OQ er skuldbundið til að sýna fram á getu ETO STERILISATION VÉLAR til að uppfylla frammistöðukröfur hönnunarforskriftarinnar.
Á ETO STERILIZATION MACHINE OQ þarf að bera kennsl á og rökstyðja eftirfarandi atvik.
Í OQ ætti að ákvarða frammistöðu viðkomandi hjálparkerfis og prófa hugbúnaðarkerfið með því að líkja eftir bilunarskilyrðum.
Fyrir formeðferðarherbergið, dauðhreinsunarrýmið og loftræstingarherbergið ætti að ákvarða mynstur loftrásarinnar og loftræstingargetu í öllu hólfinu sem á að vera upptekið af dauðhreinsunarálagi eða -álagi. Þetta er hægt að framkvæma með reykprófum ásamt útreikningi á loftbreytingarhraða og blóðleysismælingum.
Fylgjast skal með hitastigi og rakastigi á öllu formeðferðarsvæðinu yfir nægilega langan tíma til að sýna fram á að gildum haldist innan æskilegra marka. Ákvarða skal hitastig og rakastig á nokkrum stöðum sem dreift er um formeðferðarsvæðið;
Fylgjast skal með hitastigi á öllu upphitaða loftunarsvæðinu yfir nægilega langan tíma til að sýna fram á að gildin haldist innan æskilegra marka. Ákvarða skal hitastig á nokkrum stöðum sem dreift er um loftunarsvæðið;
Sótthreinsirinn ætti að gera lekapróf fyrir OQ til að tryggja öryggi. (undir lofttæmi fyrir hringrásir undir andrúmslofti eða undir lofttæmi og við þrýsting fyrir hringrásir í ofur andrúmslofti)
Fyrir dauðhreinsunartæki ætti að ljúka rannsókn á hitastigi í hólfinu til að sannreyna fullnægjandi einsleitni hitastigs sem jakkahitakerfið veitir. Rannsóknin ætti að einkenna hitastigið til samanburðar reglulega til að tryggja að kerfið haldi áfram að starfa á skilvirkan hátt.
Framkvæma skal endurtekningarlotur (að minnsta kosti þrisvar sinnum) til að sýna fram á endurtakanleika stjórnunar- og notkunaráhrifa; Hitastig EO-gassins sem sprautað er inn ætti að vera innan lofttegundaforskriftarinnar eða yfir suðumarki EO (10,7°C við loftþrýsting );
Í OQ æfingum í tómum hólfi er skráð hitastig, innan nothæfs hólfarúmmáls við útsetningu fyrir EO eða óvirku gasi, af ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
………
Árlegt OQ
Endurskoðun á OQ ætti að innihalda mat á frammistöðu búnaðar og verkfræðilegar breytingar sem gerðar voru á árinu til að tryggja að niðurstöður úr upprunalegu OQ séu enn í gildi. Til þess að gera það er algengt að framkvæma reglubundið endurhæfi búnaðar og ætti að innihalda:
