OQ מתחייב להדגים את היכולת של מכונת הסטריליזציה ETO לעמוד בדרישות הביצועים של מפרט התכנון שלה.
במהלך ETO STERILIZATION MACHINE OQ יש לזהות ולבסס את האירועים הבאים.
ב-OQ יש לקבוע את הביצועים של מערכת העזר הרלוונטית ולבדוק את מערכת התוכנה על ידי הדמיית תנאי התקלה.
עבור חדר המיזוג המקדים, המעקר וחדר האוורור, יש לקבוע את דפוס זרימת האוויר וקיבולת האוורור בכל החדר שייכבש על ידי עומסי העיקור. ניתן לבצע זאת על ידי בדיקות עשן בשילוב עם חישוב קצבי החלפת אוויר וקביעות אנמומטריות.
יש לנטר את הטמפרטורה והלחות בכל אזור הניקוז על פני תקופה ארוכה מספיק כדי להוכיח שהערכים נשמרים בטווחים הרצויים. יש לקבוע את הטמפרטורה והלחות במספר מיקומים הפזורים ברחבי אזור הניקוז;
יש לנטר את הטמפרטורה בכל אזור האוורור המחומם לאורך תקופה ארוכה מספיק כדי להוכיח שהערכים נשמרים בטווחים הרצויים. יש לקבוע את הטמפרטורה במספר מיקומים הפזורים ברחבי אזור האוורור;
הסטריליזטור צריך לעשות בדיקת דליפה לפני OQ כדי להבטיח בטיחות. (תחת ואקום עבור מחזורים תת-אטמוספריים או תחת ואקום ובלחץ עבור מחזורים סופר-אטמוספריים)
עבור מעקר, יש להשלים בדיקת טמפרטורת קיר החדר כדי לוודא אחידות טמפרטורה נאותה המסופקת על ידי מערכת חימום המעיל. המחקר צריך לאפיין את פרופיל הטמפרטורה לצורך השוואה על בסיס תקופתי כדי להבטיח שהמערכת תמשיך לפעול ביעילות.
מחזורי חזרה יבוצעו (לפחות שלוש פעמים) כדי להדגים את יכולת השחזור של השפעות השליטה וההפעלה; הטמפרטורה של גז ה-EO המוזרק צריכה להיות בתוך מפרט המנדיף או מעל נקודת הרתיחה של EO (10,7 מעלות צלזיוס בלחץ אטמוספרי);
בתרגילי OQ של תא ריק, טווח הטמפרטורה המתועד, בתוך נפח החדר השמיש במהלך EO או חשיפה לגז אינרטי, של יש לקבל ±3? מהטמפרטורה הממוצעת שנרשמה בתא בכל נקודת זמן לאחר תקופת שיווי משקל. כאשר תרגיל ה-OQ מתבצע באמצעות תא טעון, אז ה±3? סובלנות אולי לא ניתנת להשגה.
………
OQ שנתי
סקירת OQ צריכה לכלול הערכה של ביצועי הציוד והשינויים ההנדסיים שבוצעו במהלך השנה כדי להבטיח שהתוצאות מה-OQ המקורי עדיין תקפות. על מנת לעשות זאת, מקובל לבצע הסמכה תקופתית של ציוד וצריך לכלול:
