Þættir sem hafa áhrif á vöruleifar

B.1 General Guidance

The guidance provided here assists in the uniform implementation of sterilization requirements, ensuring conformity with specified standards such as ISO 11135.

B.2 Sterilization Process Considerations

B.2.1 General Overview

To properly analyse residuals in EO sterilized devices, it is vital to recognize parameters affecting residual content. Understanding EO kinetics allows for “worst-case” representative analysis within product families.

B.2.2 Material Composition

Materials vary in their ability to absorb and release EO. Materials with free chloride ions may significantly increase ECH formation. Accurate analysis requires sampling based on both composition and device size.

B.2.3 Packaging Barriers

Þéttleiki umbúða og fjöldi laga virka sem hindranir á loftun. Nauðsynlegt er að taka tillit til ófrjósemisílátsins eða brettiþéttleikans til að tryggja stöðugar niðurstöður.

B.2.4 Færibreytur ófrjósemisferlis

Lykilþættir eru raki, gasstyrkur, dvalartími, hitastig og lofttæmisgerð. Fyrir stýrða ferla hjálpa 95% efri öryggismörkin að koma á venjubundnum loftunartíma.

B.2.5 Loftun & Árstíðabundin breytileiki

Skilvirkni loftræstingar fer eftir hitastigi, loftflæði og hleðslustillingu. Besta starfshætti felur í sér að setja sýni í staðsetning bretti í versta falli (kuldir) meðan á löggildingu stendur.

B.2.8 Endurtekin dauðhreinsun

Þó að EO leifar séu almennt ekki fyrir marktækum áhrifum af mörgum lotum, verður endursótthreinsun að vera hæf. Prófun á sýnum eftir tvöfalda eða þrefalda útsetningu tryggir sambærileg öryggissnið.