ניטור ובקרה שגרתיים

מטרת ניטור ובקרה שגרתיים של עיקור EO (אתילן אוקסיד) היא להוכיח שתהליך העיקור שאושר וצוין הוחל על המוצר. יש לרשום ולשמור נתונים מכל מחזור עיקור כדי להוכיח שמפרטי תהליך העיקור שאושרו התקיימו. זה צריך לכלול לפחות את התוכן הבא:

א) עדות לכך שהטמפרטורה הסביבתית של המוצר הגיעה לטמפרטורה המינימלית המאושרת בעת הכניסה לטיפול המקדים (אם נעשה בו שימוש). ניתן להשיג זאת על ידי מתן אפשרות לעומס להסתגל לסביבה למשך זמן מינימלי מוגדר. אם טמפרטורת האחסון ידועה, אין צורך לקבוע את הטמפרטורה של המוצר לפני הכניסה לאזור הטיפול המקדים. אם המוצר נחשף לטמפרטורות קיצוניות, כגון במהלך הובלה, ייתכן שיהיה צורך לאחסן את המוצר למשך תקופה לפני טיפול מקדים כדי לייצב את הטמפרטורה והלחות הפנימית שלו בטווח מקובל.

ב) ניטור ורישום של הטמפרטורה והלחות באזור הטיפול המקדים (אם נעשה בו שימוש) במקומות מוגדרים.

ג) שעת התחלת הטיפול המקדים עבור כל עומס עיקור וזמן הסרת העומס מאזור הטיפול המקדים (אם נעשה בו שימוש).

ד) מרווח הזמן בין הסרת עומס העיקור מאזור הטיפול המקדים (אם נעשה בו שימוש) לבין תחילת מחזור העיקור.

ה) אינדיקטורים לפעולה תקינה של מערכת מחזור הגז בתא במהלך שלב החשיפה לגז (אם נעשה בו שימוש).

ו) הטמפרטורה והלחץ בתוך החדר לאורך מחזור העיקור.

ז) הלחות בתוך החדר במהלך שלב העיבוד, כפי שנמדדה בלחץ או ישירות.

ח) אישור כי EO גזי הוכנס לתא העיקור.

ב) עליית הלחץ בתוך תא העיקור והכמות או הריכוז של EO בשימוש.

י) זמן העיבוד.

יא) זמן החשיפה.

יב) שינויי זמן, טמפרטורה ולחץ (אם ישים) במהלך שלב האוורור ו/או פעולות האוורור (אם נעשה שימוש).

שחרור עיקור EO

א) שיטת אינדיקטור ביולוגי

אם נעשה שימוש באינדיקטורים ביולוגיים (EPCD מאומתים), יש לפזר אותם לאורך כל עומס העיקור, כולל המיקומים הקשים ביותר לסטריליזציה או המיקומים הידועים כקשורים לנקודות הקשות הללו. אם נעשה שימוש בטיפול מקדים, יש להציב את האינדיקטורים הביולוגיים לפני הטיפול המקדים.

יש להסיר את האינדיקטורים הביולוגיים מעומס העיקור לאחר סיום מחזור העיקור ולטפח אותם בהקדם האפשרי כדי לאפשר לאינדיקטורים הביולוגיים להחיות. אם הם לא מתרבים בזמן, יש להעריך את ההשפעות של חשיפה לשאריות EO במהלך התחייה מושהית.

יש לנתח את הצמיחה של האינדיקטורים הביולוגיים כדי לקבוע אם הגידול אינו נובע מאי עמידה במפרטי התהליך הפיזי, מה שידרוש חזרה על תהליך האישור.

ב) שיטת שחרור פרמטר

שחרור פרמטר מסתמך על הוכחה שכל פרמטרי התהליך הפיזי עומדים במפרטים לשחרור ללא שימוש באינדיקטורים ביולוגיים. היא מבוססת אך ורק על מדידות ורישומים של פרמטרים של תהליך פיזי ומשמשת כהצהרה מספקת על הלימות תהליך העיקור.

שחרור פרמטר מותר רק כאשר כל פרמטרי התהליך מצוינים, מבוקרים ומפוקחים ישירות. לכן, כאשר משתמשים בשחרור פרמטרים, צריך להיות ציוד למדידה ישירה של טמפרטורה ולחות בתוך החדר ולניתוח ישיר של ריכוז EO, כדי לאסוף ולתעד את הפרמטרים של תהליך העיקור ולאשר שתהליך העיקור תואם את המפרטים.

בנוסף להוכחה שהפרמטרים של תהליך העיקור עומדים במפרטי העיקור, שחרור הפרמטרים דורש גם מדידה ורישום של הנתונים הנוספים הבאים:

מדידת הטמפרטורה בתוך החדר לפחות משני מקומות לאורך מחזור העיקור.

מדידה ישירה של הלחות בתוך החדר במהלך שלב העיבוד.

קביעת ריכוז ה-EO על ידי ניתוח ישיר של הגז של תא העיקור במרווחי זמן מוגדרים, כדי לוודא באופן מלא שהתנאים הנדרשים מתקיימים לאורך כל תקופת החשיפה.

אם אתה רוצה לדעת יותר על עיקור אתילן אוקסיד

טֵלֵפוֹן:+8619975258603

אֶלֶקטרוֹנִי:hayley@hzbocon.com

אתר מקומי: חדר 1202, Caitong Zhongxin, מחוז שיאשה, העיר האנגג'ואו, מחוז ג'ג'יאנג, סין

אֲתַר אִינטֶרנֶט:hzbocon.comzjbocon.com