ETO dauðhreinsunarherbergisprófun

Hita- og rakadreifingarprófun

Hitastillingarsvið ETO dauðhreinsunarhólfsins ætti að vera á milli 30-60°C. Mælt er með því að framkvæma hitadreifingarprófun á innra yfirborði dauðhreinsunartækisins og prófanir á hita- og rakadreifingu inni í dauðhreinsunarhólfinu til að tryggja skilvirkni hitunar- og rakakerfisins.

a) Innra yfirborðshitapróf ETO dauðhreinsunarhólfs:

Á meðan á prófun stendur ætti dauðhreinsunarhólfið að vera tómt, en hægt er að setja upp aukabúnað sem þarf til ófrjósemisaðgerða. Loka skal hurð ófrjósemishólfsins.
Skrá skal hitastig hvers kyns forhitunar eins og framleiðandi dauðhreinsunar tilgreinir. Hitastig allra innra yfirborða dauðhreinsunarhólfsins ætti ekki að fara yfir stillt hitastig dauðhreinsunarfasa um ±5°C.

b) Hita- og rakapróf í ETO dauðhreinsunarklefanum:

Meðan á prófinu stendur ætti ETO ófrjósemissöfnunin að vera tóm, en hægt er að setja upp aukabúnað sem þarf til ófrjósemisaðgerða. Loka skal hurð ófrjósemishólfsins.
Notaðu hita- og rakaskynjara sem eru staðsettir á tilteknum stöðum til að bera saman við stjórnhitastig inni í hólfinu. Hitaskynjara ætti að vera staðsettur á stöðum sem eru líklegir til að tákna hámarkshitamismun, svo sem óupphitaða hluta hólfsins, nálægt hurðum skápsins og nálægt inngöngustöðum gufu eða gass. Aðrir skynjarar ættu að vera jafnt dreift um nothæft rúmmál dauðhreinsunarhólfsins, þar með talið miðju, efst, neðst, framan og aftan. Fjöldi skynjara ætti að uppfylla kröfurnar í viðauka C í GB18279.1.
The position of each measurement should be recorded, and the temperature and humidity in different areas of the sterilization chamber should be recorded to identify potential hot spots and cold spots.
The indoor temperature range of the sterilization chamber when empty should not exceed ±2°C of the set temperature or ±3°C of the average temperature inside the chamber.

Tómarúmsdælingarhlutfall

Tómarúmskerfið á meðan á lofttæmdælu stendur ætti að geta tæmt tóma dauðhreinsunarhólfið í -75 kPa eða lægra. Þrýstimælir ætti að vera tengdur við lofttæmisprófunarinntakið til að athuga hvort það uppfyllir tilskilinn staðal.
Framleiðandinn ætti að staðfesta þann tíma sem þarf til að ná -50 kPa og -75 kPa við tóma hleðslu. Hægt er að nota tímatökubúnað til að fylgjast með lofttæmisdælustiginu og forstilltu færibreyturnar ættu að nást innan tilgreinds tíma.

Lekapróf ETO ófrjósemisskápa

Lekapróf ETO dauðhreinsunarskáps felur í sér bæði lofttæmi (neikvæð þrýsting) lekaprófun og þrýstings (jákvæður þrýstingur) lekaprófun (ef við á). Þegar vinnuþrýstingur dauðhreinsunartækisins er meiri en 5 kPa ætti að framkvæma þrýstingslekaprófun (jákvæður þrýstingur).

Lekaprófun á lofttæmi ætti að fara fram fyrir inndælingarfasa og rakastig, með prófunaraðferðinni í samræmi við ákvæði viðauka D.1 í YY0503. Forstilltur þrýstingur meðan á prófun stendur ætti að vera minni en -20 kPa og að minnsta kosti 20 kPa lægri en forstilltur dauðhreinsunarþrýstingur. Þegar forstilltum þrýstingi er náð ætti að loka öllum lokum sem tengdir eru dauðhreinsunarhólfinu og lofttæmisdælan ætti að hætta að virka. Fylgjast skal með þrýstingnum í dauðhreinsunarhólfinu og þrýstingshækkun innan 5 mínútna ætti ekki að fara yfir 0,3 kPa/mín. Þrýstingabreytingin á allri prófuninni ætti ekki að vera meiri en 0,1 kPa/mín.
Prófun á jákvæðum þrýstingsleka (ef við á) ætti að fara fram fyrir lofttæmdælustigið. Forstilltur þrýstingur fyrir prófið ætti að vera innan við 10% af forstilltum vinnuþrýstingi dauðhreinsunartækisins. Þrýstifall innan 5 mínútna ætti ekki að fara yfir 0,3 kPa/mín. Á sama tíma, samkvæmt aðferðinni í viðauka D.2 í YY0503, ætti dauðhreinsunartíminn að vera stilltur á að minnsta kosti 65 mínútur, með því að nota óvirkt gas (eins og loft) til að skipta um EO gas og keyra venjulega ófrjósemislotu. Eftir að dauðhreinsunarfasinn hefur náð hitastöðugleika í 2 mínútur skal skrá þrýstinginn í dauðhreinsunarhólfinu. Það ætti að skrá aftur eftir 60 mínútur ± 1 mínútu. Þrýstibreytingarhraði ætti ekki að fara yfir 0,1 kPa/mín. Staðfesting á aukakerfi

Á meðan á rekstrarsannprófun stendur skal staðfesta frammistöðu tengdra hjálparkerfa, þar á meðal en ekki takmarkað við: gæði gufunnar sem veitt er, getu EO-vaporizer til að ná lágmarkshitastigi gasinntaks, áreiðanleika loftsíunar- og vatnsveitukerfis dauðhreinsunartækisins og getu gufugjafans til að viðhalda nauðsynlegum framboðsgæðum við hámarks ófrjósemishleðsluskilyrði.

Dæmi um viðunandi afköst hjálparkerfis: a) Þegar gufu er sprautað á meðan á vinnslu stendur, ætti rakastigið í dauðhreinsunarhólfinu að sýna áberandi breytingu og hólfið ætti að halda þrýstingi innan ±2,5 kPa frá settum þrýstingi. b) Hitastig EO gassins sem sprautað er inn ætti að vera hærra en lágmarksgildið sem stillt er á uppgufunartækið (venjulega 10,7°C við loftþrýsting) til að tryggja að EO sem sprautað er sé í loftkenndu formi, ekki fljótandi. c) Síunarvirkni loftsíunarkerfisins ætti að uppfylla kröfuna um síunarhraða sem er að minnsta kosti 99,5% fyrir agnir stærri en 0,3 míkron. d) Vatnsveitukerfið ætti að nota hreinsað vatn sem uppfyllir kröfur 2020 útgáfunnar af kínversku lyfjaskránni. e) Gufugufuþrýstingurinn sem notaður er til að raka í dauðhreinsunartækinu ætti ekki að fara yfir 50 kPa.

Hugbúnaður ETO ófrjósemisskápa

Meðan á ófrjósemisferlinu stendur mun dauðhreinsunarbúnaðarhugbúnaðurinn stjórna og fylgjast með ófrjósemisferlinu og meta breytur ófrjósemisferlisins. Þess vegna ætti að prófa ófrjósemisbúnaðarhugbúnaðinn í rekstrarhæfisferlinu við allar bilunaraðstæður (svo sem tölvutæku mæli- og eftirlitskerfi). Skoðaðu notendahandbók dauðhreinsunartækisins og búnaðarforskriftir og prófaðu virkni hugbúnaðarkerfisins á sviðum eins og meðhöndlun viðvörunar, villuvinnslu, upplýsingastjórnun, færibreytustillingum, sögulegum skráningaviðmótum, skynjarastýringu og eftirliti, og rekstrarstýringu og eftirliti við aðstæður sem krefjast rekstrartakmarka búnaðarins.