1.מטרה לאימות לסטריליזציה
1.1. השגת הוכחות לאימות עיקור eto שהציוד המשמש לעיקור ETO סופק והותקן בהתאם למפרט שלו ויכול לפעול ביציבות בגבולות שנקבעו מראש ומתפקד באופן עקבי בהתאם לקריטריונים שנקבעו מראש ובכך מניב מוצר העומד במפרט שלו.
1.2
חלק זה מפרט דרישות לפיתוח, אימות ובקרה שגרתית של תהליך העיקור ETO ומספק הנחיות לעמידה בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות כמו ISO 11135.
2. היקף
2.1. ציוד רלוונטי המשמש לעיקור ETO (חדר תנאי מוקדם? מעקר? חדר אוורור? אינקובטור וכו').
3. מונחים והגדרות
3.1.?IQ
הסמכת התקנה: IQ
3.2.?OQ
הסמכה לתפעול: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
הסמכת ביצועים: PQ (PQ מיקרוביולוגי/PQ פיזי)
3.4.:הסמכה מחדש
3.5.: עומס ביולוגי
3.6.:אינדיקטור ביולוגי
3.7.:מחזור שברים
3.8.:חצי מחזור
3.9.:מחזור מלא
3.10.PCD: התקן אתגר תהליך
3.11.:מוצר ומשפחת מוצרים
3.12.?: נפח שמיש/נפח טעינת מוצר
3.13.:עקרות
3.14.SAL: רמת הבטחת סטריליות
4. אחריות
4.1 מהנדס אימות הסטריליזציה של eto אחראי על ניסוח פרוטוקול האימות, והצוות המיומן והשימושים אחראים לביצוע האימות ואיסוף נתונים רלוונטיים כדי לסייע בהשלמת האימות.
5. נוהל
5.1.IQ מתחייבת להוכיח שציוד העיקור וכל הפריטים הנלווים סופקו והותקנו בהתאם למפרט שלהם. לפני ביצוע IQ, יצרן הציוד יבצע FAT ו-SAT כדי לוודא שהציוד נמסר כרגיל.