Az EO-sterilizálás paraméteres kioldásának műszaki követelményei
Útmutató a GB/Z 44877-2024 és GB 18279-2023 alapján
1. Berendezésvezérlési és felügyeleti képességek
A GB 18279-2023 szabvány 10. fejezetének követelményein túlmenően a berendezésnek a következő megfigyelési képességekkel kell rendelkeznie a paraméteres kibocsátáshoz:
- Légáramlás szabályozás: Az előkondicionáló helyiségeket, a sterilizátorokat és a levegőztető helyiségeket légkeringtető eszközökkel, szélmérőkkel vagy egyéb intézkedésekkel kell felszerelni a belső légáramlás ellenőrzésére.
- Nedvesség: A kamra páratartalmának közvetlen mérése a kezelési szakaszban.
- Koncentráció: Az etilén-oxid (EO) koncentrációjának közvetlen mérése meghatározott időközönként az expozíció során.
- Hőmérséklet: Monitoring a kamrán belül legalább két független helyen.
Minden felügyeleti és rögzítési rendszert meg kell határozni, jellemezni és dokumentálni kell. Az érzékelő elhelyezésének tükröznie kell a kamra aktuális állapotát.
2. Kritikus paraméterek specifikációi
2.1 Páratartalom figyelése
A páratartalom relatív páratartalomként (RH) vagy abszolút páratartalomként mérhető.
- Relatív páratartalom: Jellemzően kapacitív filmtechnológiával mérik a gőznyomás-sűrűséget adott hőmérsékleten.
- Abszolút nedvesség: Meghatározott levegőtérfogatban méri a vízkoncentrációt, gyakran spektroszkópiai technikákkal.
- Kalibráció: Az elektronikus páratartalom-érzékelőket (kapacitásfilm) telített sóoldatokkal vagy tanúsított RH-generáló rendszerekkel kell kalibrálni.
2.2 Etilén-oxid (EO) koncentrációja
Az EO mérőrendszer pontosságát és pontosságát dokumentálni kell. Két elsődleges technikát használnak:
| Technológia | Mechanizmus |
|---|---|
| Spektroszkópia (IR) | Méri az EO molekulák infravörös fényelnyelését. |
| Gázkromatográfia (GC) | Elválasztja az EO-t egy oszlopon keresztül, és a koncentrációt standard görbével méri. |
A kamrán kívül végzett méréseknél további tényezőket kell figyelembe venni:
- Csőhossz és anyagkompatibilitás (pl. meghatározott rozsdamentes acélminőségek).
- Szivárgási lehetőség a csatlakozási pontokon.
- Hőkövetés: A mintavevő vezetékek szigetelése az EO vagy a vízgőz kondenzációs kockázatának minimalizálása érdekében.
- Mechanikus elszívás (szivattyúk vagy ventilátorok) a kamrából.
2.3 Hőmérséklet-felügyelet
A műszerezés következetessége szükséges mind a parametrikus, mind a biológiai indikátor felszabadításához. Paraméteres kioldást igényel legalább két független megfigyelési hely.
3. Folyamatmeghatározás és teljesítmény minősítés (PQ)
- Minimális specifikációk: Mikrobiális és fizikai PQ-vizsgálatokkal állapították meg, hogy biztosítsák a szükséges sterilitásbiztosítási szintet (SAL).
- Maximális specifikációk: A termék biztonságának, minőségének és teljesítményének biztosítása, az EO-maradékok minimalizálása mellett (GB/T 16886.7 szerint).
- Kerékpárok at alsó határok a folyamat paraméterei (páratartalom, hőmérséklet, EO) a sterilitás megerősítésére.
- Kerékpárok at felső határok a termék/csomagolás funkcionalitásának és az EO maradék szintjének értékelésére.