Kompatibilnost sterilnih barijernih sustava s procesima sterilizacije
Pri odabiru materijala za sustave sterilne barijere za medicinske uređaje, osiguravanje a Razina osiguranja sterilnosti (SAL) od $10^{-6}$ je najvažnije. Ova vjerojatnost ukazuje da postoji manja ili jednaka jednom od milijun šanse da predmet ostane kontaminiran nakon terminalne sterilizacije.
Kritični čimbenici odabira materijala
Prema smjernicama SBA, deset bitnih aspekata mora se procijeniti kako bi se održala mikrobna barijera tijekom životnog ciklusa uređaja:
- Svojstva mikrobne barijere
- Poroznost & Fizikalna/kemijska svojstva
- Barijere protiv vlage, plina i svjetlosti
- Kompatibilnost s uređajem
- Biokompatibilnost & Toksikologija
- Ispis & Sustavi označavanja
- Skladištenje & Uvjeti prijevoza
- Metode pakiranja (zapečaćeno, presavijeno, zalijepljeno)
- Ekološki & Aspekti recikliranja
Analiza tehnika sterilizacije
| metoda | Mehanizam | Ograničenja |
|---|---|---|
| Toplina (para/suho) | Denaturacija/oksidacija proteina | Agresivno; max 127°C za mnoge netkane tkanine |
| Zračenje (Gama/E-zraka) | Ionizirajuće oštećenje DNK | Može uzrokovati krtost polimera ili promjenu boje |
| Oksidativno (VHP/plazma) | Površinska oksidacija | Loša penetracija; nekompatibilno s celulozom/papirom |
| Etilen oksid (ETO) | Alkilacija proteina | Vrlo učinkovit za složena, porozna opterećenja |
Zašto je etilen oksid (ETO) industrijski standard
Etilen oksid (EO/ETO) je preferirano kemijsko sredstvo za predmete osjetljive na temperature veće od 60°C ili visoke razine vlage. Ključne prednosti uključuju:
- Obrada na niskoj temperaturi: Obično se provodi između 30°C i 60°C, čuvajući cjelovitost osjetljive plastike i elektroničkih komponenti.
- Vrhunska penetracija: Plin ETO izvrstan je u prodiranju u porozne materijale poput medicinskog papira i poliolefinskih netkanih materijala (npr. Tyvek).
- Sigurnost materijala: Za razliku od zračenja, ETO ne uzrokuje kidanje polimernog lanca ili “starenje” materijala za pakiranje tijekom ciklusa.
- Dokazana učinkovitost: Učinkovito ubija mikroorganizme i spore ometajući normalan metabolizam i reproduktivne procese (alkilacija).
Napomena: Za učinkovitu ETO sterilizaciju neophodna je upotreba poroznih barijernih materijala kako bi se omogućila izmjena plinova i prozračivanje nakon ciklusa.
Optimiziranje tijeka rada vaše ETO sterilizacije
Understanding the interaction between your sterile barrier and the gaseous sterilant is the first step. The second step is utilizing high-precision hardware that can manage gas concentration (200-800 mg/L) and humidity (>30%) with absolute consistency.
Pogledajte BOCO Industrial ETO rješenja za sterilizatoreReference: Na temelju SBA Smjernica – Kompatibilnost materijala koji se koriste za sustave sterilne barijere s postupcima sterilizacije.