3.4.1.1 ייצור התקני אתגר תהליך (PCD)

A Process Challenge Device (PCD) היא מערכת אתגר מיקרוביולוגית המשמשת להערכת קצב ההרג של פרמטרים נבחרים של תהליך. זה בדרך כלל מכשיר או חבילת בדיקה המכילה אינדיקטורים ביולוגיים (למשל, נבגי Bacillus atrophaeus עם ספירת נבגים ידועה). ההתנגדות של ה-PCD לתהליך העיקור צריכה להיות גדולה או שווה לעמידות העומס המיקרוביאלי הטבעי באזור הקשה ביותר לסטריליזציה של המוצר. כמות ה-PCDs צריכה לעמוד בדרישות המפורטות בטבלה C.3 של נספח C ב-GB18279.1-2015. PCDs מסווגים ל-PCD פנימיים (IPCD) ו-PCD חיצוניים (EPCD).

א) ייצור PCD פנימי (IPCD).

PCDs פנימיים הם בדרך כלל מכשירים רפואיים שנבחרו על ידי החברה לייצג משפחת מוצרים. בהתבסס על עיצוב והרכב החומרים, מוצרים אלה נחשבים לחלק מהקשים ביותר לעיקור. אינדיקטורים ביולוגיים (BI) ממוקמים במיקום הקשה ביותר לעקר של המוצר, ומבטיחים שתהליך העיקור אינו חוסם את הערוצים או מפריע לעיצוב המוצר.

הנח את המחוון הביולוגי (BI) באזור הקשה ביותר לעיקור של המוצר, או חיסן את המיקרואורגניזם הנבדק (למשל, Bacillus atrophaeus) במיקום עם תנאי העיקור הקשים ביותר להשגה. אם לא ניתן למקם את ה-BI או המיקרואורגניזם הנבדק במקום הקשה ביותר לעקר, ניתן לתכנן מכשיר חלופי עם התנגדות לסטריליזציה כמו מערכת סטריליזה. המיקום שהכי קשה לעקר במוצר.

רכיבי IPCD נפוצים כוללים בין היתר:

הצבת המנשא המזוהם בין רכיבים כגון טבעות, ראשי בוכנה, מנקים או בוכנות מזרק. הצבת אתגר המיקרואורגניזם באמצע לומן קטטר, ולאחר מכן שימוש בממיסים או מחברים דביקים כדי לאטום מחדש את הצנתר ולשחזר את שלמות המוצר. הצבת אתגר המיקרואורגניזם בממשק הבוכנה.

ב) ייצור PCD חיצוני (EPCD).

רכיבי PCD חיצוניים ממוקמים בצד החיצוני של המוצר הנטען. EPCDs משמשים בדרך כלל לעיבוד שגרתי והם נשלפים מהעומס לאחר הטיפול. יש להשוות את ההתנגדות של ה-EPCD לעומס הביולוגי של המוצר המעוקר עם ההתנגדות של ה-IPCD. ה-EPCD צריך לייצג גם את המוצר הקשה ביותר לעקר בעומס.

יש לבדוק מעת לעת את הקשר בין EPCDs ודגימות מוצרים מזוהמים כדי לוודא שלא התרחשו שינויים במוצר המעוקר ושה-EPCD עדיין מייצג את המוצר הקשה ביותר לעקר בעומס.

בעת הצבת BI ב-PCD, ל-PCD צריכה להיות לפחות אותה התנגדות כמו המיקום הקשה ביותר לעקר במוצר.

EPCDs נפוצים כוללים בין היתר:

הנחת מחוון ביולוגי (BI) בתוך אריזת מוצר או שווה ערך, כגון שקיות ניילון, אשר מונחות לאחר מכן בתוך מעטפה של מנילה. הנחת מחוון ביולוגי בשקית ניילון עבה שקופלה מספר מוגדר של פעמים. הנחת המחוון הביולוגי בחלקים שונים של מזרק, כגון במכונת שטיפת הבוכנה או צינורות פלסטיק מזוהמים עם אוטם פלסטיק נוסף או עם ראש בוכנה. אריזה.

PCDs המיוצרים באופן הנ"ל נארזים באותן שיטות כמו מוצרי ייצור רגילים, מופצים באופן שווה בתוך עומס המוצר, וממוקמים כדי לכסות את הנקודות הקרות בתוך תא המעקר.

3.4.1.2 בדיקת מחזור חלקי (מחזור קצר).

לאחר בחירת ה-PCD, התאמתו מאושרת על ידי הפעלת מחזור חלקי. שיטת ההערכה היא כדלקמן:

א) קבע את שיטות ההצבה עבור PCDs, דגימות בדיקה וחיישנים בהתבסס על תוצאות ההערכה התפעולית. המספר וההפצה של PCDs צריכים להיות מספיקים. אם ה-EPCD שנבחר משמש לניטור תהליכי עיקור שגרתי, יש להציב אותו על עומס המוצר בהתאם לתוכנית ולנוהל.

ב) בהתבסס על ערך D, זמן ST וזמן KT של המחוון הביולוגי, הגדר זמן חשיפה קצר יותר. יש לבדוק פרמטרים אחרים בגבול התחתון של הפרמטרים של תהליך העיקור השגרתי. שיטת הבדיקה צריכה להתייחס לנספח א' של GB18281.2. לאחר סיום זמן החשיפה, הסר את המוצר, IPCD ו-EPCD לגידול מיקרוביאלי וצפה בתוצאות.

תוצאות הטיפוח צריכות להראות שההתנגדות של ה-PCD גדולה או שווה להתנגדות העומס הביולוגי של המקום הקשה ביותר לעקר במוצר:

IPCD ו-EPCD צריכים להיות שליליים חלקית; תוצאה שלילית לחלוטין או חיובית לחלוטין תצביע על כישלון בבדיקה. ההתנגדות של ה-IPCD צריכה להיות גדולה מהמוצר, וההתנגדות של ה-EPCD צריכה להיות גדולה או שווה לזו של ה-IPCD.

אם התוצאות אינן עומדות בציפיות, בדוק את הסיבה. בדרך כלל, יש צורך בהתאמות לפרמטרים של עמידות PCD או עיקור, ולאחר מכן בדיקה חוזרת עד שהתוצאות מתאימות לציפיות. אם שלושתם (מוצר, IPCD ו-EPCD) לא מראים גידול חיידקי, צמצם את זמן החשיפה ל-EO כראוי ובדוק שוב. אם כולם מראים גידול חיידקי, הגדל את זמן החשיפה ל-EO ובדוק מחדש.

3.4.1.3 בדיקת חצי מחזור

לאחר השלמת בדיקות מחזור קצרות בהצלחה, הפעל שלוש בדיקות חצי מחזור עקביות עוקבות כדי להדגים את היעילות (SAL = 10^-6) ואת יכולת השחזור של תהליך העיקור EO. שיטת ההערכה היא כדלקמן:

הגדר את הסטריליות של המחוון הביולוגי כסטנדרט, והגדר פרמטרים אחרים של תהליך העיקור לגבול התחתון של פרמטרי עיקור שגרתיים (למשל, זמן העברת טרום טיפול בטווח שצוין). הפחיתו בהדרגה את זמן החשיפה לסטריליזציה של תהליך העיקור הראשוני והסר אינדיקטורים ביולוגיים מה-PCD לאחר זמני עיקור שונים. לטפח אותם בסביבה סטרילית עד לאישור הסטריליות. זמן העיקור הקצר ביותר (זמן קריטי) שנקבע כך יהיה זמן חצי המחזור, ויש לערוך לפחות שתי בדיקות נוספות באותו הזמן הקצר ביותר.

כל שלוש תוצאות הבדיקה צריכות להראות ביטול מוחלט של כל האינדיקטורים הביולוגיים (ספירת מושבות ראשונית לא פחות מ-1×10^6) כדי לאשר את זמן החשיפה המינימלי האפקטיבי ל-EO. זמן החשיפה בתהליך העיקור השגרתי צריך להיות לפחות פי שניים מהזמן המינימלי הזה.

תוצאות גידול האינדיקטור הביולוגי צריכות להראות את כל ה-IPCDs וה-EPCDs שליליים. אם מבחן המחזור הקצר מראה שההתנגדות של ה-EPCD גדולה מזו של ה-IPCD, ה-EPCD עשוי להראות חיוביות חלקית.

אם התוצאות אינן עומדות בציפיות, בדוק את הסיבה ובדרך כלל התאם את פרמטרי העיקור לפני בדיקה חוזרת עד שהתוצאות יתאימו לציפיות.

דוּגמָה:

נניח שזמן החשיפה הראשון לעיקור חצי מחזור הוא 4 שעות. אם סטרילי, צמצם את זמן החשיפה לשעתיים לבדיקה הבאה; אם מתרחשת גידול חיידקים, הגדל את זמן החשיפה בהתבסס על החשיפה של 4 שעות.

נניח שזמן החשיפה לעיקור חצי המחזור השני הוא שעתיים. אם סטרילי, צמצם את זמן החשיפה לשעה אחת לבדיקה הבאה; אם מתרחשת גידול חיידקים, הארך את זמן החשיפה ל-3 שעות.

נניח שזמן החשיפה של חצי המחזור השלישי לסטריליזציה הוא 3 שעות. אם סטרילי, חזור על הבדיקה של 3 שעות פעמיים. אם כל התוצאות סטריליות, אשר 3 שעות כזמן היעיל המינימלי. אם מתרחשת גידול חיידקים, חזור על הבדיקה עם חשיפה של 4 שעות, ואם כל התוצאות סטריליות, אשר 4 שעות כזמן היעיל המינימלי.

3.4.1.4 בדיקת מחזור מלא

במהלך בדיקת מחזור מלא, הגדר את זמן החשיפה ל-EO לכפול מהזמן האפקטיבי המינימלי של חצי מחזור, ופרמטרים אחרים לגבול העליון של פרמטרי עיקור שגרתיים כדי לאמת את המהימנות והשחזור של תהליך העיקור.

מספר חיישני הטמפרטורה והלחות בשימוש צריך לעמוד בדרישות של נספח C ב-GB18279.1, בחלוקה שווה בתוך עומס העיקור. נקודות מיקום חיישני טמפרטורה צריכות לכלול הן את הנקודות הקרות והן החמות בתוך תא המעקר במהלך ההסמכה התפעולית (OQ).

לאחר הבדיקה, תוצאות הטיפוח של המוצר וה-EPCD צריכות להראות סטריליות מלאה (הכל שלילי).

אם אתה רוצה לדעת יותר

טֵלֵפוֹן:+8619975258603

אֶלֶקטרוֹנִי:hayley@hzbocon.com

אתר מקומי: חדר 1202, Caitong Zhongxin, מחוז שיאשה, העיר האנגג'ואו, מחוז ג'ג'יאנג, סין

אֲתַר אִינטֶרנֶט:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014	עיקור מוצרי בריאות – תחמוצת אתילן – דרישות לפיתוח, תיקוף ובקרה שוטפת של תהליך עיקור למכשירים רפואיים
ISO 14161:2009	עיקור מוצרי בריאות - אינדיקטורים ביולוגיים - הנחיות לבחירה, שימוש ופרשנות של תוצאות
ISO 10993-7:2008	הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים - חלק 7: שאריות עיקור אתילן תחמוצת
ISO 11737-1:2018	עיקור מוצרי בריאות - שיטות מיקרוביולוגיות - חלק 1: קביעת אוכלוסיית מיקרואורגניזמים על מוצרים
ISO 11737-2:2009	עיקור מכשור רפואי - שיטות מיקרוביולוגיות - חלק 2: בדיקות סטריליות המבוצעות בהגדרה, תיקוף ותחזוקה של תהליך עיקור
עמ"י תיר16:2017	היבטים מיקרוביולוגיים של עיקור אתילן אוקסיד