FDS (מפרט תכנון פונקציונלי)

מפרט בו דרישות הקונה מועברות לפיתרון טכני (מבחינת היצרן)
הונפק על ידי: יצרן

מפרט עיצוב (DS)

מפרט הבסיס הטכני והמפרט של הגורמים המגבילים שיש לקחת בחשבון במהלך פיתוח, בנייה והרכבה. DS מבטיחה כי כל דרישות הלקוחות והתקנים התקפים הנוכחיים מ- CGMP, האיחוד האירופי, EN ISO ו- FDA מתקיימים.

שומן / SAT (מבחן קבלת מפעל / מבחן קבלת אתר)

בדיקות קבלה מתועדות אצל הספק/הלקוח עם יומן הבדיקה, סיכום הבדיקה, רשימת הבעיות הפתוחות ותעודות שחרור.
בבוקון, לפני המכירה, המפעל מספק ללקוחות את העיצוב והתייעצות על הציוד והמתקנים הכוללים של סדנת ETO ומסייע בגיבוש התכנון והפריסה הכוללת של סדנת ETO. על פי המאפיינים של אתר הלקוחות ומוצר, חומר, אריזה, תחבורה ופיתוח עתידי, אנו בוחרים את החומר, התצורה, מצב הבקרה, הנפח והכמות עבור המעיקר. כדי לסייע בהכנת תהליך עיקור תחמוצת אתילן, תוכנית אימות, כללי ותקנות לניהול סדנאות ETO, שימוש ותחזוקה של ציוד וכו 'במקביל לספק סטנדרטים רלוונטיים, חימום מראש, ניתוח שיורי, ייעוץ טכנולוגי לעיבוד ושיתוף פעולה.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (הסמכת עיצוב)
מנת משכל (הסמכת התקנה)
OQ (הסמכה תפעולית)
PQ (הסמכת ביצועים)
ממפרטי מוצר ודרישות, לניתוח סיכונים, לתכנון וביצוע שלבי ההסמכה האישיים, אנו דואגים לכל מה שהיישום דורש.

מַתַן תוֹקֵף: בוקון יספק אימות תוכנה. מנת משכל, דוח OQ ותמיכה של PQ לאחר ההתקנה.