Physical Performance Qualification (PPQ)
• Sýnt skal fram á að öll tilgreind viðmiðunarviðmið séu endurgerð í öllu ferlinu.
Hversu margar keyrslur ætti PPQ ferlið að framkvæma?
• Til að sýna fram á endurgerðanleika ferlisins þarf að minnsta kosti 3 keyrslur;
• Ef 3 hálflotur voru keyrðar meðan á MPQ ferlinu stóð, þá skal framkvæma að minnsta kosti 1 keyrslu til viðbótar með fullum lýsingartíma.

Viðmiðunarstaðlar:

  • ISO 11135:2014 (Eo ófrjósemisprófun lækningatækja)
  • FDA Leiðbeiningar (2007): Sterility Assurance for end-sterilized products
  • ESB GMP viðauki 1 (2022): Kröfur um löggildingu ófrjósemisferlis.

Hvernig er endurgerðanleiki sýndur?

Nei.FerlisskrefAtriðiAðferð
1ForskilyrðingHitastig og rakastig dauðhreinsaðs farms eru innan tilgreindra marka við lok formeðferðarMælið inni í hleðslunni
2HleðslaTímabilið frá því að formeðferð lýkur og þar til dauðhreinsun hefst ætti að vera innan tilgreindra markaStaðfestu skráð tímagögn
3eo ófrjósemisaðgerðEtýlenoxíð (EO) er sett í dauðhreinsunartækið í loftkenndu formiMældu hitastig gasinnspýtingar
4eo ófrjósemisaðgerðÞrýstiaukning vegna EO gasinnspýtingar er innan tilgreindra markaMældu þrýstinginn meðan á gasinndælingu stendur
5eo ófrjósemisaðgerðStyrkur EO gass inni í dauðhreinsunartækinu er innan tilgreindra markaVigtið gashylkið fyrir/eftir inndælingu og reiknið út mismuninneða mæla gasstyrk beint inni í hólfinu
6eo ófrjósemisaðgerðHitastig vöru inni í hleðslunni er innan tilgreindra marka meðan á váhrifum stendurMældu hitastig vörunnar
7LoftunHitastig vöru inni í hleðslunni er innan tilgreinds sviðs meðan á loftun stendurMældu hitastig vörunnar

Þegar framkvæmd PPQ prófunar er metin skal tekið fram eftirfarandi þætti:
• Uppfyllir fjöldi hita- og rakamæla kröfur?
• Eru (hitastig og rakastig) nemar settir inn í hlaðna pakkana og staðsettir á versta stöðum (sem erfiðast er að sótthreinsa)?
• Er hitastig vöruhleðslu innan tilgreindra marka?

EF ÞÚ VILT VITA MEIRA

Sími:+8619975258603

Netfang:hayley@hzbocon.com

Staðbundin staður: Herbergi 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kína

Vefsíða:hzbocon.comzjbocon.com

Skrunaðu efst