס עיקור 3.49

מוצר שעתיד להיות או שעבר עיקור יחד באמצעות נתון

תהליך עיקור

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.48]

3.50 תהליך עיקור

סדרה של פעולות או פעולות הדרושות כדי להשיג את הדרישות המפורטות לסטריליות

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.49]

הערה 1 לערך: סדרת פעולות או פעולות זו כוללת התניה מוקדמת

(במידת הצורך), חשיפה לאתילן אוקסיד בתנאים מוגדרים וכל טיפול לאחר הכרחי הנדרש להסרת אתילן אוקסיד ותוצרי הלוואי שלו. הוא אינו כולל כל פעולות ניקוי, חיטוי או אריזה שלפני תהליך העיקור.

3.51 מומחה לעיקור

אדם בעל ידע טכני בטכנולוגיית העיקור המשמשת והשפעותיה על חומרים ומיקרואורגניזמים

3.52 חומר עיקור

יצירת ישויות בעלות פעילות מיקרובידית מספקת כדי להשיג סטריליות בתנאים מוגדרים

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.50]

3.53 עקומת ניצולים

ייצוג גרפי של השבתה של אוכלוסיית מיקרואורגניזמים עם חשיפה הולכת וגוברת לחומר מיקרובידי בתנאים מוצהרים

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.51]

3.54 בדיקת סטריליות

פעולה טכנית המוגדרת בפרמקופאה המבוצעת על המוצר לאחר חשיפה לתהליך עיקור

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.53]

3.55 בדיקת סטריליות

פעולה טכנית המבוצעת כחלק מפיתוח, אימות או

הכשרה מחדש לקביעת נוכחות או היעדר מיקרואורגניזמים ברי קיימא על המוצר או על חלקים ממנו

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.54]

נפח תא שמיש 3.56

חלל מוגדר בתוך תא העיקור, שאינו מוגבל על ידי חלקים קבועים או ניידים ואשר זמין לקבל את עומס העיקור

הערה 1 לערך: הנפח המותר להזרים גז סביב המטען שבתוכו

החדר אינו כלול כחלל שמיש.

3.57 אימות

הליך מתועד להשגה, רישום ופירוש התוצאות הנדרשות כדי לקבוע שתהליך יניב באופן עקבי מוצר התואם למפרטים שנקבעו מראש

[מקור: ISO/TS 11139:2006, הגדרה 2.55]

3.58 חומר בתולי

חומר שלא נעשה בו שימוש קודם, או נתון לעיבוד שלא לייצורו המקורי

אם אתה רוצה לדעת יותר על עיקור אתילן אוקסיד

טֵלֵפוֹן:+8619975258603

אֶלֶקטרוֹנִי:hayley@hzbocon.com

אתר מקומי: חדר 1202, Caitong Zhongxin, מחוז שיאשה, העיר האנגג'ואו, מחוז ג'ג'יאנג, סין

אֲתַר אִינטֶרנֶט:hzbocon.com zjbocon.com