PQ הוא שלב האימות המשתמש בתא עיקור אתילן אוקסיד כדי להדגים שציוד העיקור אתילן אוקסיד פועל באופן עקבי בהתאם לקריטריוני קבלה שנקבעו מראש והתהליך מניב מוצר שהוא סטרילי ועומד בדרישות שצוינו.

יש לבצע PQ עבור כל תהליך ו/או מוצר חדש שיש לאמת כדי להוכיח שהתהליך עומד בקריטריוני הקבלה המזוהים ומסוגל לספק את ה-SAL הנדרש למוצר. PQ מורכב מכישורי ביצועים מיקרוביולוגיים ופיזיים כאחד ומבוצע בציוד עיקור אתילן אוקסיד המשמש לעיקור המוצר.

במהלך תהליך PQ, יש לציין את החבילה של המוצר ואת מצב הטעינה של המוצר; בחר מוצרים או חומרים מייצגים שהאריזה והרכב החומרים שלהם יכולים לכסות את כל המוצר לסטריליזציה או את כל משפחת המוצרים.

במהלך תהליך PQ, יש לציין את החבילה של המוצר ואת מצב הטעינה של המוצר; בחר מוצרים או חומרים מייצגים שהאריזה והרכב החומרים שלהם יכולים לכסות את כל המוצר לסטריליזציה או את כל משפחת המוצרים.

באופן כללי, MPQ ו-PPQ מבוצעים בו-זמנית. אם PPQ מבוצע במקביל לשלוש ריצות MPQ לפחות, אזי תבוצע מינימום של ריצת PPQ אחת נוספת תוך שימוש במפרט תהליך המחזור המלא. PQ פיזי (PPQ) יוכיח שקריטריוני הקבלה שצוינו מתקיימים לאורך כל העומס למשך כל מפרט התהליך השגרתי המוצע.

PQ יבוצע בהכנסת מוצרים חדשים או שונה, אריזה, תצורת עומס, תא עיקור של תחמוצת אתילן או פרמטרים של תהליך, אלא אם תועדה שווי ערך למוצר מאומת בעבר, אריזה, תצורת עומס, תא או תהליך עיקור אתילן אוקסיד.

אימות PQ תהליך תא עיקור אתילן אוקסיד

תהליך אימות PQ הוא בדרך כלל: בצע תחילה מחזור חלקי ובדוק את מצב הסטריליות של המוצר לאחר
חֶלקִי
עיקור מחזור; השוו את יחסי ההתנגדות EO בין IPCD, EPCD ומוצרים מייצגים (התוצאה הצפויה היא EPCD > IPCD > מוצר,); עיין ב-ISO-11737-2 עבור דרישות הבדיקה הכרוכות במחזור השבר.

בצע חצי מחזור כדי להוכיח את יכולת השחזור של תהליך העיקור ואפקט העיקור; אם נעשה שימוש בשיטת המוגזמות, אז לא אמור להיות IPCD חיובי במהלך חצי מחזור. EPCD חיובי במהלך חצי המחזור קבילים אם הפגינו התנגדות גדולה יותר מה-IPCD המספק
"
אתגר במקרה הגרוע ביותר
”
לעיבוד שוטף.

פרמטרי העיקור השגרתיים נקבעים בדרך כלל על פי פרמטרי המחזור המלא, כך שאתגרים שיוריים נעשים בדרך כלל במהלך המחזור המלא כדי לקבוע את זמן האוורור המתאים. מכיוון שיעילות תהליך העיקור הוכחה במחזורי חלקים וחצי מחזורים, ניתן להבטיח את אפקט העיקור באמצעות EPCD.

אם, בכל אחת מהריצות אלו, דרישות הסטריליות או התפקוד של המוצר אינן מתקיימות, יש לערוך חקירה כדי לקבוע אם יש צורך בריצות הסמכה נוספות. אם לא ניתן לשמור על פרמטרי תהליך בגבולות שהוגדרו, יש לערוך חקירה. אם מבוצעים שינויים, יש צורך בריצות נוספות.

PQ שנתי בתהליך תא עיקור אתילן אוקסיד

סקירת PQ צריכה להעריך שתהליך העיקור נשאר תקף עבור המוצר המיועד. ייתכן שיהיה צורך בהפחתת MPQ/PPQ במצבים מסוימים, למשל. לאמת את ההתאמה המתמשכת של העמידות של ה-PCD הפנימי בעומס המוצר לעמידות העומס הביולוגי של המוצר, או, לאחר מרווח מוגדר, לספק הוכחה לכך שלא היה שינוי בשוגג מאז מחקר ההסמכה הקודם. זה יכלול בדרך כלל, במינימום, חשיפה חלקית או חצי מחזור, כולל מדידות טמפרטורת עומס ולחות. ניתן להשתמש במחזורי חלקים בתא התפתחות גם כדי לתמוך בתוכנית הסמכה מחדש, אך יש לבצע הסמכה מחדש של תא הייצור בתא הייצור.

הערכת שוויון

1. שקילות תהליך? ציוד עיקור אתילן תחמוצת המספק את אותם פרמטרי תהליך, לאחר שעבר מְנַת הַמִשׂכָּל ו OQ, יהיו גם כשירים.

2. באותו אופן כמו החדר המקורי, או באמצעות MPQ מופחת המדגים את אספקת הרמה הנדרשת של קטלניות מיקרוביולוגית ו-PPQ להדגמת אחידות הטמפרטורה והלחות של העומס והשליטה על ידי תא הייצור. הרציונל להסמכה מופחתת זו יירשם ותיעוד.

3. תיקבע ההשפעה של מיקומים גיאוגרפיים שונים על המוצר או מאפייני העומס.

4. שקילות תהליכים היא שיטה המשמשת להדגים שאותו תהליך עיקור מאומת מועבר על ידי שניים או יותר חלקים או סטים של ציוד עיקור אתילן אוקסיד. זה לא מחייב שהציוד יהיה זהה פיזית. גם אם הפרמטרים המסופקים על ידי הציוד אינם זהים סטטיסטית, התהליכים המסופקים עדיין יכולים להיות שווים אם כולם מסוגלים להריץ את התהליך בתוך מגבלות התהליך המוגדרות והמאומתות

5. שקילות תהליכים בין חלקי ציוד מרובים נועדה למזער את כמות הבדיקות הנדרשות כדי להכשיר את התהליך. יש לאמת את תהליך העיקור בתא אחד. הציוד הנותר יכול לעבור PQ מופחת אם הציוד הנותר עבר הסמכת התקנה (IQ) והסמכה תפעולית (OQ) (ראה 9.2 ו-9.3). ניתן להשתמש בשוויון גם כדי להפחית את ההסמכה מחדש של מספר חלקי ציוד. הציוד המשמש להעברת תהליך עיקור מורכב בדרך כלל מתא או חדר ומערכות בקרה נלוות. ציוד תהליך עיקור עשוי להיות ממוקם בתוך מתקן עיבוד נתון או בין מספר מתקנים. ניתן להשתמש בציוד זה באופן עצמאי כדי לספק את אותם תנאי תהליך והוא יכול להיות בדיוק אותו עיצוב או עשוי להיות שונה בגודל או בהיקף של ציוד נלווה.

6. שקילות תהליכים בין חלקי ציוד מרובים נועדה למזער את כמות הבדיקות הנדרשות כדי להכשיר את התהליך. יש לאמת את תהליך העיקור בתא אחד. הציוד הנותר יכול לעבור PQ מופחת אם הציוד הנותר עבר הסמכת התקנה (IQ) והסמכה תפעולית (OQ) (ראה 9.2 ו-9.3). ניתן להשתמש בשוויון גם כדי להפחית את ההסמכה מחדש של מספר חלקי ציוד. הציוד המשמש להעברת תהליך עיקור מורכב בדרך כלל מתא או חדר ומערכות בקרה נלוות. ציוד תהליך עיקור עשוי להיות ממוקם בתוך מתקן עיבוד נתון או בין מספר מתקנים. ניתן להשתמש בציוד זה באופן עצמאי כדי לספק את אותם תנאי תהליך והוא יכול להיות בדיוק אותו עיצוב או עשוי להיות שונה בגודל או בהיקף של ציוד נלווה.

אם אתה רוצה לדעת יותר

טֵלֵפוֹן:+8619975258603

אֶלֶקטרוֹנִי:hayley@hzbocon.com

אתר מקומי: חדר 1202, Caitong Zhongxin, מחוז שיאשה, העיר האנגג'ואו, מחוז ג'ג'יאנג, סין

אֲתַר אִינטֶרנֶט:hzbocon.comzjbocon.com